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Valutazione dell'analisi combinata diagnostica HIV Ag/Ab

5 luglio 2011 aggiornato da: Abbott Diagnostics Division

Valutazione del test combinato ARCHITECT HIV Ag/Ab

Per testare i campioni di sangue utilizzando un nuovo test sperimentale che rileva l'antigene e l'anticorpo contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV). I risultati saranno confrontati con un test anticorpale HIV approvato e test supplementari eseguiti per determinare lo stato dell'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i campioni raccolti in base a protocolli di raccolta di campioni separati o ottenuti da fornitori di campioni saranno forniti ai centri clinici che eseguono il test HIV sperimentale.

Ciò include 6252 campioni raccolti da individui sani normali (7B5-02-05Z01-01: Collection of Specimens Used in Abbott Laboratories In Vitro Diagnostic HIV and Hepatitis Assays Clinical Studies) e da fornitori di campioni. 588 campioni di soggetti pediatrici con infezione da HIV e 448 donne in gravidanza a rischio di infezione da HIV raccolti secondo il protocollo (7B5-02-05Z01-02: Collection of Pediatric and Pregnant Female Specimens Used in the Abbott Laboratories In Vitro Diagnostic HIV Assay) e da campione fornitori. Tutti i campioni sono stati precedentemente raccolti e congelati, ad eccezione di un sottoinsieme di 586 campioni provenienti da una popolazione sana normale e 55 campioni di donne in gravidanza a rischio di infezione da HIV che sono stati raccolti in base a protocolli di raccolta di campioni separati e testati come campioni freschi durante lo studio.

Inoltre, 83 campioni positivi all'antigene HIV, 1121 campioni positivi agli anticorpi HIV-1, 201 campioni positivi agli anticorpi HIV-2 e 1409 campioni provenienti dagli Stati Uniti a rischio di infezione da HIV o dall'area endemica dell'HIV-2 erano tutti ottenuti da fornitori di campioni, ad eccezione di 11 campioni pediatrici raccolti secondo un protocollo separato (7B5-02-05Z01-02: Collection of Pediatric and Pregnant Female Specimens Used in the Abbott Laboratories In Vitro Diagnostic HIV Assay).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

635

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Radiant Research
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Pinellas County Health Dept, Florida Department of Health
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
        • Springfield Clinic, LLP
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Minneapolis Medical Research Foundation
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Port Jefferson, New York, Stati Uniti, 117777
        • John T. Mather Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • M.S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0609
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Planned Parenthood of Houston and Southeast Texas, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108-1221
        • ARUP Laboratories
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Midwest Research Specialists, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Popolazione sana normale:

Criterio di inclusione:

  • Individuo apparentemente sano al momento dell'arruolamento come affermato dal soggetto

Criteri di esclusione:

  • Infezione da HIV come affermato dal soggetto

Popolazione femminile in gravidanza a rischio di infezione da HIV:

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è una donna incinta
  • Il soggetto ha un fattore di rischio per l'infezione da HIV

Criteri di esclusione:

  • Infezione da HIV come affermato dal soggetto

Soggetti femminili in gravidanza positivi all'HIV-1

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è una donna incinta nel primo, secondo o terzo trimestre
  • Il soggetto deve aver documentato l'infezione da HIV

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Soggetti pediatrici positivi all'HIV-1

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere un'età compresa tra 2 e 16 anni
  • Il soggetto deve avere un'infezione da HIV documentata (ad esempio, Western blot positivo o HIV RNA positivo/rilevabile)

