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Sangue periferico (PB) contro midollo osseo (BM) nel trapianto di cellule staminali allogeniche

23 novembre 2009 aggiornato da: European Society for Blood and Marrow Transplantation

Uno studio di fase III, randomizzato, multicentrico che confronta il trapianto allogenico di cellule progenitrici del sangue periferico mobilizzato con filgrastim (PBPCT) con il trapianto allogenico di midollo osseo (BMT) in pazienti con leucemia acuta, leucemia mieloide cronica o sindrome mielodisplastica

350 pazienti con leucemie precoci sono stati assegnati a ricevere il trapianto di sangue periferico o di midollo osseo; sono stati confrontati l'insorgenza di malattia del trapianto contro l'ospite acuta e cronica, la sopravvivenza, la mortalità correlata al trapianto e i tassi di recidiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato progettato per studiare la sicurezza e l'esito del PBPCT allogenico mobilizzato con filgrastim rispetto al TMO allogenico in pazienti con leucemia a rischio standard. Un totale di 350 pazienti di età compresa tra 18 e 55 anni con leucemie acute in remissione o leucemia mieloide cronica nella prima fase cronica sono stati randomizzati a ricevere cellule progenitrici del sangue periferico mobilizzate con filgrastim o cellule del midollo osseo da donatori fratelli HLA-identici dopo alti standard chemioradioterapia a -dose. Lo studio è stato approvato dai comitati etici di tutti i centri partecipanti e tutti i pazienti e i donatori hanno dato il consenso informato prima che fosse eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio. Le coppie donatore-ricevente sono state randomizzate per sottoporsi a BMT o PBPCT. La randomizzazione è stata effettuata a livello centrale presso l'International Institute for Drug Development (id2), Bruxelles, Belgio, e ha utilizzato il metodo di minimizzazione per assegnare donatore e ricevente a TMO allogenico o PBPCT. Gli strati di randomizzazione erano i seguenti: diagnosi (leucemia mieloide cronica [LMC] vs altre malattie), discrepanza sessuale tra donatore e ricevente e se il donatore era femmina e nullipara. Le visite di follow-up sono state programmate per 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la data del trapianto.

Il recupero dei neutrofili e delle piastrine si è verificato in modo significativamente più rapido dopo il trapianto di cellule progenitrici del sangue periferico rispetto al trapianto di midollo osseo. La malattia acuta del trapianto contro l'ospite di grado II-IV era significativamente più frequente nei riceventi di cellule progenitrici del sangue periferico che nei riceventi di cellule del midollo L'incidenza cumulativa della malattia cronica del trapianto contro l'ospite era più alta con le cellule progenitrici del sangue periferico che con le cellule del midollo osseo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

350

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Dr. Norbert Schmitz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di AML in prima o seconda remissione, nella prima recidiva non trattata (conta dei blasti nel midollo < 30%); LLA in prima o seconda remissione, nella prima recidiva non trattata (conta dei blasti nel midollo < 30%); LMC in prima fase cronica, in prima fase accelerata (blasti totali e promielociti nel midollo e/o nel sangue periferico < 30%) o MDS (escluso RAEB-t).
  • Età compresa tra 18 e 55 anni.
  • Performance status ECOG tra 0,1 o 2.
  • Donatore fratello HLA-identico.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Creatinina sierica superiore del 10% al di sopra del range normale per il centro.
  • Dimensioni e funzione del ventricolo sinistro anormali.
  • DLCO < 50%.
  • Bilirubina > 2 mg/dL (34,2 µmol/L).
  • Splenectomia o irradiazione splenica.
  • Disturbo psichiatrico, di dipendenza o di altro tipo, che compromette la capacità di dare un consenso veramente informato per la partecipazione a questo studio.
  • Attualmente riceve farmaci senza licenza che possono influenzare la GVHD o l'attecchimento.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Sensibilità nota ai prodotti derivati ​​da E.coli.
  • HIV positivo.
  • Precedentemente ricevuto trapianto di BM/PBPC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Trapianto di midollo osseo
I pazienti hanno ricevuto il trapianto di midollo osseo
Procedura: Trapianto di midollo osseo
I pazienti hanno ricevuto il trapianto di midollo osseo
ALTRO: Trapianto di cellule staminali del sangue periferico
I pazienti hanno ricevuto il trapianto di cellule staminali del sangue periferico mobilizzate con filgrastim
Procedura: Trapianto di cellule staminali del sangue periferico
I pazienti hanno ricevuto il trapianto di cellule staminali del sangue periferico mobilizzate con filgrastim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'endpoint primario dello studio era il grado massimo di malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVH) osservato nel ricevente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale
Incidenza della malattia acuta da GVH di grado II o superiore
Tempo alla malattia GVH acuta
Tempo per una conta piastrinica non supportata di 20 _ 109/L e 50 _ 109/L
Tempo alla conta assoluta dei neutrofili (ANC) di 0,5 x 10e9/L e 1 x 10e9/L
Incidenza e gravità della malattia cronica da GVH
Sopravvivenza libera da leucemia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Collaboratori

