- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01018719
Valutazione della tossicità indotta da radiazioni per il cuore mediante tomografia computerizzata multi-rivelatore (MDCT)
Valutazione della cardiotossicità indotta da radiazioni mediante tomografia computerizzata multi-detettore (MDCT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La diagnosi precoce e gli approcci terapeutici migliorati dopo il cancro al seno (BC) hanno aumentato la sopravvivenza specifica della malattia e hanno portato a un aumento delle coorti di sopravvissuti al BC che sono inclini a sviluppare complicanze tardive dal trattamento, inclusi i danni causati dalla radioterapia (RT) al cuore. Vecchie tecniche RT per il trattamento del seno hanno provocato un eccesso di morbilità e mortalità cardiovascolare. Tecniche RT migliorate riducono al minimo l'irradiazione al cuore. I dati di vari studi hanno prodotto risultati contrastanti sulla misura in cui queste tecniche contemporanee hanno effettivamente ridotto la cardiotossicità. Sono necessari follow-up a lungo termine e ampie coorti per valutare il rischio di cardiotossicità, se basato sulle sue manifestazioni cliniche. Il presente studio ha lo scopo di valutare vari metodi di imaging come potenziali surrogati per valutare il grado di danno causato al cuore da RT nei sopravvissuti a BC molti anni prima che diventi clinicamente evidente. Ciò include la tomografia computerizzata multi-detettore (MDCT) - basata su alta tomografia computerizzata a risoluzione del cuore dopo iniezione di mezzo di contrasto che valuta il grado di stenosi delle coronarie.
Cento pazienti trattati per carcinoma mammario, cinquanta con carcinoma mammario sinistro e cinquanta con carcinoma mammario destro, saranno inclusi nel presente studio e confrontati per l'incidenza di danno cardiaco. Poiché la dose di radiazioni al cuore è sostanzialmente inferiore nei pazienti irradiati per tumori del lato destro, il confronto dell'incidenza di risultati che indicano lesioni cardiache nei due gruppi definirà il contributo della RT a questi risultati. Per ogni paziente incluso nello studio, l'incidenza di malattie cardiovascolari sarà correlata anche al volume di cuore irradiato, alla dose di radiazioni erogata a tale volume, alla concomitante somministrazione di agenti sistemici cardiotossici, nonché all'età del paziente al momento dell'irradiazione e al rischio Fattori per lo sviluppo della malattia coronarica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti a cui è stato diagnosticato un carcinoma mammario in fase iniziale, istologicamente provato. Saranno incluse istologie sia invasive che non invasive.
- Lo studio includerà pazienti che hanno subito un intervento chirurgico definitivo - conservativo del seno o mastectomia - e hanno ricevuto radioterapia al seno o alla parete toracica rispettivamente +/- al drenaggio linfatico.
- Nessuna evidenza di recidiva della loro malignità o di qualsiasi altra malattia maligna.
- L'età alla diagnosi e alla radioterapia al seno non supererà i 60 anni.
- Il consenso informato firmato dal paziente sarà obbligatorio.
Criteri di esclusione:
- Poiché MDCT richiede l'iniezione di mezzi di contrasto, i pazienti con controindicazioni per l'iniezione di mezzi di contrasto, a causa di una storia di reazione allergica o insufficienza renale, saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Cancro al seno sinistro
|
Tomografia computerizzata multi-detettore per valutare la pervietà delle arterie coronarie; ECG ed ecocardiografia - per valutare la funzione cardiaca.
|
|
Cancro al seno lato destro
|
Tomografia computerizzata multi-detettore per valutare la pervietà delle arterie coronarie; ECG ed ecocardiografia - per valutare la funzione cardiaca.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Grado di danno alle arterie coronarie misurato da MDCT
Lasso di tempo: 5 a 15 anni
|
5 a 15 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hadassah Goldberg, MD, Oncology center, Western Galilee Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- cardiotoxicity66809
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