Uno studio per studiare l'effetto di ICA-105665 nei pazienti con epilessia fotosensibile

Criterio di inclusione:

• Una diagnosi e una storia di epilessia per la quale assumono 0-2 farmaci antiepilettici concomitanti.
• Con una dose stabile del loro attuale AED per 4 settimane prima della visita di screening.
• Deve essere in buona salute (ad eccezione dell'epilessia), come determinato dall'investigatore primario tramite l'anamnesi, un esame fisico e indagini di laboratorio di screening.
• Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35.
• In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio.
• Una risposta EEG foto-parossistica (PPR) indotta da IPS riproducibile di almeno 3 punti su una scala di valutazione della frequenza in almeno una condizione dell'occhio e nessun cambiamento di più di 3 frequenze in 2 misurazioni ripetute registrate alla visita di screening.

Criteri di esclusione:

• Storia di crisi epilettiche non epilettiche (metaboliche, strutturali o pseudocrisi).
• Storia di stato epilettico durante l'assunzione di qualsiasi farmaco antiepilettico.
• L'eziologia delle crisi è dovuta a uno dei seguenti fattori; malattia degenerativa progressiva, malattia metabolica, infezione attiva, demielinizzazione, farmaci, alcool.
• Il soggetto ha usato benzodiazepine (orali, intramuscolari o supposte) come farmaco di fuga negli ultimi 6 mesi.
• Il soggetto ha assunto un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti il ​​Giorno 1.
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Un'infezione attiva del sistema nervoso centrale (SNC), malattia demielinizzante, malattia neurologica degenerativa o qualsiasi malattia del SNC considerata progressiva nel corso dello studio che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.
• - Il soggetto ha una condizione medica clinicamente significativa (ad es. cancerosa, instabile, progressiva, funzionalmente invalidante o infettiva) che interferirebbe con la capacità di completare lo studio o che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e/o l'escrezione di droghe.
• Soggetti con compromissione della funzionalità epatica [ALT (alanina aminotransferasi), AST (aspartato aminotransferasi) = 3 volte il limite superiore del normale] o qualsiasi anomalia di laboratorio clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio di partecipazione o interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio.
• Storia di alcolismo, abuso di droghe o tossicodipendenza negli ultimi 12 mesi.
• - Malattia psichiatrica clinicamente significativa, problema psicologico o comportamentale che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del soggetto di partecipare allo studio OPPURE il soggetto sta ricevendo una terapia con farmaci neurolettici.
• Il soggetto sperimenta un attacco clinico durante qualsiasi procedura IPS eseguita durante il periodo di screening.