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARCHITETTO HIV Ag/Ab Combo Specificità
I campioni prelevati da individui normali apparentemente sani a basso rischio di infezione da HIV saranno testati mediante il test HIV sperimentale e il test HIV approvato dalla FDA.
Dispositivo: ARCHITETTO HIV Ag/Ab Combo
Testa i campioni di sangue con il test HIV sperimentale. Se i risultati dei campioni della popolazione sana normale o della popolazione femminile incinta a rischio di infezione da HIV sono reattivi, i campioni verranno testati con test HIV supplementari. Se tutti i test HIV supplementari sono negativi, al soggetto verrà chiesto di tornare per un prelievo di sangue di follow-up.
Dispositivo: ARCHITETTO HIV Ag/Ab Combo
Testa i campioni di sangue con il test HIV sperimentale. Se i risultati per i campioni della popolazione a rischio sono reattivi, i campioni saranno testati con test HIV supplementari. Se tutti i test HIV supplementari sono negativi, al soggetto verrà chiesto di tornare per un prelievo di sangue di follow-up quando possibile.
Nessun intervento: ARCHITETTO HIV Ag/Ab Combo Sensibilità
I campioni con antigene HIV positivo, anticorpo HIV-1 o anticorpo HIV-2 confermato saranno testati mediante il test HIV sperimentale.
Sperimentale: ARCHITETTO HIV Ag/Ab Combo Reattività
I campioni raccolti da individui a rischio di infezione da HIV saranno testati mediante il test HIV sperimentale.
Dispositivo: ARCHITETTO HIV Ag/Ab Combo
Testa i campioni di sangue con il test HIV sperimentale. Se i risultati dei campioni della popolazione sana normale o della popolazione femminile incinta a rischio di infezione da HIV sono reattivi, i campioni verranno testati con test HIV supplementari. Se tutti i test HIV supplementari sono negativi, al soggetto verrà chiesto di tornare per un prelievo di sangue di follow-up.
Dispositivo: ARCHITETTO HIV Ag/Ab Combo
Testa i campioni di sangue con il test HIV sperimentale. Se i risultati per i campioni della popolazione a rischio sono reattivi, i campioni saranno testati con test HIV supplementari. Se tutti i test HIV supplementari sono negativi, al soggetto verrà chiesto di tornare per un prelievo di sangue di follow-up quando possibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Architect HIV Combo Test Data per la specificità clinica nella popolazione a basso rischio di infezione da HIV
Lasso di tempo: 3 mesi
Lo stato dell'HIV è stato determinato dai risultati del test di confronto dell'HIV, dell'HIV-1 Western blot, dell'HIV-2 Western blot e del test dell'acido ribonucleico (RNA) dell'HIV-1.
3 mesi
Architect HIV Combo Test Data per la sensibilità clinica nei campioni HIV positivi
Lasso di tempo: 3 mesi
Lo stato HIV positivo è stato determinato dai risultati del test HIV-1 Western blot, HIV-2 Western blot e/o HIV-1 dell'acido ribonucleico (RNA).
3 mesi
Architetto Dati del test combinato HIV per specificità e sensibilità nella popolazione femminile in gravidanza
Lasso di tempo: 3 mesi
Lo stato dell'HIV è stato determinato dai risultati del test di confronto dell'HIV, dell'HIV-1 Western blot, dell'HIV-2 Western blot e del test dell'acido ribonucleico (RNA) dell'HIV-1.
3 mesi
Dati di Architect HIV Combo Test per specificità e sensibilità nella popolazione pediatrica (dai 2 ai 21 anni di età)
Lasso di tempo: 3 mesi
Lo stato dell'HIV è stato determinato dai risultati del test di confronto dell'HIV, dell'HIV-1 Western blot, dell'HIV-2 Western blot e del test dell'acido ribonucleico (RNA) dell'HIV-1.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati del test Architect HIV Combo per la reattività di Architect HIV Combo in popolazioni a rischio HIV aumentato
Lasso di tempo: 3 mesi
La reattività è stata determinata dai risultati del test Architect HIV Ag/Ab Combo e da test supplementari mediante Western blot per HIV-1, Western blot per HIV-2 e acido ribonucleico (RNA) per HIV-1.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Diagnostics Division

Investigatori

  • Investigatore principale: William Roberts, MD, ARUP Laboratories
  • Investigatore principale: Laurence Demers, PhD, M.S. Hershey Medical Center
  • Investigatore principale: Fred Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute
  • Investigatore principale: Michael Loeffelholz, PhD, University of Texas Medical Branch at Galveston
  • Investigatore principale: John Heffner, Clement J. Zablocki VA Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

7 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7B5-02-06R01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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