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Studio sull'algoritmo di dosaggio del warfarin semplice (KT-INR)

20 luglio 2011 aggiornato da: Population Health Research Institute

Sperimentazione randomizzata a grappolo per valutare l'effetto dell'utilizzo di un semplice algoritmo di dosaggio di mantenimento del warfarin sulla qualità del controllo dell'INR tra le pratiche familiari canadesi

Può uno strumento semplice e gratuito aiutare i medici di famiglia a migliorare il dosaggio del warfarin, anticoagulante?

Il warfarin è un anticoagulante con un effetto variabile e richiede un regolare monitoraggio del sangue e aggiustamenti della dose. Alcuni ambulatori familiari non dispongono delle strutture o dei finanziamenti per utilizzare strumenti commerciali che possano aiutare a stabilizzare l'effetto del warfarin. Gli investigatori verificheranno se uno strumento di dosaggio semplice e gratuito può aiutare queste pratiche a migliorare la gestione del warfarin.

Se questo semplice strumento migliora la gestione del warfarin, sarà disponibile gratuitamente per le pratiche in Canada e in tutto il mondo. Ciò aiuterà i medici che non hanno accesso a strumenti più costosi e/o complicati a migliorare la loro pratica di dosaggio del warfarin in modo sistematico, massimizzando così i benefici per la salute del warfarin.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il warfarin riduce il rischio di tromboembolia, ma richiede un monitoraggio regolare del sangue per mantenere la razione normalizzata internazionale (INR) entro un intervallo terapeutico ristretto per ottenere i massimi benefici. Una bassa percentuale di tempo trascorso all'interno dell'intervallo INR terapeutico (TTR) è associata a una ridotta efficacia del warfarin ea risultati potenzialmente dannosi. Per ottimizzare il TTR, le linee guida internazionali raccomandano l'uso di metodi di dosaggio sistematici basati sull'evidenza (clinica anticoagulante, sistemi computerizzati, algoritmo manuale e autogestione del paziente). Un sondaggio nell'area di Hamilton ha rivelato che la metà dei medici di famiglia gestisce il dosaggio del warfarin senza l'assistenza di un metodo basato sull'evidenza. Il semplice algoritmo di dosaggio manuale è uno strumento semplice che ha contribuito ad aumentare il TTR presso la clinica per gli anticoagulanti dell'Hamilton General Hospital a un eccellente 73% tra i pazienti con INR target compreso tra 2 e 3. Verificheremo se il semplice algoritmo di dosaggio può aiutare a migliorare il dosaggio del warfarin dei medici di famiglia che non sono assistiti da metodi basati sull'evidenza. Randomizzeremo le pratiche familiari per utilizzare il semplice algoritmo di dosaggio o per gestire il dosaggio di warfarin come al solito, per verificare se il semplice algoritmo di dosaggio raggiunge un TTR superiore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
553

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 4C7
        • Caroline Medical Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pratiche familiari che:

    1. attualmente non impiegano un metodo di dosaggio basato sull'evidenza (clinica anticoagulante, sistema informatico, algoritmo manuale o autotest del paziente),
    2. gestire il dosaggio di mantenimento del warfarin in almeno 10 pazienti con INR target 2-3, e
    3. avere almeno un medico di famiglia che fornisca il consenso informato scritto.

  • Pazienti che:

    1. sono in trattamento a lungo termine con warfarin (> 6 settimane prima dell'ingresso nello studio e si prevede che continuino per almeno altri 6 mesi) con INR target 2-3, per i quali il warfarin è gestito da un medico di famiglia partecipante,
    2. il paziente fornisce il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pratiche familiari che:

    1. stanno pianificando di iniziare a utilizzare un metodo basato sull'evidenza per il dosaggio del warfarin entro il prossimo anno,
    2. non è previsto l'arruolamento di almeno 10 pazienti in trattamento a lungo termine con warfarin con target INR 2-3.

  • Pazienti:

    1. con <3 mesi di gestione del warfarin prima dell'osservazione al basale,
    2. pazienti trattati con warfarin con un INR target diverso da 2-3, e
    3. pazienti per i quali il warfarin è gestito da un medico che non partecipa allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Algoritmo
L'algoritmo (disponibile in versione cartacea e versione web) verrà utilizzato per il dosaggio di mantenimento del warfarin.
Altro: Algoritmo
Algoritmo di dosaggio del warfarin (versione cartacea ed elettronica)
Nessun intervento: Cura come al solito
Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo medio nel range terapeutico per i pazienti
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con TTR > 65%
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Correlazione tra aderenza all'algoritmo e TTR
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tra i pazienti sia al basale che nel campione dello studio: percentuale di pazienti con miglioramento della TTR
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Population Health Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stuart Connolly, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09-282

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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