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Valutazione della tossicità indotta da radiazioni per il cuore mediante tomografia computerizzata multi-rivelatore (MDCT)

23 novembre 2009 aggiornato da: Western Galilee Hospital-Nahariya

Valutazione della cardiotossicità indotta da radiazioni mediante tomografia computerizzata multi-detettore (MDCT)

Il presente studio ha lo scopo di valutare vari metodi di imaging, tra cui la tomografia computerizzata multidetettore (MDCT) come potenziali surrogati per valutare il grado di danno causato al cuore dalla radioterapia al seno, nei sopravvissuti al cancro al seno molti anni prima che diventi clinicamente evidente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

La diagnosi precoce e gli approcci terapeutici migliorati dopo il cancro al seno (BC) hanno aumentato la sopravvivenza specifica della malattia e hanno portato a un aumento delle coorti di sopravvissuti al BC che sono inclini a sviluppare complicanze tardive dal trattamento, inclusi i danni causati dalla radioterapia (RT) al cuore. Vecchie tecniche RT per il trattamento del seno hanno provocato un eccesso di morbilità e mortalità cardiovascolare. Tecniche RT migliorate riducono al minimo l'irradiazione al cuore. I dati di vari studi hanno prodotto risultati contrastanti sulla misura in cui queste tecniche contemporanee hanno effettivamente ridotto la cardiotossicità. Sono necessari follow-up a lungo termine e ampie coorti per valutare il rischio di cardiotossicità, se basato sulle sue manifestazioni cliniche. Il presente studio ha lo scopo di valutare vari metodi di imaging come potenziali surrogati per valutare il grado di danno causato al cuore da RT nei sopravvissuti a BC molti anni prima che diventi clinicamente evidente. Ciò include la tomografia computerizzata multi-detettore (MDCT) - basata su alta tomografia computerizzata a risoluzione del cuore dopo iniezione di mezzo di contrasto che valuta il grado di stenosi delle coronarie.

Cento pazienti trattati per carcinoma mammario, cinquanta con carcinoma mammario sinistro e cinquanta con carcinoma mammario destro, saranno inclusi nel presente studio e confrontati per l'incidenza di danno cardiaco. Poiché la dose di radiazioni al cuore è sostanzialmente inferiore nei pazienti irradiati per tumori del lato destro, il confronto dell'incidenza di risultati che indicano lesioni cardiache nei due gruppi definirà il contributo della RT a questi risultati. Per ogni paziente incluso nello studio, l'incidenza di malattie cardiovascolari sarà correlata anche al volume di cuore irradiato, alla dose di radiazioni erogata a tale volume, alla concomitante somministrazione di agenti sistemici cardiotossici, nonché all'età del paziente al momento dell'irradiazione e al rischio Fattori per lo sviluppo della malattia coronarica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario seguiti nella clinica oncologica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti a cui è stato diagnosticato un carcinoma mammario in fase iniziale, istologicamente provato. Saranno incluse istologie sia invasive che non invasive.
  2. Lo studio includerà pazienti che hanno subito un intervento chirurgico definitivo - conservativo del seno o mastectomia - e hanno ricevuto radioterapia al seno o alla parete toracica rispettivamente +/- al drenaggio linfatico.
  3. Nessuna evidenza di recidiva della loro malignità o di qualsiasi altra malattia maligna.
  4. L'età alla diagnosi e alla radioterapia al seno non supererà i 60 anni.
  5. Il consenso informato firmato dal paziente sarà obbligatorio.

Criteri di esclusione:

  1. Poiché MDCT richiede l'iniezione di mezzi di contrasto, i pazienti con controindicazioni per l'iniezione di mezzi di contrasto, a causa di una storia di reazione allergica o insufficienza renale, saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cancro al seno sinistro
Tomografia computerizzata multi-detettore per valutare la pervietà delle arterie coronarie; ECG ed ecocardiografia - per valutare la funzione cardiaca.
Cancro al seno lato destro
Tomografia computerizzata multi-detettore per valutare la pervietà delle arterie coronarie; ECG ed ecocardiografia - per valutare la funzione cardiaca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Grado di danno alle arterie coronarie misurato da MDCT
Lasso di tempo: 5 a 15 anni
5 a 15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hadassah Goldberg, MD, Oncology center, Western Galilee Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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