- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00936676
Studio di follow-up ADAGIO: valutazione degli effetti a lungo termine della rasagilina nei soggetti con malattia di Parkinson
8 aprile 2016 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Uno studio di follow-up in aperto, multicentrico, progettato per valutare gli effetti a lungo termine della rasagilina nei soggetti con malattia di Parkinson che hanno partecipato allo studio ADAGIO
I partecipanti idonei, che hanno partecipato allo studio ADAGIO e che firmano un modulo di consenso informato approvato, saranno arruolati nello studio presso le loro sedi di studio originali.
anche i partecipanti che hanno interrotto la terapia con rasagilina e, secondo l'opinione dello sperimentatore, otterranno un beneficio clinico dal riavvio del trattamento possono essere presi in considerazione per l'arruolamento nel periodo di studio di follow-up principale.
L'uso di qualsiasi altro trattamento anti-PD è consentito se ritenuto necessario dal medico curante (in base allo stato clinico dei partecipanti).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
684
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina
- Teva Investigational Site 7160
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Buenos Aires, Argentina
- Teva Investigational Site 7161
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Buenos Aires, Argentina
- Teva Investigational Site 7162
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Buenos Aires, Argentina
- Teva Investigational Site 7163
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Pilar - Buenos Aires, Argentina
- Teva Investigational Site 7164
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Teva Investigational Site 7088
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
- Teva Investigational Site 7086
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
- Teva Investigational Site 7085
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Ontario
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London, Ontario, Canada
- Teva Investigational Site 7083
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Markham, Ontario, Canada
- Teva Investigational Site 7087
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Toronto, Ontario, Canada
- Teva Investigational Site 7089
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Teva Investigational Site 7081
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Québec, Quebec, Canada
- Teva Investigational Site 7080
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- Teva Investigational Site 7082
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Aix-en-Provence, Francia
- Teva Investigational Site 7201
-
Clermont-Ferrand Cedex 1, Francia
- Teva Investigational Site 7202
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Creteil Cedex, Francia
- Teva Investigational Site 7203
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Lille Cedex, Francia
- Teva Investigational Site 7204
-
Nantes Cedex 1, Francia
- Teva Investigational Site 7206
-
Pessac, Francia
- Teva Investigational Site 7205
-
Toulouse Cedex 9, Francia
- Teva Investigational Site 7200
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Bochum, Germania
- Teva Investigational Site 7304
-
Duesseldorf, Germania
- Teva Investigational Site 7309
-
Erbach, Germania
- Teva Investigational Site 7306
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Gera, Germania
- Teva Investigational Site 7303
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Kassel, Germania
- Teva Investigational Site 7307
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Kiel, Germania
- Teva Investigational Site 7300
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Tuebingen, Germania
- Teva Investigational Site 7308
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Ulm, Germania
- Teva Investigational Site 7302
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Beer-Sheva, Israele
- Teva Investigational Site 7502
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Haifa, Israele
- Teva Investigational Site 7504
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Haifa, Israele
- Teva Investigational Site 7507
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Jerusalem, Israele
- Teva Investigational Site 7505
-
Petach-Tikva, Israele
- Teva Investigational Site 7506
-
Ramat Gan, Israele
- Teva Investigational Site 7503
-
Tel Aviv, Israele
- Teva Investigational Site 7500
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IL
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Ramat -Gan, IL, Israele
- Teva Investigational Site 7501
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Grosseto, Italia
- Teva Investigational Site 7604
-
Lido di Camaiore (Lucca), Italia
- Teva Investigational Site 7600
-
Milano, Italia
- Teva Investigational Site 7602
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Milano, Italia
- Teva Investigational Site 7607
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Parma, Italia
- Teva Investigational Site 7610
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Pozzilli (IS), Italia
- Teva Investigational Site 7601
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Roma, Italia
- Teva Investigational Site 7606
-
Roma, Italia
- Teva Investigational Site 7611
-
Roma, Italia
- Teva Investigational Site 7615
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Blaricum, Olanda
- Teva Investigational Site 7704
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Lisbon, Portogallo
- Teva Investigational Site 7150
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Cambridge, Regno Unito
- Teva Investigational Site 7902
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Newcastle-Upon-Tyne, Regno Unito
- Teva Investigational Site 7900
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Bucuresti, Romania
- Teva Investigational Site 7100
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Cluj-Napoca, Romania
- Teva Investigational Site 7102
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Constanta, Romania
- Teva Investigational Site 7104
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Targu-Mures, Romania
- Teva Investigational Site 7103
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Timisoara, Romania
- Teva Investigational Site 7101
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Barcelona, Spagna
- Teva Investigational Site 7800
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Barcelona, Spagna
- Teva Investigational Site 7801
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Barcelona, Spagna
- Teva Investigational Site 7802
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Bilbao, Spagna
- Teva Investigational Site 7806
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spagna
- Teva Investigational Site 7804
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Madrid, Spagna
- Teva Investigational Site 7805
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San Sebastian, Spagna
- Teva Investigational Site 7803
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 7054
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 7006
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California
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Irvine, California, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 7018
-
La Jolla, California, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 7019
-
Loma Linda, California, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 7039
-
