- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01014754
Fibrosi sistemica nefrogenica (NSF): analisi dei livelli di gadolinio tissutale (NSF)
Fibrosi sistemica nefrogenica e revisione della cartella clinica del gadolinio-A con analisi di campioni di pelle e altri tessuti esistenti per valutare potenziali fattori causali o associati
L'obiettivo principale di questo studio è determinare eventuali fattori causali o associati per lo sviluppo di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF), dermopatia fibrosante nefrogenica (NFD) o diagnosi correlata. Il nostro obiettivo principale sarà la precedente somministrazione di gadolinio a questi pazienti, ma esamineremo anche altre cause ipotizzate e fattori di rischio.
L'obiettivo secondario di questo studio è valutare i livelli di gadolinio tissutale (Gd) in cinque gruppi di soggetti:
- Le persone colpite da NSF.
- Quelli con funzionalità renale normale che sono stati sottoposti a una procedura di imaging medico utilizzando un agente di contrasto a base di Gd (GBCA) nei 2 anni precedenti una biopsia cutanea.
- Quelli con funzionalità renale normale che non sono mai stati esposti a GBCA e hanno subito una biopsia cutanea.
- Quelli in dialisi o con eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2 che hanno subito una procedura di imaging medico utilizzando GBCA nei 2 anni precedenti la biopsia cutanea.
- Quelli in dialisi o con eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2 che non sono mai stati esposti a GBCA e hanno subito una biopsia cutanea.
Ipotizziamo che esista una correlazione tra la somministrazione di agenti contenenti Gd solitamente associati alle procedure di risonanza magnetica e lo sviluppo di NSF in soggetti con insufficienza renale e qualche altra condizione predisponente. Ipotizziamo anche che i livelli di Gd tissutale in quelli con NSF saranno più alti rispetto a quelli che sono stati esposti a GBCA ma non hanno NSF. Dei due gruppi senza NSF ma con esposizione a GBCA, ipotizziamo che quelli con disfunzione renale avranno livelli di Gd tissutale più elevati rispetto a quelli con funzionalità renale normale. Ipotizziamo che nei due gruppi di soggetti senza esposizione a GBCA non ci saranno livelli rilevabili di Gd, indipendentemente dallo stato della funzionalità renale.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
gruppo NSF
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata dalla biopsia di NSF
Criteri di esclusione:
- Non ha NSF
Normale esposizione renale più gadolinio
Criterio di inclusione:
- eGFR >30
- Campione di tessuto cutaneo esistente
- Esposizione al gadolinio nei 2 anni precedenti la biopsia cutanea
Criteri di esclusione:
- Non soddisfa i criteri di inclusione
Rene anormale più esposizione al gadolinio
Criterio di inclusione:
- eGFR
- Campione di tessuto cutaneo esistente
- Esposizione al gadolinio nei 2 anni precedenti la biopsia cutanea
Criteri di esclusione:
- Non soddisfa i criteri di inclusione
Rene anormale senza esposizione al gadolinio
Criterio di inclusione:
- eGFR
- Campione di tessuto cutaneo esistente
- Nessuna esposizione al gadolinio mai
Criteri di esclusione:
- Non soddisfa i criteri di inclusione
Rene normale senza esposizione al gadolinio
Criterio di inclusione:
- eGFR >30
- Campione di tessuto cutaneo esistente
- Nessuna esposizione al gadolinio mai
Criteri di esclusione:
- Non soddisfa i criteri di inclusione
Controlli (neonatali)
Criterio di inclusione:
- Tessuto di biopsia cutanea esistente che è stato eseguito entro i primi 6 mesi di vita
Criteri di esclusione:
- Non soddisfa i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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NSF
Diagnosi comprovata da biopsia di NSF
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Disfunzione renale più esposizione al gadolinio
Quelli in dialisi o con eGFR ≤ 30 ml/min/1,73
m2 che hanno subito una procedura di imaging medico utilizzando GBCA nei 2 anni precedenti la biopsia cutanea.
|
Disfunzione renale senza esposizione al gadolinio
Quelli in dialisi o con eGFR ≤ 30 ml/min/1,73
m2 che non sono mai stati esposti a GBCA e hanno subito una biopsia cutanea.
|
Funzionalità renale normale con esposizione al gadolinio
Quelli con funzionalità renale normale che sono stati sottoposti a una procedura di imaging medico utilizzando un agente di contrasto a base di Gd (GBCA) nei 2 anni precedenti una biopsia cutanea.
|
Reni normali senza esposizione al gadolinio
Quelli con funzionalità renale normale che non sono mai stati esposti a GBCA e hanno subito una biopsia cutanea.
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Controlli
Tessuto cutaneo esistente dalla pelle neonatale (
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per determinare i fattori causali o associati per lo sviluppo di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF), dermopatia fibrosante nefrogenica (NFD) o diagnosi correlata.
Lasso di tempo: 1988 ad oggi
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1988 ad oggi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello tissutale di gadolinio in 5 gruppi di pazienti, con e senza NSF
Lasso di tempo: 1988 ad oggi
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1988 ad oggi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne Laumann, MBChB, MRCP(UK), Northwestern University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- High WA, Ayers RA, Chandler J, Zito G, Cowper SE. Gadolinium is detectable within the tissue of patients with nephrogenic systemic fibrosis. J Am Acad Dermatol. 2007 Jan;56(1):21-6. doi: 10.1016/j.jaad.2006.10.047. Epub 2006 Nov 9.
- Khurana A, Greene JF Jr, High WA. Quantification of gadolinium in nephrogenic systemic fibrosis: re-examination of a reported cohort with analysis of clinical factors. J Am Acad Dermatol. 2008 Aug;59(2):218-24. doi: 10.1016/j.jaad.2008.04.010. Epub 2008 Jun 5.
- Cowper SE, Robin HS, Steinberg SM, Su LD, Gupta S, LeBoit PE. Scleromyxoedema-like cutaneous diseases in renal-dialysis patients. Lancet. 2000 Sep 16;356(9234):1000-1. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02694-5.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU1460
- NIH Grant #2 R01 CA102713-03A2
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