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Analisi retrospettiva del grafico nell'uso efficace di FloSeal nelle sostituzioni articolari postoperatorie

13 agosto 2009 aggiornato da: Desert Orthopedic Center Medical Research Foundation

Valutazione/analisi retrospettiva e prospettica di Hb/Hct in pazienti che hanno ricevuto FloSeal (5 ml e 10 ml) durante l'intervento di artroplastica totale del ginocchio o dell'anca

Lo scopo di questa analisi è confrontare i livelli di emoglobina ed ematocrito dopo l'artroplastica totale dell'anca o del ginocchio. L'utilizzo intraoperatorio di FloSeal migliorerà l'emostasi postoperatoria. Diminuendo il tempo di sanguinamento diminuirà il calo del livello di emoglobina ed ematocrito che di solito si verifica dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Analisi retrospettiva delle cartelle cliniche dei pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca o del ginocchio. Durante il ricovero del paziente, i valori di laboratorio di Hg e Hct verranno registrati per ulteriori analisi. Saranno anche annotati i livelli preoperatori per stabilire linee di base.

L'interesse dei dati primari sarà il livello di emoglobina (Hgb) documentato durante il ricovero insieme ai dati sull'ematocrito (HCT) e sui globuli rossi (RBC) raccolti.

I dati secondari raccolti saranno i seguenti:

  • dati demografici del paziente
  • Profilo componente
  • Durata del soggiorno
  • Anestesia utilizzata
  • Anestesista
  • EBL
  • tipo di scarico
  • Quantità di fluido di drenaggio registrata con incrementi di 12 ore fino allo scarico
  • Quantità di FloSeal utilizzata

  • Tipo di artroplastica

    500 pazienti in totale

  • 100 pazienti di controllo storici, ginocchia - nessun FloSeal (retrospettivo)
  • 100 pazienti, ginocchia - 5 ml di FloSeal (retrospettiva)
  • 100 pazienti, ginocchia - 10 ml di FloSeal (prospettico)
  • 100 pazienti di controllo storico, anche senza FloSeal (retrospettiva)
  • 100 pazienti retrospettivi, fianchi-5 ml di FloSeal (retrospettiva

Ai pazienti in attesa di artroplastica totale del ginocchio verrà chiesto se desiderano partecipare alla parte dello studio utilizzando 10 ml di FloSeal. Questi pazienti saranno acconsentiti e i loro dati saranno raccolti retrospettivamente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92211
        • Desert Orthopedic Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti del Dr. Velyvis che hanno avuto un ginocchio totale o un'anca totale dopo il 1 gennaio 2007

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ginocchio totale e anca totale
  • Tempo chirurgico inferiore a 2 ore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che richiedono interventi chirurgici superiori a 2 ore
  • Pazienti sottoposti ad artroplastica di revisione
  • Pazienti con allergie note a materiali di origine bovina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
FloSeal - Ginocchio - controllo
100 pazienti di controllo storici, ginocchia - nessun FloSeal (retrospettivo)
FloSeal - Ginocchio - 5ml
100 pazienti, ginocchia - 5 ml di FloSeal (retrospettiva)
FloSeal - Ginocchio - 10ml
100 pazienti, ginocchia - 10 ml di FloSeal (prospettico)
FloSeal - Anca - Controllo
100 pazienti di controllo storico, anche senza FloSeal (retrospettiva)
FloSeal - Anca - 5ml
100 pazienti retrospettivi, fianchi-5 ml di FloSeal (retrospettiva)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Desert Orthopedic Center Medical Research Foundation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Baxter Healthcare Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John H. Velyvis,, MD, Desert Orthopedic Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FloSeal

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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