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Valutare la sicurezza/efficacia di due regimi di trattamento per l'unguento Vectical™ e lo spray Clobex® per la psoriasi a placche moderata

28 luglio 2022 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato, valutatore in cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di due regimi di trattamento che coinvolgono Vectical™ (Calcitriol) Unguento 3 µg/g e Clobex® (Clobetasol Propionate) Spray, 0,05% nel trattamento di psoriasi a placche moderata

Questo studio clinico valuterà l'efficacia e la sicurezza di Clobex® (clobetasolo propionato) Spray 0,05% e Vectical™ (calcitriolo) Unguento 3 µg/g per un periodo di quattro settimane di utilizzo in uno dei due diversi regimi:

  1. Trattamento Vectical™ Unguento, due volte al giorno nei giorni feriali (lunedì - venerdì) e trattamento Clobex® Spray due volte al giorno nei fine settimana (sabato - domenica) per 28 giorni
  2. Clobex® Spray una volta al mattino e Vectical™ Unguento una volta alla sera per 28 giorni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J1C4
        • Probity Medical Research
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Hudson Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Research Institute Dermatology Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine di età compresa tra i 18 e gli 80 anni compresi
  • Soggetti con una gravità complessiva della malattia di 3 (moderata)
  • Soggetti con BSA (Body Surface Area) trattabile dal 3% al 10% esclusi cuoio capelluto, viso, inguine, ascelle e/o altre aree intertriginose
  • Per i farmaci concomitanti, il tipo e la dose devono essere rimasti stabili per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio e non è previsto che cambino durante lo studio. I soggetti in trattamento con beta-bloccanti o litio, la cui dose è rimasta stabile per almeno 6 mesi e che non hanno mostrato alcun peggioramento della loro psoriasi, possono essere inclusi nello studio, a discrezione dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con assunzione superiore a 2.000 UI/giorno (50 mcg/giorno) di vitamina D (livello di assunzione massimo tollerabile) e/o più di 1.000 mg/giorno di calcio
  • Soggetti la cui psoriasi coinvolge solo il cuoio capelluto, il viso, l'inguine, le ascelle e/o altre aree intertriginose
  • Soggetti con un periodo di wash-out per trattamento topico inferiore a 30 giorni (Qualsiasi farmaco contenente steroidi, dovonex, antralina, catrame e/o trattamento UVB)
  • Soggetti con un periodo di wash-out per il trattamento sistemico inferiore a 12 settimane (trattamento con corticosteroidi, farmaci biologici e/o PUVA; esempi di queste terapie includono, ma non sono limitati a PUVA, soriatano, ciclosporina, idrossiurea, micofenolato mofetile, sulfasalazina, azatioprina, Alefacept, Efalizumab, Adalimumab, Etanercept, Infliximab, Rituximab e Metotrexato)
  • Soggetti con psoriasi non a placche o altre malattie correlate non classificate come psoriasi a placche
  • Soggetti che prevedono un'intensa esposizione ai raggi UV durante lo studio (sport di montagna, radiazioni UV, bagni di sole, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1) Vectical™ Unguento e Clobex® Spray
Vectical™ Unguento nei giorni feriali e Clobex® Spray nei fine settimana
Droga: Vectical™ Unguento nei giorni feriali e Clobex® Spray nei fine settimana
Vectical™ Unguento 3 µg/g, topico, applicare due volte al giorno nei giorni feriali (lunedì-venerdì) e Clobex® Spray 0,05% due volte al giorno nei fine settimana (sabato-domenica) per 28 giorni
Altri nomi:
  • unguento al calcitriolo 3 µg/g e spray al clobetasolo propionato 0,05%
Altro: 2) Clobex® Spray e Vectical™ Unguento
Regime Clobex® Spray mattina e Vectical™ Unguento sera
Droga: Regime Clobex® Spray mattina e Vectical™ Unguento sera
Clobex® Spray 0,05%, topico, applicare una volta al mattino e Vectical™ Unguento 3 µg/g, topico, applicare una volta alla sera per 28 giorni
Altri nomi:
  • clobetasolo propionato spray 0,05% e unguento al calcitriolo 3 µg/g

