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Studio di estensione a lungo termine che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità dell'ACC-001 in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

1 marzo 2021 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI ESTENSIONE A LUNGO TERMINE DI FASE IIA, MULTICENTRO, RANDOMIZZATO, DI TERZE PARTI NON ACCECATO PER DETERMINARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E L'IMMUNOGENICITÀ DELL'ACC-001 CON ADIUVANTE QS-21 IN SOGGETTI CON MALATTIA DI ALZHEIMER DA LIEVE A MODERATA

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità a lungo termine di ACC-001, un prodotto sperimentale di immunizzazione attiva+, in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • CMRR Bordeaux CHU Pellegrin
      • Lille, Francia, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Marseille cedex 5, Francia, 13385
        • CHU La Timone
      • Paris, Francia, 75013
        • Groupe Hospitalier Broca-La Rochefoucauld
      • Paris, Francia, 75651 Cedex 13
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Toulouse cedex 9, Francia, 31059
        • Hôpital La Grave
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14050
        • Klinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie, Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Bonn, Germania, 48129
        • Universitatsklinikum und Poliklinik der Uni Bonn
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Klinikum der Albert-Ludwigs-Universitaet Freiburg
      • Goettingen, Germania, 37075
        • Klinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie
      • Mannheim, Germania, 68072
        • Zentralinstitut fuer Seelische Gesundheit Mannheim
      • Munich, Germania, 81675
        • Technische Universität München
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinico Y Provincial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti randomizzati nel precedente studio 3134K1-200 (NCT00479557) e che soddisfacevano tutti i criteri di inclusione/e nessuno dei criteri di esclusione
  • Lo screening della risonanza magnetica cerebrale è coerente con la diagnosi di AD ' Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥10

Criteri di esclusione:

  • Malattia neurologica significativa diversa dal morbo di Alzheimer
  • Evidenza di risonanza magnetica cerebrale di edema vasogenico (VE) durante il precedente studio 3134K1 200 (NCT00479557)
  • Malattia sistemica clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ACC-001(3µg) + QS21
Biologico: ACC-001(3µg) + QS21
Vanutide Cridificar (ACC-001) 3 µg + QS-21 (50 µg), IM il giorno 1, il mese 6, il mese 12 e il mese 18
Sperimentale: ACC-001(10µg) + QS21
Biologico: ACC-001(10µg) + QS21
Vanutide Cridificar (ACC-001) 10 µg + QS-21 (50 µg), IM il giorno 1, il mese 6, il mese 12 e il mese 18
Sperimentale: ACC-001(30µg) + QS21
Biologico: ACC-001(30µg) + QS21
Vanutide Cridificar (ACC-001) 30 µg + QS-21 (50 µg), IM il giorno 1, mese 6, mese 12 e mese 18

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con AE emergenti dal trattamento o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 24 mesi
Un evento avverso era qualsiasi evento clinico spiacevole, indesiderato o non pianificato sotto forma di segni, sintomi, malattia o osservazioni di laboratorio o fisiologiche che si verificano in una persona a cui è stato somministrato il farmaco in studio o in uno studio clinico di uno sponsor. Non era necessario che l'evento fosse correlato in modo causale al farmaco in studio o agli studi clinici. Un evento avverso emergente dal trattamento è stato definito come un evento emerso durante il periodo di trattamento che era assente prima del trattamento o peggiorato durante il periodo di trattamento rispetto allo stato pretrattamento. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GMT dell'immunoglobulina M anti-A-beta (IgM) utilizzando ELISA alle settimane 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 e 104
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 e 104
IGM non è stato analizzato statisticamente.
Settimane 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 e 104
Variazione rispetto al basale GMT dei sottotipi di IgG anti-A-beta utilizzando ELISA alle visite in cui è misurabile una risposta totale di IgG (alle settimane 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 e 104 se applicabile)
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 e 104
I sottotipi di IgG non sono stati valutati
Settimane 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 e 104
Media geometrica dei titoli (GMT) dell'immunoglobulina G (IgG) anti-A-beta totale utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) alle settimane 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 e 104
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 e 104
Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) era 100 U/mL e quando il risultato del test era inferiore a LLOQ (100 U/mL), per le IgG venivano imputati 50 U/mL.
Settimane 0, 4, 12, 24, 30, 36, 50, 56, 66, 76, 82 e 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3134K1-2203
  • B2571007 (Altro identificatore: Alias Study Number)
  • 2009-010922-21 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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