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Uno studio in aperto per esaminare l'effetto della supposta di nifedipina rivestita sul dolore e la guarigione della ragade anale nei soggetti umani

15 febbraio 2011 aggiornato da: RDD Pharma Ltd
Questo è uno studio in aperto. Lo studio consisterà in 1 gruppo di trattamento: supposta rivestita di nifedipina contenente 12 mg di nifedipina, somministrata BID a soggetti con ragade anale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto. Lo studio consisterà in 1 gruppo di trattamento: supposta rivestita di nifedipina contenente 12 mg di nifedipina. Circa 20 soggetti parteciperanno a questo studio di 8 settimane. Verrà utilizzata una visita di screening per determinare l'idoneità del soggetto per l'inclusione nella sperimentazione. Entro una settimana dalla visita di screening, i soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione riceveranno una supposta X2 di nifedipina rivestita da 12 mg al giorno (BID) (24 mg/giorno in totale) per un periodo di 8 settimane. Durante questo periodo si svolgeranno 4 visite di studio (a 0, 2, 5 e 8 settimane). Il farmaco in studio verrà somministrato BID (al mattino e alla sera). Oltre a ricevere i farmaci dello studio, i soggetti saranno mantenuti con un trattamento standard per la ragade anale: semicupi, dieta ricca di fibre.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Kfar Saba, Israele
        • Sapir Medical Center
      • Tel Aviv, Israele
        • Macabi HMO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Singola ragade anale
  • Consenso informato scritto firmato
  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Ha una ragade anale cronica definita come storia di dolore anale almeno tre giorni alla settimana per una durata di 30 giorni o più
  • Fibre visibili dello sfintere interno sono state viste alla base della fessura o se era presente un palo sentinella
  • VAS > 35 mm alla visita di screening
  • Se femmina, non in allattamento, ha un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine e non ha intenzione di rimanere incinta durante lo studio, o non è potenzialmente fertile (isterectomia o legatura delle tube almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio o post-menopausa per 1 anno); se in età fertile (comprese le donne in perimenopausa che hanno avuto un periodo mestruale entro un anno) devono praticare o essere disposte a continuare a praticare un controllo delle nascite appropriato (come impianti, iniettabili, contraccettivi orali, alcuni dispositivi contraccettivi intrauterini, astinenza sessuale, legatura delle tube o un partner vasectomizzato) durante l'intera durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota alla nifedipina, al polietilenglicole, al glicole propilenico o al silicone
  • Fessura derivante da malattia infiammatoria intestinale, malattie veneree, psoriasi perianale, sindrome da immunodeficienza
  • Ascesso anale
  • Stenosi anale fissa
  • Anamnesi attiva o pregressa di malattia cardiovascolare o cerebrovascolare inclusi angina instabile, infarto miocardico, attacchi ischemici transitori/ictus, aritmia clinicamente significativa, insufficienza cardiaca congestizia da moderata a grave o anomalie delle valvole cardiache
  • Diabete mellito di tipo 1
  • Diabete mellito di tipo 2 trattato con insulina
  • Storia di insufficienza renale
  • Storia di insufficienza epatica
  • Malattia maligna entro 5 anni dallo screening
  • Ha ipertensione incontrollata (pressione sanguigna seduta <160/95 mmHg allo screening)
  • Storia di malattia gastrointestinale cronica
  • Storia della chirurgia rettale
  • Storia di chirurgia gastrointestinale
  • Storia di HIV, epatite B, epatite C
  • Necessità di uso cronico di farmaci, ad eccezione dei farmaci anticoncezionali
  • Attualmente utilizza farmaci per malattie acute (diversi dai farmaci per l'uso del trattamento/sollievo dal dolore della ragade anale)
  • Ha usato, nelle ultime quattro settimane, farmaci che possono influenzare la coagulazione del sangue, come Aspirina a una dose superiore a 500 mg/giorno, Warfarin, Sintrom, Enoxaparina, Nadroparina, Eparina, Clopidogrel, Ticlopidina
  • Sta usando un farmaco che può influenzare il tono rettale

  • Bloccanti dei canali del calcio come:

    • Nifedipina (Osmo-Adlat, Pressolat, Nifedipina-Teva, Nifedilong)
    • Amlodipina (Amlow, Norvasc, Amlodipine-Teva)
    • Lercadipina (Vasodip)
    • Verapamil (Ikacor, Ikapress, Verapress)
    • Felodipina (Penedil)
    • Diltiazem (Adizem, Dilatam)

  • Donatori di nitrati come:

    • Trinitrato di glicerile (deposito)
    • Isosorbide dinitrato (Isoket, Isolong)
    • Isosrbid mononitrato (Monocord, Monolong, Mononit)
    • Nitroglicerina (Nitrocine, Nitroderm, Nitrolingual)
  • All'esame obiettivo presenta una deformazione rettale o segni di malattia rettale come emorroidi sanguinanti, fistole, infezioni o lesioni occupanti spazio
  • È un parente stretto del personale direttamente affiliato allo studio presso il sito investigativo o è personalmente direttamente affiliato allo studio presso il sito investigativo; o è impiegato da RDD Pharma Ltd

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Supposte rivestite di nifedipina BID.
Droga: Supposte rivestite di nifedipina
Supposte rivestite di nifedipina da 12 mg BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per esaminare l'effetto della supposta di nifedipina rivestita sul dolore della ragade anale.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Per esaminare l'effetto della supposta di nifedipina rivestita sulla guarigione della ragade anale.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studiare la sicurezza e la tollerabilità delle supposte di nifedipina rivestite nei pazienti con ragadi anali.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RDD Pharma Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RDD 104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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