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R Ritrattamento nel 1° DLBCL recidivato

18 settembre 2009 aggiornato da: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Uno studio multicentrico, in aperto, di fase II di rituximab in combinazione con ICE come terapia di salvataggio nei pazienti con DLBCL recidivato dopo il trattamento di induzione di prima linea di 6-8 cicli di chemio RCHOP-LIKE

È uno studio clinico di fase II, multicentrico, in aperto. Solo i pazienti con DLBCL recidivato dopo il trattamento di induzione di prima linea di 6 ~ 8 cicli di chemio RCHOP-like verranno arruolati per ricevere 3 cicli di RICE come terapia di salvataggio.

Dopo il trattamento ogni paziente deve essere seguito per 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con DLBCL recidivato che hanno ricevuto 6-8 cicli di chemioterapia simile a RCHOP come trattamento di induzione di prima linea.
  2. La malattia è recidivata non prima di 6 mesi dopo il precedente trattamento di induzione.
  3. Positività CD20 confermata del linfoma al momento della diagnosi (prima della terapia di induzione)
  4. Performance status ECOG di 0, 1 o 2 al momento dell'inclusione (vedi Appendice IV)
  5. IPI noto al momento della diagnosi (prima della terapia di induzione)
  6. Età ≥18 anni e <65 anni
  7. Aspettativa di vita > 3 mesi
  8. Essere disposti e in grado di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio
  9. Accettare di utilizzare una contraccezione efficace per l'intero periodo di trattamento e durante i 12 mesi successivi
  10. Consenso informato scritto del paziente

Criteri di esclusione:

  1. Più di un precedente regime chemioimmunoterapico.
  2. Istologie diverse da DLBCL secondo la classificazione WHO/REAL
  3. Storia di tumori maligni diversi dal carcinoma a cellule squamose, carcinoma basocellulare della pelle, melanoma maligno trattato chirurgicamente o carcinoma in situ della cervice negli ultimi 5 anni.
  4. Chirurgia maggiore, diversa dalla chirurgia diagnostica, nelle ultime 4 settimane.
  5. Evidenza di pazienti con coinvolgimento del SNC
  6. Stato ematologico inaccettabile al basale prima dell'inizio dello studio al di sotto di uno qualsiasi dei valori elencati: WBC: <3 x 109/L; conta assoluta dei neutrofili (segmentata + bande) <1,5 x 109/L; piastrine: <100 x109/L
  7. Test di funzionalità epatica anormali prima dell'inizio dello studio al di sopra di uno qualsiasi dei valori elencati: bilirubina sierica >2 mg/dL (30 mmol/L); ALT o ASAT > 2,5 volte il limite superiore del range normale; o Funzionalità renale anormale (creatinina sierica > 150 μmol/L).
  8. Pazienti sieropositivi.
  9. Controindicazione al farmaco sperimentale
  10. Epatite virale attiva, in particolare infezione da HBV o HCV
  11. Gravi condizioni mediche sottostanti (ad es. infezione in corso, diabete mellito non controllato, grave disfunzione cardiaca o angina, ulcere gastriche, malattia autoimmune attiva)
  12. Aspettativa di vita < 3 mesi
  13. Trattamento nell'ambito di uno studio clinico entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  14. Le donne che allattano al seno, non usano metodi contraccettivi efficaci, sono incinte
  15. Pazienti sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rituximab in combinazione con ICE come terapia di salvataggio
Droga: Rituximab

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML22515

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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