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Valutazione della terapia a pressione negativa delle ferite nel trattamento delle DFU incl. Ferite post amputazione.

20 marzo 2012 aggiornato da: Molnlycke Health Care AB

Un'indagine clinica prospettica, aperta e non controllata per valutare un sistema NPWT (terapia delle ferite a pressione negativa) da utilizzare nel trattamento delle ulcere del piede diabetico (DFU) comprese le ferite post amputazione associate al diabete.

Obiettivo primario

  • Per valutare la guarigione delle ferite e la formazione di tessuto di granulazione quando si utilizza il sistema NPWT

Obiettivi secondari

  • Per indagare il livello di dolore alla rimozione della medicazione
  • Per controllare visivamente la rimozione dell'essudato
  • Indagare sulla facilità d'uso per il soggetto e per l'assistente durante l'utilizzo del sistema NPWT

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'indagine è concepita come un'indagine clinica prospettica, aperta e non controllata.

Le ferite da trattare in base a questo protocollo devono essere ulcere del piede diabetico (DFU) o ferite post amputazione associate a diabete in soggetti ospedalizzati o soggetti curati a casa. Verrà trattata un'ulcera o una ferita post amputazione per soggetto per una durata massima di 4 settimane. Tutti i soggetti riceveranno un trattamento a pressione negativa con il sistema NPWT, -120 mm Hg.

In totale, verranno arruolati 10-15 soggetti in due centri a condizione che soddisfino tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione e abbiano firmato e datato un consenso informato scritto.

I soggetti saranno assegnati consecutivamente ad uno specifico codice identificativo del soggetto e il reclutamento sarà competitivo.

La variabile primaria guarigione della ferita e formazione del tessuto di granulazione sarà valutata mediante planimetro digitale, fotografia digitale e stima visiva.

Il livello di dolore e la convenienza del soggetto/ricercatore saranno valutati mediante indagini di convenienza.

Un soggetto valutabile è definito come un soggetto che completa l'indagine con 4 settimane di trattamento, un soggetto guarito prima di 4 settimane di trattamento o se lo sperimentatore giudica che la ferita abbia risposto adeguatamente alla NPWT prima di 4 settimane e che il trattamento continuato possa essere effettuato con alternative trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Newcastle upon Tyne,, Regno Unito
        • Freeman Hospital
      • Norfolk,, Regno Unito
        • Norfolk & Norwich University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ulcere del piede diabetico (DFU) comprese le ferite post-amputazione associate al diabete idonee per la terapia delle ferite a pressione negativa secondo il giudizio dello sperimentatore
  2. 1 cm2 ≤ dimensione della ferita ≤ 200 cm2
  3. Maschio o femmina, dai 18 anni in su
  4. Modulo di consenso informato firmato
  5. Il soggetto comprende le informazioni scritte sul soggetto

Criteri di esclusione:

  1. Necessità di frequenti cambi di medicazione, cioè <72 ore tra i cambi
  2. Ferite secche
  3. Ischemia critica (per la guarigione della ferita) secondo il giudizio dello sperimentatore
  4. Neoplasia della ferita e/o del margine della ferita
  5. Ulcera bersaglio precedentemente non trattata con successo con NPWT entro 48 ore
  6. Diabete scarsamente controllato secondo il giudizio degli investigatori.
  7. Osteomielite che non è stata trattata
  8. Infezione che non è stata trattata
  9. Fistola inesplorata
  10. > 10% di superficie di tessuto necrotico con escara presente dopo lo sbrigliamento
  11. Alto rischio di complicanze emorragiche
  12. Grandi vasi sanguigni, organi o nervi esposti
  13. Trattamento in corso o entro 3 mesi con chemioterapia o irradiazione
  14. Ipersensibilità nota al materiale della medicazione
  15. Previsto tecnicamente impossibile sigillare il film per mantenere il vuoto per il trattamento
  16. Prevista non conformità con il piano di indagine clinica
  17. Gravidanza
  18. Soggetti non idonei all'indagine secondo il giudizio dell'investigatore
  19. Soggetti precedentemente inclusi in questa indagine
  20. Soggetti inclusi in altre indagini cliniche in corso attualmente o negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Sistema NPWT
Terapia della ferita a pressione negativa
Procedura: Sistema NPWT
Cambio medicazione 3 volte a settimana
Dispositivo: Sistema NPWT
3 cambi di medicazione/settimana per un massimo di 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media nell'area della ferita.
Lasso di tempo: Dal basale a un massimo di 4 settimane
Misurata per tracciato di ferita e misurata per planimetria.
Dal basale a un massimo di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerard Stansby, MD, Prof., Freeman Hospital, Newcastle upon tyne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

11 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NPWT 01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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