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Studio clinico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ACT-128800 in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente

4 febbraio 2022 aggiornato da: Actelion

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per determinare la dose per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di tre dosi di ACT-128800, un agonista del recettore orale S1P1, somministrato per ventiquattro settimane in Pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ACT-128800 in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

464

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Clinical Investigative Site # 1001
      • Westmead, Australia, 2145
        • Clinical Investigative Site 1000
  • Austria
      • Amstetten, Austria, 3300
        • Clinical Investigative Site 1102
      • St Polten, Austria, 3100
        • Clinical Investigative Site 1100
      • Vienna, Austria, 1090
        • Clinical Investigative Site 1101
  • Belgio
      • La Louviere, Belgio, 7100
        • Clinical Investigative Site 1201
      • Liege, Belgio, 4000
        • Clinical Investigative Site # 1205
      • Ottignies, Belgio, 1340
        • Clinical Investigative Site 1204
      • Sijsele-Damme, Belgio, 8340
        • Clinical Investigative Site 1203
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Clinical Investigative Site 1302
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Clinical Investigative Site 1301
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Clinical Investigative Site 1303
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Clinical Investigative Site 1304
  • Canada
      • Burnaby, Canada, V5G 2X6
        • Clinical Investigative Site # 1401
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Clinical Investigative Site 1400
    • British Columbia
      • Burbaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
        • Clinical Investigative Site 1401
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 91
        • Clinical Investigative Site 1502
      • Jihlava, Cechia, 586 33
        • Clinical Investigative Site 1506
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • Clinical Investigative Site 1504
      • Ostrava-Poruba, Cechia, 70852
        • Clinical Investigative Site 1501
      • Praha, Cechia, 128 08
        • Clinical Investigative Site 1500
      • Teplice, Cechia
        • Clinical Investigative Site 1503
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 127018
        • Clinical Investigative Site # 3202
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603155
        • Clinical Investigative Site # 3203
      • Pyatigorsk, Federazione Russa, 357538
        • Clinical Investigative Site # 3206
      • Samara, Federazione Russa, 443095
        • Clinical Investigative Site # 3201
      • Saratov, Federazione Russa, 410030
        • Clinical Investigative Site 3209
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • Clinical Investigative Site # 3204
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Clinical Investigative Site 3201
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197376
        • Clinical Investigative Site 3200
      • Ufa, Federazione Russa, 450005
        • Clinical Investigative Site 3208
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Clinical Investigative Site 1600
      • Hyvinkaa, Finlandia, 05800
        • Clinical Investigative Site 1601
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Clinical Investigative Site 1603
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Clinical Investigative Site 1602
  • Francia
      • Montpellier Cedex, Francia, 34295
        • Clinical Investigative Site 1701
  • Germania
      • Bayreuth, Germania, 95445
        • Clinical Investigative Site # 1806
      • Berlin, Germania, 10117
        • Clinical Investigative 1807
      • Berlin, Germania, 13347
        • Clinical Investigative Site 1803
      • Dusseldorf, Germania, 40225
        • Clinical Investigative site 1800
      • Essen, Germania, 45147
        • Clinical Investigative Site 1802
      • Homburg/Saar, Germania, 66421
        • Clinical Investigative Site 1805
      • Ulm, Germania, 89081
        • Clinical Investigative Site 1804
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 78278
        • Clinical Investigative Site 2000
      • Tel-Aviv, Israele, 64239
        • Clinical Investigative Site 2003
      • Tel-Hashomer, Israele, 52621
        • Clinical Investigative Site 2001
      • Zerifin, Israele, 70300
        • Clinical Investigative Site 2002
  • Italia
      • Gallarte, Italia, 21013
        • Clinical Investigative Site 2101
      • Genova, Italia, 16132
        • Clinical Investigative Site 2104
      • Milan, Italia, 20132
        • Clinical Investigative Site # 2106
      • Padova, Italia, 35128
        • Clinical Investigative Site 2102
      • Roma, Italia, 00189
        • Clinical Investigative Site 2103
      • Siena, Italia, 53100
        • Clinical Investigative Site 2105
  • Olanda
      • Breda, Olanda, 4818
        • Clinical Investigative Site 2203
      • Nijmegen, Olanda, 6533
