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Modello di carie in situ di dentifrici al fluoro

20 giugno 2013 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Efficacia clinica dei dentifrici al fluoro utilizzando un modello di carie in situ

Questo studio ha lo scopo di valutare l'effetto dei dentrifrici al fluoruro sullo smalto con lesioni cariose artificiali in un modello in situ

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso: Dimostra di comprendere lo studio e la volontà di partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto volontario e ha ricevuto una copia firmata e datata del modulo di consenso informato
  • Età: dai 18 agli 80 anni compresi
  • Conformità: comprende ed è disposto, in grado e propenso a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio
  • Salute generale: buona salute generale con (secondo l'opinione dello sperimentatore) nessuna anomalia clinicamente significativa e/o rilevante dell'anamnesi o dell'esame orale che potrebbe interferire con la sicurezza del soggetto durante il periodo di studio
  • Residenza: attualmente residente a Indianapolis, nell'area dell'Indiana
  • Protesi: a) Indossa attualmente una protesi parziale mandibolare rimovibile con spazio sufficiente nell'area della flangia buccale posteriore per ospitare due campioni di smalto (dimensioni richieste 12 x 7 millimetri (mm). b) Disponibilità e capacità di indossare le loro protesi parziali rimovibili 24 ore al giorno durante ogni periodo di trattamento di due settimane. c) Tutti i restauri in buono stato di conservazione
  • Flusso salivare: avere un flusso salivare nell'intervallo dei valori normali (flusso di saliva intera non stimolata ≥ 0,2 mL/minuto; flusso di saliva intera stimolata dalla base gengivale ≥ 0,8 mL/minuto).

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza: donne note per essere incinte o che intendono rimanere incinte per tutta la durata dello studio
  • Allattamento: donne che allattano
  • Allergia/intolleranza: intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati
  • Studio clinico/farmaci sperimentali: a. Partecipazione a un altro studio clinico o ricevimento di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla prima visita di trattamento, ad eccezione degli studi odontoiatrici dello studio GSK in cui è sufficiente il periodo di lavaggio prima del trattamento. b. Precedente partecipazione a questo studio
  • Antibiotici: Attualmente assume antibiotici o ha assunto antibiotici nelle due settimane precedenti la visita di screening
  • Fluoro: uso prescritto o raccomandato professionalmente di integratori di fluoro o collutori al fluoro
  • Abuso di sostanze: storia recente (entro l'ultimo anno) di abuso di alcol o altre sostanze
  • Salute dentale: Carie attiva in atto o malattia parodontale che può compromettere lo studio o la salute dei soggetti
  • Personale: a. Un membro del personale dello studio del sito che sta lavorando direttamente al progetto o che vive nella casa di quel personale. b. Un dipendente dello sponsor c. Qualsiasi dipendente di qualsiasi produttore di dentifricio o suo coniuge o familiare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Correre in
Placebo
Droga: Placebo
placebo e trattamento di lavaggio
Sperimentale: Dentifricio al fluoruro di sodio
Droga: Dentifricio al fluoruro di sodio
Prodotto di prova
Comparatore attivo: Dentifricio al fluoruro amminico
Fluoruro amminico
Droga: Dentifricio al fluoruro amminico
Prodotto di prova
Altro: Dentifricio 675ppmf
Risposta alla dose
Droga: 675 ppm di dentifricio
risposta alla dose
Comparatore attivo: Dentifricio monofluorofosfato di sodio/fluoruro di sodio
Droga: Monofluorofosfato di sodio/dentifricio al fluoruro di sodio
prodotto di prova
Comparatore placebo: 0 ppm di dentifricio
Droga: Placebo
placebo e trattamento di lavaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di microdurezza superficiale (SMH) Recupero di campioni di smalto esposti a dentifricio NaF (1426ppmF) e dentifricio AmF (1400ppmF)
Lasso di tempo: Basale a 14 giorni
Il test di recupero SMH è stato utilizzato per valutare i cambiamenti nello stato di mineralizzazione dei campioni di smalto utilizzando un tester di durezza Wilson 2100. L'SMH è stato determinato misurando la lunghezza delle rientranze dei campioni di smalto. Un aumento della lunghezza della rientranza rispetto alla linea di base indica un rammollimento, mentre una diminuzione della lunghezza della rientranza rappresenta un nuovo indurimento della superficie dello smalto. La differenza nel recupero percentuale di SMH è stata calcolata confrontando il dentifricio NaF dello studio (1426ppmF) con il dentifricio AmF di riferimento (1400ppmF).
Basale a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di recupero SMH di campioni di smalto esposti a dentifricio NaF (1426ppmF), dentifricio NaF (675ppmF), dentifricio NaMFP/NaF (1400ppmF) e placebo (0ppmF)
Lasso di tempo: Basale a 14 giorni
Il test SMH è stato utilizzato per valutare i cambiamenti nello stato di mineralizzazione dei campioni di smalto utilizzando un tester di durezza Wilson 2100. L'SMH è stato determinato misurando la lunghezza delle rientranze dei campioni di smalto. Un aumento della lunghezza della rientranza rispetto alla linea di base indica un rammollimento, mentre una diminuzione della lunghezza della rientranza rappresenta un nuovo indurimento della superficie dello smalto. Sono state calcolate le differenze nella percentuale di recupero di SMH dovute allo studio e ai dentifrici di riferimento.
Basale a 14 giorni
Variazione rispetto al basale del potenziale di assorbimento del fluoruro dello smalto
Lasso di tempo: Basale a 14 giorni
L'assorbimento del fluoruro dello smalto è stato determinato utilizzando la tecnica della biopsia dello smalto con microdrill. La quantità di assorbimento di fluoro da parte dello smalto è stata calcolata in base alla quantità di fluoruro (F) divisa per l'area dei nuclei dello smalto. La differenza tra i trattamenti è stata calcolata rispetto all'assorbimento di fluoro da parte dello smalto.
Basale a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T3508605

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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