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno avuto successo (guarigione/quasi guarigione) della psoriasi a placche alla settimana 4 in base alla gravità complessiva della malattia (ODS), scala ordinale completa dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Numero di partecipanti che hanno avuto successo (Clear/Quasi Clear) della psoriasi a placche alla settimana 4 in base alla gravità complessiva della malattia (ODS), scala ordinale completa dal basale alla settimana 4. La gravità complessiva della malattia è valutata su una scala da 0 a 4 (0 = Chiaro, 1 = Quasi chiaro, 2 = Lieve, 3 = Moderato, 4 = Grave/Molto grave) dove 0 indica il migliore e 4 il peggiore.
Dal basale alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno avuto successo (guarigione/quasi guarigione) della psoriasi a placche alla settimana 2 in base alla gravità complessiva della malattia (ODS), scala dicotomizzata dal basale alla settimana 2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2
Numero di partecipanti che hanno avuto successo (Clear/Quasi Clear) della psoriasi a placche alla settimana 2 in base alla gravità complessiva della malattia (ODS), scala dicotomizzata dal basale alla settimana 2. La gravità complessiva della malattia è valutata su una scala da 0 a 4 ( 0 = Chiaro, 1 = Quasi chiaro, 2 = Lieve, 3 = Moderato, 4 = Grave/Molto grave) dove 0 indica il migliore e 4 il peggiore.
Dal basale alla settimana 2
Numero di partecipanti in ciascuna categoria della scala di valutazione globale del miglioramento (GAI) dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Numero di partecipanti in ciascuna categoria della scala di valutazione globale del miglioramento (GAI) dal basale alla settimana 4. La valutazione globale del miglioramento viene valutata su una scala da -1 a 4 (-1 = peggioramento dei sintomi, 0 = nessun cambiamento, 1 = Miglioramento minimo, 2 = Miglioramento definitivo, 3 = Miglioramento considerevole e 4 = Miglioramento) dove -1 è il peggiore e 4 il migliore.
Dal basale alla settimana 4
Numero di partecipanti con una diminuzione dei punteggi dei segni di psoriasi (eritema) dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Numero di partecipanti con una diminuzione dei punteggi dei segni di psoriasi (eritema) dal basale alla settimana 4. I segni di psoriasi (eritema) sono valutati su una scala da 0 a 4 (0 = chiaro, 1 = quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = Moderato, 4 = Grave/Molto grave dove 0 è il migliore e 4 il peggiore.
Dal basale alla settimana 4
Numero di partecipanti con diminuzione dei punteggi dei segni di psoriasi (scaling) dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Numero di partecipanti con diminuzione dei punteggi dei segni di psoriasi (scalatura) dal basale alla settimana 4. I segni di psoriasi (scalatura) sono valutati su una scala da 0 a 4 (0 = chiara, 1 = quasi chiara, 2 = lieve, 3 = Moderato, 4 = Grave/Molto grave) dove 0 indica il migliore e 4 il peggiore.
Dal basale alla settimana 4
Numero di partecipanti con diminuzione dei punteggi dei segni di psoriasi (innalzamento della placca) dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Numero di partecipanti con diminuzione dei punteggi dei segni di psoriasi (innalzamento della placca) dal basale alla settimana 4. I segni di psoriasi (innalzamento della placca) sono valutati su una scala da 0 a 4 (0 = chiaro, 1 = quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = Moderato, 4 = Grave/Molto grave) dove 0 indica il migliore e 4 il peggiore.
Dal basale alla settimana 4
Variazione percentuale (%) mediana rispetto al basale in % BSA trattabile (area di superficie corporea) dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Variazione percentuale (%) mediana rispetto al basale della % di BSA trattabile (area di superficie corporea) dal basale alla settimana 4
Dal basale alla settimana 4