        • Clinical Investigative Site 2202
      • Sittard-Geleen, Olanda, 6162
        • Clinical Investigative Site 2201
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 47-752
        • Clinical Investigative Site 2305
      • Poznan, Polonia, 60-355
        • Clinical Investigative Site 2303
      • Warsaw, Polonia, 02-957
        • Clinical Investigative Site 2304
      • Wroclaw, Polonia, 50-044
        • Clinical Investigative Site 2302
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS16 1LE
        • Clinical Investigative Site 3003
      • Devon, Regno Unito, PL6 SBX
        • Clinical Investigative Site 3004
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Clinical Investigative Site 3002
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 022903
        • Clinical Investigative Site 2400
      • Cluj-Napoca, Romania, 428063
        • Clinical Investigative Site 2401
      • Timisoara, Romania, 300736
        • Clinical Investigative Site 2402
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Investigative Site 2501
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Investigative Site 2503
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Investigative Site 2502
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Clinical Investigative Site 2706
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Clinical Investigative Site 2702
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Clinical Investigative Site 2705
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Clinical Investigative Site 2701
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Clinical Investigative Site 2700
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Clinical Investigative Site 2704
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Clinical Investigative Site 3132
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Clinical Investigative Site 3100
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Clinical Investigative Site 3115
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Clinical Investigative Site 3117
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
        • Clinical Invesigative Site 3116
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Clinical Investigative Site 3101
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Clinical Investigative Site 3105
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66214
        • Clinical Investigative Site 3107
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Clinical Investigative Site 3118
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Clinical Investigative Site 3133
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63100
        • Clinical Investigator 3136
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Clinical Investigative Site # 3135
    • New York
      • Latham, New York, Stati Uniti, 12110
        • Clinical Investigative Site 3129
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Clinical Investigative Site # 3128
      • Schenectady, New York, Stati Uniti, 12308
        • Clinical Investigative Site 3127
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Clinical Investigative Site 3120
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Clinical Investigative Site 3119
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44320
        • Clinical Investigator 3126
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Clinical Investigative Site 3113
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Clinical Investigative Site 3130
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Clinical Investigator 3104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Clinical Investigative Site 3125
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Clinical Investigative Site 3112
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Clinical Investigative Site 3111
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Clinical Investigative Site 3102
  • Svezia
      • Goteburg, Svezia, 41345
        • Clinical Investigative Site 2802
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Clinical Investigative Site 2800
      • Umed, Svezia, 90185
        • Clinical Investigative Site 2801
  • Svizzera
      • Lugano, Svizzera, CH-6900
        • Clinical Investigative Site 2901
      • St Gallen, Svizzera, CH-9007
        • Clinical Investigative Site 2900
  • Ucraina
      • Chernihiv, Ucraina, 14029
        • Clinical Investigative Site 3302
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49044
        • Clinical Investigative Site 3303
      • Kyiv, Ucraina, 03110
        • Clinical Investigative Site 3300
      • Odesa, Ucraina, 65000
        • Clinical Investigative Site 3304
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • Clinical Investigative Site 1905
      • Budapest, Ungheria, H-1115
        • Clinical Investigative Site # 1904
      • Budapest, Ungheria, H-1145
        • Clinical Investigative Site 1908
      • Gyor, Ungheria, 11-9024
        • Clinical Investigative Site 1902
      • Petofi, Ungheria, 2500
        • Clinical Investigative Site 1900
      • Szentpeteri-Kapu, Ungheria, 3526
        • Clinical Investigative Site 1901

