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Sicurezza ed efficacia di TKI258 nel carcinoma mammario HER2 negativo metastatico FGFR1 amplificato e non amplificato

11 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, in aperto, di fase II di TKI258 nel carcinoma mammario FGFR1 amplificato e non amplificato metastatico o HER2 negativo avanzato

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e il profilo di sicurezza di TKI258 in 3 gruppi di pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2 negativo (BC) stratificato per FGFR1 e stato del recettore ormonale (HR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Lyon Cedex, Francia, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Francia, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 3, Francia, 31052
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Negrar, Italia, 37024
        • Novartis Investigative Site
    • CN
      • Cuneo, CN, Italia, 12100
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Italia, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Italia, 10060
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Lleida, Cataluña, Spagna, 25198
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center Dept CBCC (3)
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Tower Cancer Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA/ University of California Los Angeles Div. of Hematology/Oncology
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group Dept. of CCA
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists Dept.of FloridaCancerSpec. (2)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Kansas City Cancer Center KCCC (3)
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology, P.C.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • UNC/ Lineberger Comprehensive Cancer Center Dept. of Linberger Cancer Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Northwest Office (2)
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Texas Oncology, P.A. Dept. of Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology, P.A. Austin
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology, P.A. Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology, P.A. Texas Oncology - Sammons
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Tyler Cancer Center Dept.ofTylerCancerCtr. (2)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology Fairfax NVH
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Blue Ridge Research Center at Roanoke Neurological Center Blue Ridge Cancer Care
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donna che presenta con carcinoma mammario metastatico.
  2. Il tumore deve essere stato testato mediante FISH/CISH per l'amplificazione di FGFR1.
  3. Lo stato di HER2 e HR deve essere stato determinato.
  4. I pazienti devono avere un carcinoma mammario HER2 negativo.
  5. I pazienti devono avere una progressione della malattia documentata come definito da RECIST al basale.

  6. Pazienti con malattia HR+:

    • Deve aver ricevuto almeno una precedente terapia endocrina nel setting metastatico.
    • Deve aver ricevuto non più di tre linee di chemioterapia nel setting metastatico.
  7. I pazienti con malattia HR devono aver ricevuto almeno una e non più di tre linee di chemioterapia in ambito metastatico.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con metastasi cerebrali note o che presentano segni/sintomi attribuibili a metastasi cerebrali e non sono stati valutati con imaging radiologico per escludere la presenza di metastasi cerebrali.

  2. Funzione cardiaca compromessa o malattie cardiache clinicamente significative, incluse le seguenti:

    • Anamnesi o presenza di gravi aritmie ventricolari non controllate o presenza di fibrillazione atriale.
    • Bradicardia a riposo clinicamente significativa (< 50 battiti al minuto).
    • LVEF valutata mediante ecocardiogramma 2-D (ECHO) o scansione con acquisizione multipla (MUGA) < 45%.
  3. Uno qualsiasi dei seguenti entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio: infarto miocardico (IM), angina grave/instabile, bypass coronarico (CABG), insufficienza cardiaca congestizia (CHF), incidente cerebrovascolare (CVA), attacco ischemico transitorio (TIA) , Embolia Polmonare (PE).
  4. Ipertensione non controllata definita da PAS > 150 mm Hg e/o PAD > 100 mm Hg, con o senza farmaci antipertensivi.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TKI258 - Positivo
Questi sono i partecipanti che avevano uno stato T(4;14) positivo
Droga: TKI258
Tutti i partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale giornaliera di 500 mg di dovitinib in un programma di 5 giorni sì/2 giorni no in 28 cicli.
Altri nomi:
  • Dovitinib
Sperimentale: TKI258 - Negativo
Questi sono i partecipanti che avevano uno stato T(4;14) negativo
Droga: TKI258
Tutti i partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale giornaliera di 500 mg di dovitinib in un programma di 5 giorni sì/2 giorni no in 28 cicli.
Altri nomi:
  • Dovitinib
Sperimentale: TKI258 Non interpretabile
Questi sono i partecipanti che avevano uno stato T(4;14) non interpretabile
Droga: TKI258
Tutti i partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale giornaliera di 500 mg di dovitinib in un programma di 5 giorni sì/2 giorni no in 28 cicli.
Altri nomi:
  • Dovitinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposte complete (CR) o risposte parziali (PR) definite secondo RECIST
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane
Ogni 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Beneficio clinico (CR, PR e SD ≥ 24 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio), PFS
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane
Ogni 8 settimane
Sicurezza e tollerabilità del trattamento con TKI258 valutate in base alla frequenza e alla gravità degli eventi avversi.
Lasso di tempo: Mensile
Mensile
Farmacocinetica: concentrazioni plasmatiche e parametri farmacocinetici (ad es. Cmax, Tmax, AUC0-t)
Lasso di tempo: Giorno di studio 1, 5, 26, 52, 78
Giorno di studio 1, 5, 26, 52, 78

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTKI258A2202
  • 2008-006430-10 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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