Variazione media rispetto ai punteggi basali per il questionario sulla qualità della vita a 12 voci dell'indice Koo-Menter Psoriasis (PQOL-12) dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Variazione media rispetto ai punteggi basali per il Koo-Menter Psoriasis Index 12-item Quality of Life Questionnaire (PQOL-12) dal basale alla settimana 4. Il Koo-Menter Psoriasis Index è un questionario con 12 domande che possono essere utilizzate per valutare l'effetto che la psoriasi ha sulla qualità complessiva della vita di un paziente. Le domande ricevono una risposta su una scala da 0 a 10 dove 0 è il migliore e 10 il peggiore.
Dal basale alla settimana 4
Numero di partecipanti che hanno risposto alle categorie di possibili risposte alla domanda del sondaggio sulla soddisfazione del soggetto "Il programma di trattamento è stato facile da seguire" alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Numero di partecipanti che hanno risposto alle categorie di possibili risposte alla domanda del sondaggio sulla soddisfazione del soggetto "Il programma di trattamento è stato facile da seguire" alla settimana 4. Le categorie di possibili risposte includono Molto d'accordo, Moderatamente d'accordo, Nessuna opinione, Moderatamente in disaccordo e Fortemente in disaccordo .
Basale e settimana 4
Numero di partecipanti che hanno risposto alle categorie di possibili risposte alla domanda del sondaggio sulla soddisfazione del soggetto "Sono soddisfatto del mio aspetto" alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Numero di partecipanti che hanno risposto alle categorie di possibili risposte alla domanda del sondaggio sulla soddisfazione del soggetto "Sono soddisfatto del mio aspetto" alla settimana 4. Le categorie di possibili risposte includono Molto d'accordo, Moderatamente d'accordo, Nessuna opinione, Moderatamente in disaccordo e Fortemente in disaccordo.
Settimana 4
Numero di partecipanti che hanno risposto alle categorie di possibili risposte alla domanda del sondaggio sulla soddisfazione del soggetto "Sono soddisfatto dei risultati di questo programma di trattamento" alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Numero di partecipanti che hanno risposto alle categorie di possibili risposte alla domanda del sondaggio sulla soddisfazione del soggetto "Sono soddisfatto dei risultati di questo programma di trattamento" alla settimana 4. Le categorie di possibili risposte includono Molto d'accordo, Moderatamente d'accordo, Nessuna opinione, Moderatamente in disaccordo, e Fortemente in disaccordo.
Settimana 4
Numero di partecipanti che hanno risposto alle categorie di possibili risposte alla domanda del sondaggio sulla soddisfazione del soggetto "Userei di nuovo questo programma di trattamento se consigliato dal dermatologo" alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Numero di partecipanti che hanno risposto alle categorie di possibili risposte alla domanda del sondaggio sulla soddisfazione del soggetto "Utilizzerei di nuovo questo programma di trattamento se consigliato dal dermatologo" alla settimana 4. Le categorie di possibili risposte includono Molto d'accordo, Moderatamente d'accordo, Nessuna opinione, Moderatamente in disaccordo e fortemente in disaccordo.
Settimana 4
Numero di partecipanti con valutazioni di tollerabilità che hanno provocato eventi avversi dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Numero di partecipanti con valutazioni di tollerabilità risultanti in eventi avversi dal basale alla settimana 4. Le valutazioni di tollerabilità (prurito, teleangectasie e bruciore/bruciore) sono valutate su una scala da 0 a 3 (0 = nessuna, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = Grave) dove 0 è il migliore e 3 il peggiore. L'atrofia cutanea e la follicolite sono valutate come assenti o presenti. I cambiamenti nelle valutazioni di tollerabilità che richiedono una modifica della dose o farmaci/terapie concomitanti sono registrati come eventi avversi.
Dal basale alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • US10144

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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