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine adulti
  • Diagnosi di RRMS come definita dai criteri diagnostici McDonald rivisti (2005) per la sclerosi multipla (SM).
  • Consenso informato firmato prima dell'inizio di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi di SM classificata come primaria progressiva o secondaria progressiva o progressiva recidivante.
  • Pazienti attualmente in trattamento per una malattia autoimmune diversa dalla SM.
  • Controindicazioni per la risonanza magnetica.
  • Infezione batterica, virale o fungina in corso.
  • Storia o presenza di malignità.

Ulteriori criteri di inclusione ed esclusione si applicano rispetto alle condizioni mediche e ai trattamenti concomitanti che potrebbero influire sul rischio dei pazienti di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente
Droga: Placebo
Placebo corrispondente somministrato per via orale una volta al giorno
Sperimentale: ACT-128800 Dose 1
Droga: ACT-128800 Dose 1
ACT-128800 (dose 1) somministrato per via orale una volta al giorno
Sperimentale: ACT-128800 Dose 2
Droga: ACT-128800 Dose 2
ACT-128800 (dose 2) somministrato per via orale una volta al giorno
Sperimentale: ACT-128800 Dose 3
Droga: ACT-128800 Dose 3
ACT-128800 (dose 3) somministrato per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero cumulativo di nuove lesioni T1 che potenziano il gadolinio (Gd+) su risonanza magnetica (MRI) dalla settimana 12 alla settimana 24
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla 24
È stato riportato il numero cumulativo di nuove lesioni T1 gadolinio (Gd+) all'anno su risonanza magnetica (MRI) dalla settimana 12 alla settimana 24. L'analisi di regressione binomiale negativa (NB) sul set di analisi per protocollo e l'imputazione è stata applicata per i dati mancanti. Qui, MS significa sclerosi multipla.
Dalla settimana 12 alla 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva confermata annualizzato
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Recidiva: comparsa di un episodio acuto di uno o più nuovi sintomi o peggioramento dei sintomi della sclerosi multipla (SM), non associato a febbre/infezione e della durata di 24 ore dopo un periodo stabile di 30 giorni. Recidiva confermata: aumento dal basale di almeno 0,5 punti del punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) o aumento di un punto in uno, due o tre sistemi funzionali (FS), esclusi intestino/vescica e FS cerebrale/mentale. I punteggi EDSS e FS si basano sull'esame neurologico per valutare la sua compromissione nella SM. Tra otto FS, sette sono scale di valutazione clinica ordinale che vanno da 0-5 o 6 con una scala più alta che indica la compromissione funzionale complessiva che valuta le funzioni visive, del tronco encefalico, piramidale, cerebellare, sensoriale, intestinale/vescicale e cerebrale. La valutazione dei singoli punteggi FS viene utilizzata per valutare l'EDSS con informazioni riguardanti l'andatura e l'uso dell'assistenza. EDSS è la scala clinica ordinale che va da 0 (esame neurologico normale) a 10 (morte dovuta a SM)
Fino a 24 settimane
Numero di partecipanti con prima recidiva confermata secondo la stima di Kaplan-Meier dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Recidiva: comparsa di un episodio acuto di uno o più nuovi sintomi o peggioramento dei sintomi della SM, non associato a febbre/infezione e della durata di 24 ore dopo un periodo stabile di 30 giorni. Recidiva confermata: aumento dal basale di almeno 0,5 punti del punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) o aumento di un punto in uno, due o tre sistemi funzionali (FS), esclusi intestino/vescica e FS cerebrale/mentale. I punteggi EDSS e FS si basano sull'esame neurologico per valutare la sua compromissione nella SM. Tra otto FS, sette sono scale di valutazione clinica ordinale che vanno da 0-5 o 6 con una scala più alta che indica la compromissione funzionale complessiva che valuta le funzioni visive, del tronco encefalico, piramidale, cerebellare, sensoriale, intestinale/vescicale e cerebrale. La valutazione dei singoli punteggi FS viene utilizzata per valutare l'EDSS con informazioni riguardanti l'andatura e l'uso dell'assistenza. L'EDSS è una scala clinica ordinale che va da 0 (esame neurologico normale) a 10 (morte dovuta a SM). Stima di Kaplan-Meier utilizzata per l'analisi Outcome Measure.
Dal basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Actelion

Investigatori

  • Direttore dello studio: Actelion Pharmaceuticals, Actelion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-058B201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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