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Studio sull'algoritmo di dosaggio del warfarin semplice (KT-INR)

20 luglio 2011 aggiornato da: Population Health Research Institute

Sperimentazione randomizzata a grappolo per valutare l'effetto dell'utilizzo di un semplice algoritmo di dosaggio di mantenimento del warfarin sulla qualità del controllo dell'INR tra le pratiche familiari canadesi

Può uno strumento semplice e gratuito aiutare i medici di famiglia a migliorare il dosaggio del warfarin, anticoagulante?

Il warfarin è un anticoagulante con un effetto variabile e richiede un regolare monitoraggio del sangue e aggiustamenti della dose. Alcuni ambulatori familiari non dispongono delle strutture o dei finanziamenti per utilizzare strumenti commerciali che possano aiutare a stabilizzare l'effetto del warfarin. Gli investigatori verificheranno se uno strumento di dosaggio semplice e gratuito può aiutare queste pratiche a migliorare la gestione del warfarin.

Se questo semplice strumento migliora la gestione del warfarin, sarà disponibile gratuitamente per le pratiche in Canada e in tutto il mondo. Ciò aiuterà i medici che non hanno accesso a strumenti più costosi e/o complicati a migliorare la loro pratica di dosaggio del warfarin in modo sistematico, massimizzando così i benefici per la salute del warfarin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il warfarin riduce il rischio di tromboembolia, ma richiede un monitoraggio regolare del sangue per mantenere la razione normalizzata internazionale (INR) entro un intervallo terapeutico ristretto per ottenere i massimi benefici. Una bassa percentuale di tempo trascorso all'interno dell'intervallo INR terapeutico (TTR) è associata a una ridotta efficacia del warfarin ea risultati potenzialmente dannosi. Per ottimizzare il TTR, le linee guida internazionali raccomandano l'uso di metodi di dosaggio sistematici basati sull'evidenza (clinica anticoagulante, sistemi computerizzati, algoritmo manuale e autogestione del paziente). Un sondaggio nell'area di Hamilton ha rivelato che la metà dei medici di famiglia gestisce il dosaggio del warfarin senza l'assistenza di un metodo basato sull'evidenza. Il semplice algoritmo di dosaggio manuale è uno strumento semplice che ha contribuito ad aumentare il TTR presso la clinica per gli anticoagulanti dell'Hamilton General Hospital a un eccellente 73% tra i pazienti con INR target compreso tra 2 e 3. Verificheremo se il semplice algoritmo di dosaggio può aiutare a migliorare il dosaggio del warfarin dei medici di famiglia che non sono assistiti da metodi basati sull'evidenza. Randomizzeremo le pratiche familiari per utilizzare il semplice algoritmo di dosaggio o per gestire il dosaggio di warfarin come al solito, per verificare se il semplice algoritmo di dosaggio raggiunge un TTR superiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

553

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 4C7
        • Caroline Medical Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pratiche familiari che:

    1. attualmente non impiegano un metodo di dosaggio basato sull'evidenza (clinica anticoagulante, sistema informatico, algoritmo manuale o autotest del paziente),
    2. gestire il dosaggio di mantenimento del warfarin in almeno 10 pazienti con INR target 2-3, e
    3. avere almeno un medico di famiglia che fornisca il consenso informato scritto.

  • Pazienti che:

    1. sono in trattamento a lungo termine con warfarin (> 6 settimane prima dell'ingresso nello studio e si prevede che continuino per almeno altri 6 mesi) con INR target 2-3, per i quali il warfarin è gestito da un medico di famiglia partecipante,
    2. il paziente fornisce il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pratiche familiari che:

    1. stanno pianificando di iniziare a utilizzare un metodo basato sull'evidenza per il dosaggio del warfarin entro il prossimo anno,
    2. non è previsto l'arruolamento di almeno 10 pazienti in trattamento a lungo termine con warfarin con target INR 2-3.

  • Pazienti:

    1. con <3 mesi di gestione del warfarin prima dell'osservazione al basale,
    2. pazienti trattati con warfarin con un INR target diverso da 2-3, e
    3. pazienti per i quali il warfarin è gestito da un medico che non partecipa allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Algoritmo
L'algoritmo (disponibile in versione cartacea e versione web) verrà utilizzato per il dosaggio di mantenimento del warfarin.
Altro: Algoritmo
Algoritmo di dosaggio del warfarin (versione cartacea ed elettronica)
Nessun intervento: Cura come al solito
Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo medio nel range terapeutico per i pazienti
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con TTR > 65%
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Correlazione tra aderenza all'algoritmo e TTR
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tra i pazienti sia al basale che nel campione dello studio: percentuale di pazienti con miglioramento della TTR
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Population Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Stuart Connolly, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-282

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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