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Valutare la sicurezza di MN-221 in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) stabile da moderata a grave

12 maggio 2015 aggiornato da: MediciNova

Uno studio di aumento della dose randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di fase I per valutare la sicurezza e l'efficacia di MN-221 quando somministrato per via endovenosa a soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave (BPCO) stabile

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare la sicurezza di MN-221 per via endovenosa rispetto al placebo quando somministrato a soggetti con diagnosi di BPCO stabile da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico di aumento della dose in soggetti con diagnosi di BPCO stabile da moderata a grave. Lo studio sarà condotto in circa 6 Unità di Ricerca Clinica (CRU).

I soggetti con diagnosi di BPCO stabile da moderata a grave saranno sottoposti a screening e dovranno dimostrare un miglioramento del FEV1 dopo il trattamento con broncodilatatori di almeno il 12% alla Screen Visit 1. Il grado di dispnea del soggetto verrà rilevato nel questionario del British Medical Research Council (MRC) e la gravità sarà determinata dai criteri spirometrici della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Ai soggetti che soddisfano i criteri di ammissione alla visita di screening 1 verrà chiesto di tornare alla CRU per la visita di screening 2 entro 14 giorni dalla visita 1. I soggetti che confermeranno i criteri di ammissione, incluso il grado di gravità della BPCO mediante spirometria alla visita di screening 2, saranno randomizzati per ricevere MN- 221 o placebo. Verrà eseguita una spirometria seriale durante il periodo di trattamento di 8 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio. I soggetti verranno dimessi dalla CRU dopo aver completato le procedure di studio dell'Ora 8 e sarà chiesto di tornare circa 24 ore dopo l'inizio del farmaco in studio per il follow-up delle valutazioni di sicurezza, inclusa la spirometria. Un diario di studio verrà fornito a ciascun soggetto al momento della dimissione dalla CRU da compilare secondo le istruzioni e restituirlo al sito durante la visita di follow-up di 24 ore.

Ci saranno tre livelli di dose e ciascuno includerà circa 16 soggetti randomizzati per ricevere MN-221 o placebo in rapporto 3:1 (12 soggetti ricevono MN-221:4 soggetti ricevono placebo). Una valutazione del rapporto rischio/beneficio verrà eseguita dal comitato di revisione della sicurezza dello studio al completamento di ciascun livello di dose prima di passare al livello di dose successivo.

La sicurezza e l'efficacia saranno monitorate per tutto il periodo di trattamento. Saranno ottenuti campioni di sangue per i parametri farmacocinetici e l'identificazione dei metaboliti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Dedicated Phase I
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • California Research Medical Group, Inc
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Vita Research Solutions & Medical Center, Inc.
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institue, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • Gulf Coast Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina 40-65 anni inclusi;
  2. Storia di BPCO diagnosticata dal medico trattata per ≥ 3 mesi;
  3. FEV1 ≥ 30% < 80% e rapporto FEV1/FVC < 0,7 allo screening;
  4. Un aumento del FEV1 di almeno il 12%, rispetto al FEV1 pre-albuterolo entro 30 minuti dopo l'inalazione di albuterolo;
  5. Test di gravidanza sulle urine negativo per tutte le donne a meno che il soggetto non sia in post-menopausa (≥ 24 mesi di amenorrea spontanea) o chirurgicamente sterile (isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube bilaterale);
  6. Screening antidroga sulle urine negativo per cocaina, PCP, metanfetamina;
  7. ECG senza evidenza di cardiopatia ischemica o aritmie e comunque normale o con reperti considerati clinicamente non significativi allo screening;
  8. QTcB e QTcF < 450 msec;
  9. Nessuna evidenza clinica di cardiopatia ischemica attiva come determinato dallo sperimentatore; E
  10. - Consenso informato scritto legalmente valido ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Beta agonisti e/o anticolinergici per inalazione o per via endovenosa ≤ 6 ore di screening;
  2. Metilxantina a rilascio prolungato (es. teofillina) o beta agonisti a lunga durata d'azione ≤ 24 ore prima dello screening;
  3. Una diagnosi di malattia miocardica o valvolare clinicamente significativa; inclusa cardiomiopatia, insufficienza cardiaca congestizia o edema polmonare;
  4. Esacerbazione acuta della BPCO che richiede trattamento di emergenza ≤ 30 giorni di screening o ricovero ospedaliero ≤ 90 giorni di screening;
  5. Terapia antibiotica per infezione respiratoria ≤ 30 giorni di screening;
  6. Presenza di malattie respiratorie attive come polmonite o bronchite acuta;
  7. Storia o presenza di tachiaritmie, ad eccezione della tachicardia sinusale;
  8. Ipokaliemia definita come livello di potassio ≤ 3,0 mmol/L allo screening;
  9. Malattia renale, epatica, endocrina, metabolica, neurologica o di altro tipo sistemica significativa;
  10. Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa ≥ 170/100 mm Hg allo screening;
  11. Donne in gravidanza o in allattamento;
  12. Partecipazione a un altro studio clinico con un farmaco sperimentale entro 30 giorni dallo screening;
  13. Una nota allergia agli eccipienti del prodotto farmaceutico MN-221;
  14. Una nota allergia ad altri beta agonisti;
  15. Precedente esposizione a MN-221; O
  16. Uso di beta-bloccanti, inibitori delle MAO o antidepressivi triciclici ≤ 2 settimane prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MN-221
Droga: MN-221 (Dose gruppo 1)
iv. infusione di MN-221 (300 mcg) o placebo per 1 ora
Droga: MN-221 (Dose Gruppo 2)
iv. infusione di MN-221 (600 mcg) o placebo per 1 ora
Droga: MN-221 (Dose gruppo 3)
iv. infusione di MN-221 (1.200 mcg) o placebo per 1 ora
Comparatore placebo: MN-221 Placebo
Droga: MN-221 (Dose gruppo 1)
iv. infusione di MN-221 (300 mcg) o placebo per 1 ora
Droga: MN-221 (Dose Gruppo 2)
iv. infusione di MN-221 (600 mcg) o placebo per 1 ora
Droga: MN-221 (Dose gruppo 3)
iv. infusione di MN-221 (1.200 mcg) o placebo per 1 ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi, parametri cardiaci ed ECG, segni vitali, esame fisico e valutazioni cliniche di laboratorio.
Lasso di tempo: Dall'Ora 0 (trattamento) all'Ora 24 (follow-up)
Dall'Ora 0 (trattamento) all'Ora 24 (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici di MN-221.
Lasso di tempo: Dalla pre-dose all'ora 24 post-dose
Dalla pre-dose all'ora 24 post-dose
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1).
Lasso di tempo: Dalla pre-dose all'ora 24 post-dose
Dalla pre-dose all'ora 24 post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MediciNova

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alan W Dunton, MD, MediciNova

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MN-221-CL-010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MN-221 (Dose gruppo 1)

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