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Fibrosi sistemica nefrogenica (NSF): analisi dei livelli di gadolinio tissutale (NSF)

2 dicembre 2014 aggiornato da: Anne Laumann, Northwestern University

Fibrosi sistemica nefrogenica e revisione della cartella clinica del gadolinio-A con analisi di campioni di pelle e altri tessuti esistenti per valutare potenziali fattori causali o associati

L'obiettivo principale di questo studio è determinare eventuali fattori causali o associati per lo sviluppo di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF), dermopatia fibrosante nefrogenica (NFD) o diagnosi correlata. Il nostro obiettivo principale sarà la precedente somministrazione di gadolinio a questi pazienti, ma esamineremo anche altre cause ipotizzate e fattori di rischio.

L'obiettivo secondario di questo studio è valutare i livelli di gadolinio tissutale (Gd) in cinque gruppi di soggetti:

  • Le persone colpite da NSF.
  • Quelli con funzionalità renale normale che sono stati sottoposti a una procedura di imaging medico utilizzando un agente di contrasto a base di Gd (GBCA) nei 2 anni precedenti una biopsia cutanea.
  • Quelli con funzionalità renale normale che non sono mai stati esposti a GBCA e hanno subito una biopsia cutanea.
  • Quelli in dialisi o con eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2 che hanno subito una procedura di imaging medico utilizzando GBCA nei 2 anni precedenti la biopsia cutanea.
  • Quelli in dialisi o con eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2 che non sono mai stati esposti a GBCA e hanno subito una biopsia cutanea.

Ipotizziamo che esista una correlazione tra la somministrazione di agenti contenenti Gd solitamente associati alle procedure di risonanza magnetica e lo sviluppo di NSF in soggetti con insufficienza renale e qualche altra condizione predisponente. Ipotizziamo anche che i livelli di Gd tissutale in quelli con NSF saranno più alti rispetto a quelli che sono stati esposti a GBCA ma non hanno NSF. Dei due gruppi senza NSF ma con esposizione a GBCA, ipotizziamo che quelli con disfunzione renale avranno livelli di Gd tissutale più elevati rispetto a quelli con funzionalità renale normale. Ipotizziamo che nei due gruppi di soggetti senza esposizione a GBCA non ci saranno livelli rilevabili di Gd, indipendentemente dallo stato della funzionalità renale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Quelli con NSF (25). 40 soggetti selezionati attraverso le cartelle cliniche e i campioni patologici esistenti del Dipartimento di Dermatologia della Northwestern University. Le cartelle cliniche saranno esaminate per identificare 10 soggetti che hanno avuto una biopsia cutanea standard di cura nelle cliniche dermatologiche della Northwestern University e che sono stati esposti al gadolinio nei 2 anni precedenti alla biopsia cutanea. Saranno identificati anche altri 10 soggetti che hanno subito una biopsia cutanea e che non sono mai stati esposti a GBCA durante una procedura di imaging medico. Verranno identificati altri 10 soggetti in dialisi o con eGFR ≤30 esposti a GBCA nei 2 anni precedenti la biopsia cutanea. Sarà inoltre identificato un altro gruppo di 10 soggetti in dialisi o con eGFR ≤30 che hanno subito biopsia cutanea e che non sono mai stati esposti a GBCA durante una procedura di imaging medico. Il tessuto cutaneo neonatale di un massimo di 10 soggetti con campione di tessuto cutaneo esistente verrà inviato per l'analisi.

Descrizione

gruppo NSF

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata dalla biopsia di NSF

Criteri di esclusione:

  • Non ha NSF

Normale esposizione renale più gadolinio

Criterio di inclusione:

  • eGFR >30
  • Campione di tessuto cutaneo esistente
  • Esposizione al gadolinio nei 2 anni precedenti la biopsia cutanea

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri di inclusione

Rene anormale più esposizione al gadolinio

Criterio di inclusione:

  • eGFR
  • Campione di tessuto cutaneo esistente
  • Esposizione al gadolinio nei 2 anni precedenti la biopsia cutanea

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri di inclusione

Rene anormale senza esposizione al gadolinio

Criterio di inclusione:

  • eGFR
  • Campione di tessuto cutaneo esistente
  • Nessuna esposizione al gadolinio mai

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri di inclusione

Rene normale senza esposizione al gadolinio

Criterio di inclusione:

  • eGFR >30
  • Campione di tessuto cutaneo esistente
  • Nessuna esposizione al gadolinio mai

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri di inclusione

Controlli (neonatali)

Criterio di inclusione:

  • Tessuto di biopsia cutanea esistente che è stato eseguito entro i primi 6 mesi di vita

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
NSF
Diagnosi comprovata da biopsia di NSF
Disfunzione renale più esposizione al gadolinio
Quelli in dialisi o con eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2 che hanno subito una procedura di imaging medico utilizzando GBCA nei 2 anni precedenti la biopsia cutanea.
Disfunzione renale senza esposizione al gadolinio
Quelli in dialisi o con eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2 che non sono mai stati esposti a GBCA e hanno subito una biopsia cutanea.
Funzionalità renale normale con esposizione al gadolinio
Quelli con funzionalità renale normale che sono stati sottoposti a una procedura di imaging medico utilizzando un agente di contrasto a base di Gd (GBCA) nei 2 anni precedenti una biopsia cutanea.
Reni normali senza esposizione al gadolinio
Quelli con funzionalità renale normale che non sono mai stati esposti a GBCA e hanno subito una biopsia cutanea.
Controlli
Tessuto cutaneo esistente dalla pelle neonatale (

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare i fattori causali o associati per lo sviluppo di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF), dermopatia fibrosante nefrogenica (NFD) o diagnosi correlata.
Lasso di tempo: 1988 ad oggi
1988 ad oggi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello tissutale di gadolinio in 5 gruppi di pazienti, con e senza NSF
Lasso di tempo: 1988 ad oggi
  • Le persone colpite da NSF.
  • Quelli con funzionalità renale normale che sono stati sottoposti a una procedura di imaging medico utilizzando un agente di contrasto a base di Gd (GBCA) nei 2 anni precedenti una biopsia cutanea.
  • Quelli con funzionalità renale normale che non sono mai stati esposti a GBCA e hanno subito una biopsia cutanea.
  • Quelli in dialisi o con eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2 che hanno subito una procedura di imaging medico utilizzando GBCA nei 2 anni precedenti la biopsia cutanea.
  • Quelli in dialisi o con eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2 che non sono mai stati esposti a GBCA e hanno subito una biopsia cutanea.
1988 ad oggi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Laumann, MBChB, MRCP(UK), Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU1460
  • NIH Grant #2 R01 CA102713-03A2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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