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Sangue periferico (PB) contro midollo osseo (BM) nel trapianto di cellule staminali allogeniche

23 novembre 2009 aggiornato da: European Society for Blood and Marrow Transplantation

Uno studio di fase III, randomizzato, multicentrico che confronta il trapianto allogenico di cellule progenitrici del sangue periferico mobilizzato con filgrastim (PBPCT) con il trapianto allogenico di midollo osseo (BMT) in pazienti con leucemia acuta, leucemia mieloide cronica o sindrome mielodisplastica

350 pazienti con leucemie precoci sono stati assegnati a ricevere il trapianto di sangue periferico o di midollo osseo; sono stati confrontati l'insorgenza di malattia del trapianto contro l'ospite acuta e cronica, la sopravvivenza, la mortalità correlata al trapianto e i tassi di recidiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato progettato per studiare la sicurezza e l'esito del PBPCT allogenico mobilizzato con filgrastim rispetto al TMO allogenico in pazienti con leucemia a rischio standard. Un totale di 350 pazienti di età compresa tra 18 e 55 anni con leucemie acute in remissione o leucemia mieloide cronica nella prima fase cronica sono stati randomizzati a ricevere cellule progenitrici del sangue periferico mobilizzate con filgrastim o cellule del midollo osseo da donatori fratelli HLA-identici dopo alti standard chemioradioterapia a -dose. Lo studio è stato approvato dai comitati etici di tutti i centri partecipanti e tutti i pazienti e i donatori hanno dato il consenso informato prima che fosse eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio. Le coppie donatore-ricevente sono state randomizzate per sottoporsi a BMT o PBPCT. La randomizzazione è stata effettuata a livello centrale presso l'International Institute for Drug Development (id2), Bruxelles, Belgio, e ha utilizzato il metodo di minimizzazione per assegnare donatore e ricevente a TMO allogenico o PBPCT. Gli strati di randomizzazione erano i seguenti: diagnosi (leucemia mieloide cronica [LMC] vs altre malattie), discrepanza sessuale tra donatore e ricevente e se il donatore era femmina e nullipara. Le visite di follow-up sono state programmate per 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la data del trapianto.

Il recupero dei neutrofili e delle piastrine si è verificato in modo significativamente più rapido dopo il trapianto di cellule progenitrici del sangue periferico rispetto al trapianto di midollo osseo. La malattia acuta del trapianto contro l'ospite di grado II-IV era significativamente più frequente nei riceventi di cellule progenitrici del sangue periferico che nei riceventi di cellule del midollo L'incidenza cumulativa della malattia cronica del trapianto contro l'ospite era più alta con le cellule progenitrici del sangue periferico che con le cellule del midollo osseo