Los Angeles, California, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 7023
-
Sunnyvale, California, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 7022
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 7024
-
Farmington, Connecticut, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 7016
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 7020
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 7011
-
Miami, Florida, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 7045
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Tampa, Florida, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 7017
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 7055
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 7043
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 7013
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 7052
-
Northbrook, Illinois, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 7001
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 7008
-
-
Iowa
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Des Moines, Iowa, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 7037
-
-
Maine
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Scarborough, Maine, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 7053
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 7026
-
-
Michigan
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Lansing, Michigan, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 7015
-
Traverse City, Michigan, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 7010
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 7029
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 7004
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 7046
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-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 7048
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 7051
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 7034
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 7009
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 7002
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 7044
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 7050
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 7035
-
Houston, Texas, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 7056
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 7025
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Budapest, Ungheria
- Teva Investigational Site 7400
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Budapest, Ungheria
- Teva Investigational Site 7401
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Debrecen, Ungheria
- Teva Investigational Site 7404
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Solo coloro che hanno partecipato allo studio ADAGIO e che hanno firmato un modulo di consenso informato approvato saranno inclusi nello studio di follow-up
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che hanno partecipato allo studio ADAGIO e che sono entrati nella fase attiva dello studio e
- Soggetti che sono attualmente in trattamento con rasagilina (o soggetti che hanno interrotto il trattamento con rasagilina, sono disposti a riprendere il trattamento e, secondo l'opinione dello sperimentatore, trarranno beneficio clinico dal riavvio del trattamento) e
- Soggetti con diagnosi di morbo di Parkinson e
- Soggetti disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno interrotto il trattamento con rasagilina a causa di un evento avverso e successivamente non hanno ripreso il trattamento con rasagilina.
- Soggetti a cui non può essere somministrata rasagilina a causa di eventuali esclusioni basate sull'etichetta locale (incluse donne in gravidanza o allattamento) o a causa dell'uso di farmaci controindicati per l'uso concomitante con rasagilina secondo l'etichetta locale
- Soggetti con una condizione medica considerata dallo sperimentatore sufficientemente significativa da impedire la partecipazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Rasagilina mesilato
Iscrizione su invito a partecipare alla sperimentazione ADAGIO
|
Durante il periodo dello studio di follow-up principale, i soggetti continueranno a ricevere 1 mg di rasagilina una volta al giorno.
Durante il periodo di studio di follow-up esteso, solo i soggetti che sono ancora in rasagilina alla Visita 9 continueranno a ricevere il trattamento con rasagilina 1 mg al giorno.
Le compresse saranno fornite dallo Sponsor e consegnate secondo l'etichetta.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sullo stato funzionale PD
Lasso di tempo: 36 mesi
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Valutare i benefici del trattamento con rasagilina utilizzando domande sì/no; Pietre miliari del tempo al trattamento-Trattamento dopaminergico, levodopa, intervento chirurgico per PD, tempo alla -discinesia, allucinazioni, declino funzionale utilizzando un aggregato delle risposte al questionario sullo stato funzionale del PD
|
36 mesi
|
Punteggi UPDRS
Lasso di tempo: 36 mesi
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La Parte I è progettata per valutare la menta- zione, il comportamento e l'umore (domande 1-4).
La parte II (domande 5-17) è progettata per valutare le attività della vita quotidiana.
Entrambe le parti I e II devono essere raccolte come informazioni storiche.
La parte III (domande 18-31) viene eseguita come esame motorio al momento di una visita come definito in questo protocollo.
I vari elementi da valutare vengono valutati utilizzando un sistema a 5 punti (ovvero, 0 è normale e 4 indica una grave anomalia, i punteggi di mezzo punto sono consentiti per le domande della Parte III).
|
36 mesi
|
Scala EDL
Lasso di tempo: 36 mesi
|
36 mesi
|
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Scala di Hoehn e Yahr
Lasso di tempo: 36 mesi
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0 indica asintomatico a 5 che indica legato alla sedia a rotelle
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36 mesi
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Scala della fatica di Parkinson
Lasso di tempo: 36 mesi
|
1 indica fortemente in disaccordo a 5 che indica fortemente d'accordo
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36 mesi
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Scala di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA).
Lasso di tempo: 36 mesi
|
valutazione dei deficit cognitivi lievi
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36 mesi
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Questionario sui sintomi non motori della Società PD
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Domande si No
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36 mesi
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Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Domande qualitative con risposte Mai a Sempre
|
36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: C Warren Olanow, MD, FRCPC, Department of Neurology, Mount Sinai School of Medicine
- Investigatore principale: Olivier Rascol, MD, Department of Clinical Pharmacology, Faculty of Medicine, University Hospital, Toulouse, France
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2009
Primo Inserito (STIMA)
10 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
11 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Inibitori delle monoaminossidasi
- Rasagilina
Altri numeri di identificazione dello studio
- TVP-1012/501
- 2009-011541-24 (EUDRACT_NUMBER)
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