Studio per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di un vaccino antinfluenzale sperimentale per gli anziani

Criterio di inclusione:

• I soggetti che lo sperimentatore ritiene di poter e soddisferanno i requisiti del protocollo dovrebbero essere arruolati nello studio. Particolare attenzione dovrebbe essere prestata al potenziale di compliance dei soggetti con sospetto o accertato abuso di droghe o alcol.
• Un uomo o una donna di età pari o superiore a 65 anni al momento della vaccinazione.
• Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
• Esente da un aggravamento acuto dello stato di salute come stabilito dalla valutazione clinica prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi malattia influenzale confermata o sospetta negli ultimi 6 mesi.
• Precedente vaccinazione contro l'influenza con qualsiasi vaccino stagionale dal dicembre 2008.
• Somministrazione pianificata di un vaccino antinfluenzale diverso dai vaccini in studio durante l'intero periodo di studio.
• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
• Somministrazione di altri vaccini autorizzati entro 2 settimane (per i vaccini inattivati) o 4 settimane (per i vaccini vivi) prima dell'arruolamento in questo studio. Somministrazione programmata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio fino alla Visita 2.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
• Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni in totale) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della dose di vaccino. Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone >= 0,5 mg/kg/die o equivalente. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.
• Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino o dei vaccini, comprese le proteine ​​dell'uovo e del pollo, inclusa la storia di ipersensibilità a una precedente dose di vaccino antinfluenzale.
• Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, determinate dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio.

• Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.

  • La febbre è definita come temperatura >= 37,5°C al setting orale.
  • I soggetti con una malattia minore (come lieve diarrea, lieve infezione delle vie respiratorie superiori) senza febbre possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
• Qualsiasi condizione medica in cui le iniezioni intramuscolari sono controindicate.