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
350

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Dr. Norbert Schmitz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di AML in prima o seconda remissione, nella prima recidiva non trattata (conta dei blasti nel midollo < 30%); LLA in prima o seconda remissione, nella prima recidiva non trattata (conta dei blasti nel midollo < 30%); LMC in prima fase cronica, in prima fase accelerata (blasti totali e promielociti nel midollo e/o nel sangue periferico < 30%) o MDS (escluso RAEB-t).
  • Età compresa tra 18 e 55 anni.
  • Performance status ECOG tra 0,1 o 2.
  • Donatore fratello HLA-identico.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Creatinina sierica superiore del 10% al di sopra del range normale per il centro.
  • Dimensioni e funzione del ventricolo sinistro anormali.
  • DLCO < 50%.
  • Bilirubina > 2 mg/dL (34,2 µmol/L).
  • Splenectomia o irradiazione splenica.
  • Disturbo psichiatrico, di dipendenza o di altro tipo, che compromette la capacità di dare un consenso veramente informato per la partecipazione a questo studio.
  • Attualmente riceve farmaci senza licenza che possono influenzare la GVHD o l'attecchimento.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Sensibilità nota ai prodotti derivati ​​da E.coli.
  • HIV positivo.
  • Precedentemente ricevuto trapianto di BM/PBPC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Trapianto di midollo osseo
I pazienti hanno ricevuto il trapianto di midollo osseo
Procedura: Trapianto di midollo osseo
I pazienti hanno ricevuto il trapianto di midollo osseo
ALTRO: Trapianto di cellule staminali del sangue periferico
I pazienti hanno ricevuto il trapianto di cellule staminali del sangue periferico mobilizzate con filgrastim
Procedura: Trapianto di cellule staminali del sangue periferico
I pazienti hanno ricevuto il trapianto di cellule staminali del sangue periferico mobilizzate con filgrastim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
L'endpoint primario dello studio era il grado massimo di malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVH) osservato nel ricevente.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Sopravvivenza globale
Incidenza della malattia acuta da GVH di grado II o superiore
Tempo alla malattia GVH acuta
Tempo per una conta piastrinica non supportata di 20 _ 109/L e 50 _ 109/L
Tempo alla conta assoluta dei neutrofili (ANC) di 0,5 x 10e9/L e 1 x 10e9/L
Incidenza e gravità della malattia cronica da GVH
Sopravvivenza libera da leucemia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
European Society for Blood and Marrow Transplantation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hoffmann-La Roche
Amgen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Nobert Schmitz, Prof., Christian-Albrechts- Universita¨t, Kiel, Germany
  • Investigatore principale: H Greinix, Dr, Allgemeines Krankenhaus, Vienna, Austria
  • Investigatore principale: D Niederwieser, Dr, University Hospital Innsbruck, Austria
  • Investigatore principale: M. Boogaerts, Dr., University Hospital, Leuven, Belgium
  • Investigatore principale: A Ferrant, Dr, Cliniques Universitaires St Luc, Brussels, Belgium
  • Investigatore principale: R. Arnold, Dr., Charite der Humboldt Universität, Berlin, Germany
  • Investigatore principale: E Gluckman, Dr., Hopital St Louis, Paris, France
  • Investigatore principale: N C Gorin, Dr., Hoˆpital St Antoine, Paris, France
  • Investigatore principale: N Frickhofen, Dr, Universita¨t Ulm, Germany
  • Investigatore principale: P Dreger, Dr., Christian-Albrechts- Universita¨t, Kiel, Germany
  • Investigatore principale: A Zander, Dr, Universitätsklinikum Eppendorf, Hamburg, Germany
  • Investigatore principale: S McCann, Dr., St James Hospital, Dublin, Ireland
  • Investigatore principale: A Nagler, Dr., Hadassah University Hospital, Jerusalem, Israel
  • Investigatore principale: A Bacigalupo, Dr., Ospedale San Martino, Genova, Italy
  • Investigatore principale: A Gratwohl, Dr., Kantonsspital, Basel, Switzerland
  • Investigatore principale: J Apperley, Prof., Hammersmith Hospital, London, United Kingdom
  • Investigatore principale: N H Russell, Dr., Nottingham City Hospital, United Kingdom
  • Investigatore principale: O Ringde´n, Dr., Huddinge Hospital, Sweden
  • Investigatore principale: I Majolino, Dr., Ospedale V Cervello-USL, Palermo, Italy
  • Investigatore principale: J P Jouet, Dr., Hopital Claude Huriez, Lille, France
  • Investigatore principale: B Varet, Dr., Hopital Necker, Paris, France
  • Investigatore principale: J Finke, Dr., Klinikum der Albert-Ludwigs-Universität, Freiburg, Germany
  • Investigatore principale: G. Smith, Dr., Leeds General Infirmary, United Kingdom
  • Investigatore principale: A Bosi, Dr., Azienda Ospedaliera Careggi, Firenze, Italy
  • Investigatore principale: G Lambertenghi-Deliliers, Dr., Padiglione G Marcora, Ospedale Maggiore di Milano, Italy
  • Investigatore principale: K Kolbe, Dr., Universitatsklinikum, Mainz, Germany
  • Investigatore principale: T Ruutu, Dr., Helsinki University CT. Rentral Hospital, Finland
  • Investigatore principale: K A Bradstock), Dr., Westmead Hospital, Australia
  • Investigatore principale: B Lioure, Dr., LCHRU de Hautepierre, Strasbourg, France
  • Investigatore principale: T Hughes, Dr., Hanson Centre for Cancer Research, Royal Adelaide Hospital, Australia
  • Investigatore principale: J Szer, Dr., Royal Melbourne Hospital, Parkville, Australia
  • Investigatore principale: R Herrmann, Dr., Royal Perth Hospital, Australia
  • Investigatore principale: L Tru¨mper, Dr., Universitätsklinik, Homburg, Germany
  • Investigatore principale: M Falda, Dr., Centro Dipartimentale Trapianti di Midollo, Ospedale Molinette, Torino, Italy
  • Investigatore principale: M Beksac, Dr., Ankara University Medical Facility, Turkey
  • Investigatore principale: E Nikiforakis, Dr., Evangelismos General Hospital, Athens, Greece
  • Investigatore principale: M Abecasis, Dr., Instituto Portugues de Oncologia Francisco Gentil, Lisboa, Portugal
  • Investigatore principale: J Rowe, Dr., Rambam Medical Center, Haifa, Israel
  • Investigatore principale: M Potter, Dr., Royal Free Hospital Hampstead, London, United Kingdom
  • Investigatore principale: H Wandt, Dr., Medizinische Klinik Nurnberg, Germany
  • Investigatore principale: R Schwerdtfeger, Dr., Stiftung Deutsche Klinik f. Diagnostik, Wiesbaden, Germany
  • Investigatore principale: J Casper, Dr, University Rostock, Germany
  • Investigatore principale: A. Pagliuca, Dr., King's College Hospital, London, United Kingdom

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 1995

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 1999

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GCSF-940136

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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