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Anastomosi side-to-end rispetto alla sacca del colon J per la ricostruzione dopo resezione anteriore bassa per cancro del retto (SAVE) (SAVE)

2 novembre 2009 aggiornato da: Charite University, Berlin, Germany

Ipotesi primaria: l'anastomosi side-to-end non è inferiore alla sacca del colon J per la ricostruzione dopo resezione anteriore bassa per cancro del retto nell'incontinenza fecale (punteggio Wexner).

Domande di ricerca: ci sono differenze tra l'anastomosi da lato a estremità e la sacca del colon J

  • funzione intestinale (incontinenza fecale, frequenza dei movimenti intestinali, urgenza rettale, evacuazione incompleta)
  • qualità della vita
  • funzione sessuale
  • funzione urinaria
  • complicanze postoperatorie
  • tempi operativi/costi istituzionali

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Intervento sperimentale: resezione anteriore bassa per cancro del retto < 12 cm dal bordo anale con escissione totale del mesoretto (TME), legatura dell'arteria mesenterica inferiore vicino all'aorta, mobilizzazione della flessione splenica, dissezione linfonodale radicale e anastomosi colorettale/coloanale finale (STE). L'estremità cieca del colon discendente (lunga 3-5 cm) viene chiusa con una suturatrice lineare. La pinzatura dell'anastomosi viene eseguita introducendo la suturatrice dall'ano dall'assistente chirurgo mentre il chirurgo tiene il colon discendente nella posizione corretta. L'anastomosi viene eseguita sulla faccia antimesenterica del colon discendente. La lunghezza dell'estremità cieca viene misurata e l'integrità dell'anastomosi viene testata intraoperatoriamente. Il margine di distanza minima previsto dal tumore è di 2 cm. Verrà eseguita regolarmente un'ileostomia ad anello protettivo che dovrebbe essere chiusa 3 mesi dopo l'intervento.

Intervento di controllo: resezione anteriore bassa per carcinoma del retto con escissione totale del mesoretto (TME), legatura dell'arteria mesenterica inferiore vicino all'aorta, mobilizzazione della flessura splenica, dissezione linfonodale radicale e anastomosi anale della sacca del colon J rettale/della sacca del colon J ( CGP). Il colon J Pouch è formato dal colon discendente mediante pinzatura con una lunghezza dell'arto della tasca definita di 5-6 cm, che viene misurata durante l'intervento. La suturatrice viene eseguita introducendo la suturatrice dall'ano dall'assistente chirurgo mentre il chirurgo tiene il colon discendente nella posizione corretta. L'integrità dell'anastomosi viene testata intraoperatoriamente. Il margine di distanza minima previsto dal tumore è di 2 cm. Verrà eseguita regolarmente un'ileostomia ad anello protettivo che dovrebbe essere chiusa 3 mesi dopo l'intervento.

Follow-up per paziente: 24 mesi dopo l'intervento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

306

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, D-12200
        • Charité Campus Benjamin Franklin; Hindenburgdamm 30

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con carcinoma del retto medio-basso accertato istologicamente (< 12 cm dal bordo anale) che richiedono resezione anteriore bassa con TME
  • con o senza radiochemioterapia (neo)-adiuvante
  • età ≥18 anni
  • normale stato dello sfintere preoperatorio (punteggio Wexner = 0)

Criteri di esclusione:

  • metastasi sincrone
  • età > 80 anni
  • precedente resezione del colon
  • malattia infiammatoria intestinale
  • precedente tumore maligno pelvico
  • nessuna resezione anteriore/TME possibile
  • sincrono altra malattia maligna
  • operazione di emergenza
  • possibile escissione locale mediante colonscopia
  • incapacità di completare o comprendere il questionario preoperatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: sacca del colon j
Intervento di controllo: resezione anteriore bassa per cancro del retto con escissione totale del mesoretto (TME), legatura dell'arteria mesenterica inferiore, mobilizzazione della flessura splenica, dissezione linfonodale radicale e anastomosi anale della sacca J del colon/sacca del colon J (CJP). Il colon J Pouch è formato dal colon discendente mediante pinzatura. Il margine di distanza minima previsto dal tumore è di 2 cm. Verrà eseguita regolarmente un'ileostomia ad anello protettivo che dovrebbe essere chiusa 3 mesi dopo l'intervento.
Procedura: sacca del colon j
Resezione anteriore bassa per cancro del retto con escissione totale del mesoretto (TME), legatura dell'arteria mesenterica inferiore vicino all'aorta, mobilizzazione della flessura splenica, dissezione linfonodale radicale e anastomosi anale della sacca del colon J/sacca del colon J (CJP). Il colon J Pouch è formato dal colon discendente mediante pinzatura con una lunghezza dell'arto della tasca definita di 5-6 cm, che viene misurata durante l'intervento. La suturatrice viene eseguita introducendo la suturatrice dall'ano dall'assistente chirurgo mentre il chirurgo tiene il colon discendente nella posizione corretta. L'integrità dell'anastomosi viene testata intraoperatoriamente. Il margine di distanza minima previsto dal tumore è di 2 cm. Verrà eseguita regolarmente un'ileostomia ad anello protettivo che dovrebbe essere chiusa 3 mesi dopo l'intervento.
Sperimentale: anastomosi side-to-end (STE)
Intervento sperimentale: resezione anteriore bassa per carcinoma del retto < 12 cm dal bordo anale con escissione totale del mesoretto (TME), legatura dell'arteria mesenterica inferiore, mobilizzazione della flessione splenica, dissezione linfonodale radicale e colorettale/colonale da lato a estremità anastomosi (STE). L'estremità cieca del colon discendente viene chiusa con una cucitrice lineare. La lunghezza dell'estremità cieca viene misurata e l'integrità dell'anastomosi viene testata intraoperatoriamente. Il margine di distanza minima previsto dal tumore è di 2 cm. Verrà eseguita regolarmente un'ileostomia ad anello protettivo che dovrebbe essere chiusa 3 mesi dopo l'intervento.
Procedura: anastomosi laterale
Resezione anteriore bassa per carcinoma del retto < 12 cm dal margine anale con escissione totale del mesoretto (TME), legatura dell'arteria mesenterica inferiore vicino all'aorta, mobilizzazione della flessione splenica, dissezione linfonodale radicale e colon-retto/ anastomosi coloanale (STE). L'estremità cieca del colon discendente (lunga 3-5 cm) viene chiusa con una suturatrice lineare. La pinzatura dell'anastomosi viene eseguita introducendo la suturatrice dall'ano dall'assistente chirurgo mentre il chirurgo tiene il colon discendente nella posizione corretta. L'anastomosi viene eseguita sulla faccia antimesenterica del colon discendente. La lunghezza dell'estremità cieca viene misurata e l'integrità dell'anastomosi viene testata intraoperatoriamente. Il margine di distanza minima previsto dal tumore è di 2 cm. Verrà eseguita regolarmente un'ileostomia ad anello protettivo che dovrebbe essere chiusa 3 mesi dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'anastomosi laterale non è inferiore alla sacca del colon J in termini di incontinenza fecale. incontinenza fecale (punteggio di Wexner)
Lasso di tempo: Dal primo paziente all'ultimo paziente uscito: 03/2010 -03/2015
Dal primo paziente all'ultimo paziente uscito: 03/2010 -03/2015

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
funzione anorettale
Lasso di tempo: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015
qualità della vita
Lasso di tempo: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015
funzione sessuale
Lasso di tempo: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015
funzione urinaria
Lasso di tempo: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015
tempo di funzionamento
Lasso di tempo: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015
costi istituzionali
Lasso di tempo: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015
recidiva locale
Lasso di tempo: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015
decessi correlati al cancro
Lasso di tempo: 03/2010-03/2015
03/2010-03/2015

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

ChirNet

Investigatori

  • Investigatore principale: Johannes C Lauscher, MD, Charité Campus Benjamin Franklin; Department of General, Vascular and Thoracic Surgery
  • Investigatore principale: Jörg-Peter Ritz, PD Dr., Charité Campus Benjamin Franklin; Department of General, Vascular and Thoracic Surgery
  • Cattedra di studio: Heinz J Buhr, Prof. Dr., Charité Campus Benjamin Franklin; Department of General, Vascular and Thoracic Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EA4/105/08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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