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R Retratamento no 1º DLBCL recidivante

18 de setembro de 2009 atualizado por: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Um estudo multicêntrico, aberto, fase II de rituximabe em combinação com ICE como terapia de resgate em pacientes DLBCL recidivantes após tratamento de indução de 1ª linha de 6-8 ciclos de quimioterapia RCHOP-LIKE

É um ensaio clínico de fase II, multicêntrico e aberto. Apenas os pacientes DLBCL recidivantes após o tratamento de indução de 1ª linha de 6 a 8 ciclos de quimioterapia tipo RCHOP serão inscritos para receber 3 ciclos de RICE como terapia de resgate.

Após o tratamento, cada paciente deve ser acompanhado por 2 anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes DLBCL recidivantes que receberam 6 - 8 ciclos de quimioterapia tipo RCHOP como tratamento de indução de 1ª linha.
  2. A doença recaiu não antes de 6 meses após o tratamento de indução anterior.
  3. Positividade CD20 confirmada do linfoma no momento do diagnóstico (antes da terapia de indução)
  4. Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2 no momento da inclusão (consulte o Apêndice IV)
  5. IPI conhecida no momento do diagnóstico (antes da terapia de indução)
  6. Idade ≥18 anos e <65 anos
  7. Expectativa de vida > 3 meses
  8. Estar disposto e capaz de cumprir o protocolo durante o estudo
  9. Concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante todo o período de tratamento e durante os 12 meses seguintes
  10. Consentimento informado por escrito do paciente

Critério de exclusão:

  1. Mais de um esquema prévio de quimioimunoterapia.
  2. Histologias diferentes de DLBCL de acordo com a classificação WHO/REAL
  3. História de malignidade diferente de carcinoma de células escamosas, carcinoma basocelular da pele, melanoma maligno tratado cirurgicamente ou carcinoma in situ do colo do útero nos últimos 5 anos.
  4. Cirurgia de grande porte, exceto cirurgia diagnóstica, nas últimas 4 semanas.
  5. Evidência de pacientes com envolvimento do SNC
  6. Estado hematológico inaceitável na linha de base antes do início do estudo abaixo de qualquer um dos valores listados: WBC: <3 x 109/L; contagem absoluta de neutrófilos (segmentado + bandas) <1,5 x 109/L; plaquetas: <100 x109/L
  7. Testes de função hepática anormais antes do início do estudo acima de qualquer um dos valores listados: bilirrubina sérica >2 mg/dL (30 mmol/L); ALAT ou ASAT >2,5 x limite superior da faixa normal; ou Função renal anormal (creatinina sérica > 150 μmol/L ).
  8. pacientes HIV positivos.
  9. Contra-indicação ao medicamento experimental
  10. Hepatite viral ativa, especificamente infecção por HBV ou HCV
  11. Condições médicas subjacentes graves (por exemplo, infecção contínua, diabetes mellitus não controlada, disfunção cardíaca grave ou angina, úlceras gástricas, doença autoimune ativa)
  12. Expectativa de vida < 3 meses
  13. Tratamento dentro de um estudo clínico dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
  14. Mulheres que estão amamentando, não estão usando métodos contraceptivos eficazes, estão grávidas
  15. Pacientes sob tutela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Rituximabe em combinação com ICE como terapia de resgate
Medicamento: Rituximabe

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de setembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2009

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ML22515

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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