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Uno studio sull'aumento della dose in pazienti adulti con neoplasie solide avanzate

2 ottobre 2019 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase I, in aperto, multicentrico, sull'aumento della dose di BGJ398 orale, un inibitore della pan-FGF-R chinasi, in pazienti adulti con neoplasie solide avanzate

Lo studio determinerà la dose massima tollerata e quindi la dose raccomandata di fase II e il programma del composto e ne caratterizzerà la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1100
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, Francia, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Francia, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Germania, 35039
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46009
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Dept. of Anschutz Cancer (3)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Onc. Dept..
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5098
        • Thomas Jefferson University Hospital Onc Dept
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Izmir, Tacchino, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tumori solidi avanzati istologicamente/citologicamente confermati con amplificazione FGFR1 o FGFR2 o mutazione FGFR3, per i quali non esiste un ulteriore trattamento antitumorale standard efficace
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo
  • Adeguata funzionalità epatica e renale
  • Adeguata funzione cardiovascolare

  • Contraccezione.

    • Per le donne: devono essere chirurgicamente sterili, in post-menopausa o conformi a un regime contraccettivo approvato dal medico durante e per 3 mesi dopo il periodo di trattamento; deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo e non deve essere allattante.
    • Per gli uomini: devono essere chirurgicamente sterili o conformi a un regime contraccettivo durante e per 3 mesi dopo il periodo di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumore primario del SNC o coinvolgimento del tumore del SNC
  • Pazienti con anamnesi e/o evidenza attuale di alterazione endocrina dell'omeostasi del fosfato di calcio
  • Anamnesi e/o evidenza attuale di mineralizzazione/calcificazione ectopica inclusi, ma non limitati a, tessuto molle, reni, intestino, miocardio e polmone ad eccezione dei linfonodi calcificati e della calcificazione coronarica asintomatica
  • Prove attuali di disturbi corneali/cheratopatia incl. ma non limitato a cheratopatia bollosa/banda, abrasione corneale, infiammazione/ulcerazione, cheratocongiuntivite ecc., confermata da esame oftalmologico.
  • Anamnesi o evidenza attuale di aritmia cardiaca e/o anomalie della conduzione
  • Donne in gravidanza o allattamento.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BGJ398
Droga: BGJ398

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di incidenza e la categoria delle tossicità dose-limitanti saranno tabulate per i pazienti inclusi nella parte di aumento della dose dello studio, per stabilire la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di fase 2 (RPTD)
Lasso di tempo: 23 mesi
Il tasso di incidenza e la categoria delle tossicità dose-limitanti saranno tabulati per i pazienti inclusi nella parte di aumento della dose dello studio, per stabilire la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di fase 2 (RPTD). Questo sarà calcolato utilizzando un modello statistico stabilito, basato sull'incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi, esami fisici, segni vitali, elettrocardiogrammi e parametri di laboratorio
23 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'attività antitumorale preliminare di BGJ398 per i pazienti nel braccio di espansione 4 (pazienti precedentemente trattati con UCC avanzato/metastatico con alterazioni del gene FGFR3)
Lasso di tempo: 23 mesi
tasso di risposta globale (ORR), valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v 1.0; saranno valutate la sopravvivenza globale (OS), la durata della risposta (DOR) e il tasso di controllo della malattia (DCR).
23 mesi
Determinare i profili farmacocinetici (PK) del BGJ398 orale
Lasso di tempo: 23 mesi
Profili tempo vs. concentrazione, parametri farmacocinetici di BGJ398 e metaboliti attivi noti.
23 mesi
Per valutare l'effetto farmacodinamico del farmaco.
Lasso di tempo: 23 mesi
Variazioni seriali pre-post trattamento dei livelli plasmatici di FGF23 (non eseguite per i pazienti arruolati nel braccio di espansione 4)
23 mesi
Valutare l'attività antitumorale preliminare per i pazienti non nel Braccio 4.
Lasso di tempo: 23 mesi
Tasso di risposta globale del tumore (ORR) e PFS valutati dallo sperimentatore secondo RECIST
23 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 dicembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2009

Primo Inserito (STIMA)

29 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBGJ398X2101
  • 2009-010876-73 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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