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Sicurezza ed efficacia dell'uso ipnotico cronico

4 novembre 2011 aggiornato da: Henry Ford Health System

Responsabilità per abuso associata all'uso ipnotico cronico

Lo scopo dello studio è determinare quanto sia sicuro ed efficace per le persone con insonnia usare zolpidem ogni notte per un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I farmaci riconosciuti di scelta per il trattamento farmacologico dell'insonnia sono gli ipnotici agonisti del recettore delle benzodiazepine (BzRA). Gli studi dimostrano che a dosi terapeutiche, utilizzate a breve termine, la responsabilità dell'abuso di BzRA è relativamente bassa e la loro efficacia supera i loro rischi minimi. Tuttavia, un numero crescente di pazienti utilizza i BzRA ogni notte per periodi di tempo più lunghi di quelli attualmente indicati (cioè 4 settimane) ed esistono dati minimi sulla responsabilità dell'abuso a lungo termine e sull'efficacia di questi farmaci.

Questo progetto, utilizzando metodi sia prospettici che retrospettivi, affronterà questioni sulla responsabilità per abuso a lungo termine e sull'efficacia delle BzRA. Le domande che vengono sollevate sono: quali sono la possibilità di abuso e l'efficacia degli ipnotici attualmente usati cronicamente e qual è la potenziale responsabilità di abuso e l'efficacia degli ipnotici usati cronicamente? Zolpidem è lo standard scelto per questo progetto in quanto è il BzRA prescritto più di frequente e probabilmente anche il BzRA con il miglior profilo di efficacia e sicurezza a breve termine. Il focus della prima domanda è clinico; riguarda la responsabilità e l'efficacia dell'abuso a lungo termine dei BzRA, in particolare lo zolpidem, come viene attualmente prescritto e il tipo di pazienti che ricevono questo farmaco. La seconda domanda affronta la questione se un BzRA standard possa essere prescritto in modo efficace e sicuro a lungo termine a pazienti con insonnia primaria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

116

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Sleep and Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Insonni primari che soddisfano i criteri del DSM-IV, età 23-70 anni. vecchio, sono stati reclutati dalla consulenza pubblica per uno studio in doppio cieco controllato con placebo. I partecipanti erano in buona salute generale come determinato da un esame fisico e test di laboratorio. L'intervista clinica strutturata per i disturbi del DSM (SCID) e la scala della depressione di Hamilton sono state utilizzate per escludere quelli con disturbi psichiatrici, dipendenza da droghe e alcol. Per confermare l'assenza di droghe illecite, i partecipanti sono stati sottoposti a uno screening antidroga nelle urine. Inoltre, i partecipanti avevano un'efficienza del sonno di screening <85% su un polisonnogramma notturno di 8 ore (NPSG) e non avevano disturbi del sonno primari. Le donne in gravidanza o in allattamento sono state escluse dalla partecipazione allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età 21-70 anni
  2. femmine non gravide che accettano il controllo delle nascite standard per 12 mesi e maschi
  3. due dei seguenti disturbi di insonnia cronica: >30 minuti di latenza del sonno, <6 ore di sonno o sonno non ristoratore.
  4. soddisfano i criteri del DSM-IV per l'insonnia primaria

Criteri di esclusione:

  1. qualsiasi malattia acuta o instabile: condizioni che rendono pericolosa la partecipazione del soggetto, condizioni che possono potenzialmente disturbare il sonno (es. dolore acuto, infezione respiratoria) e condizioni che potrebbero interagire con la farmacocinetica o la farmacodinamica di zolpidem.
  2. malattie croniche: insufficienza renale, malattie del fegato, convulsioni e malattie demenziali.
  3. attuali malattie psichiatriche: abuso di alcol o sostanze, depressione e schizofrenia.
  4. una storia di abuso di alcol o sostanze negli ultimi due anni.
  5. uno screening antidroga sulle urine positivo al prestudio
  6. consumare >14 bevande alcoliche standard (1 oz) a settimana
  7. consumo di caffeina >300 mg/giorno
  8. fumare durante la notte (dalle 23:00 alle 07:00).
  9. farmaci tra cui: ansiolitici, ipnotici. sia su prescrizione che da banco, (eccetto nel gruppo zolpidem cronico), antidepressivi, anticonvulsivanti, antistaminici H1 sedativi (sono consentiti antistaminici H1 di seconda generazione non sedativi), steroidi sistemici, stimolanti respiratori e decongestionanti, stimolanti da prescrizione e da banco, dieta da prescrizione e da banco coadiuvanti, preparazioni a base di erbe e analgesici narcotici. Tutti i farmaci e le dosi saranno documentati.
  10. disturbi respiratori del sonno (SDB) definiti come >10 eventi di apnea-ipopnea per ora di sonno o qualsiasi altro sonno primario (ad esempio, sindrome delle gambe senza riposo) o disturbo circadiano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Insonni
Insonni primari, età 21-70 anni, in buona salute generale.
Droga: zolpidem
placebo o zolpidem (10 mg) al giorno per un anno
Altri nomi:
  • zolpidem (ambiente)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misure di registrazione del sonno
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli corticali urinari e salivari
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry Ford Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy A. Roehrs, Ph.D., Henry Ford Health System
  • Direttore dello studio: Surilla Randall, Ph.D., Henry Ford Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

3 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01DA017355 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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