Hoffmann-La Roche
Amgen

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nobert Schmitz, Prof., Christian-Albrechts- Universita¨t, Kiel, Germany
  • Investigatore principale: H Greinix, Dr, Allgemeines Krankenhaus, Vienna, Austria
  • Investigatore principale: D Niederwieser, Dr, University Hospital Innsbruck, Austria
  • Investigatore principale: M. Boogaerts, Dr., University Hospital, Leuven, Belgium
  • Investigatore principale: A Ferrant, Dr, Cliniques Universitaires St Luc, Brussels, Belgium
  • Investigatore principale: R. Arnold, Dr., Charite der Humboldt Universität, Berlin, Germany
  • Investigatore principale: E Gluckman, Dr., Hopital St Louis, Paris, France
  • Investigatore principale: N C Gorin, Dr., Hoˆpital St Antoine, Paris, France
  • Investigatore principale: N Frickhofen, Dr, Universita¨t Ulm, Germany
  • Investigatore principale: P Dreger, Dr., Christian-Albrechts- Universita¨t, Kiel, Germany
  • Investigatore principale: A Zander, Dr, Universitätsklinikum Eppendorf, Hamburg, Germany
  • Investigatore principale: S McCann, Dr., St James Hospital, Dublin, Ireland
  • Investigatore principale: A Nagler, Dr., Hadassah University Hospital, Jerusalem, Israel
  • Investigatore principale: A Bacigalupo, Dr., Ospedale San Martino, Genova, Italy
  • Investigatore principale: A Gratwohl, Dr., Kantonsspital, Basel, Switzerland
  • Investigatore principale: J Apperley, Prof., Hammersmith Hospital, London, United Kingdom
  • Investigatore principale: N H Russell, Dr., Nottingham City Hospital, United Kingdom
  • Investigatore principale: O Ringde´n, Dr., Huddinge Hospital, Sweden
  • Investigatore principale: I Majolino, Dr., Ospedale V Cervello-USL, Palermo, Italy
  • Investigatore principale: J P Jouet, Dr., Hopital Claude Huriez, Lille, France
  • Investigatore principale: B Varet, Dr., Hopital Necker, Paris, France
  • Investigatore principale: J Finke, Dr., Klinikum der Albert-Ludwigs-Universität, Freiburg, Germany
  • Investigatore principale: G. Smith, Dr., Leeds General Infirmary, United Kingdom
  • Investigatore principale: A Bosi, Dr., Azienda Ospedaliera Careggi, Firenze, Italy
  • Investigatore principale: G Lambertenghi-Deliliers, Dr., Padiglione G Marcora, Ospedale Maggiore di Milano, Italy
  • Investigatore principale: K Kolbe, Dr., Universitatsklinikum, Mainz, Germany
  • Investigatore principale: T Ruutu, Dr., Helsinki University CT. Rentral Hospital, Finland
  • Investigatore principale: K A Bradstock), Dr., Westmead Hospital, Australia
  • Investigatore principale: B Lioure, Dr., LCHRU de Hautepierre, Strasbourg, France
  • Investigatore principale: T Hughes, Dr., Hanson Centre for Cancer Research, Royal Adelaide Hospital, Australia
  • Investigatore principale: J Szer, Dr., Royal Melbourne Hospital, Parkville, Australia
  • Investigatore principale: R Herrmann, Dr., Royal Perth Hospital, Australia
  • Investigatore principale: L Tru¨mper, Dr., Universitätsklinik, Homburg, Germany
  • Investigatore principale: M Falda, Dr., Centro Dipartimentale Trapianti di Midollo, Ospedale Molinette, Torino, Italy
  • Investigatore principale: M Beksac, Dr., Ankara University Medical Facility, Turkey
  • Investigatore principale: E Nikiforakis, Dr., Evangelismos General Hospital, Athens, Greece
  • Investigatore principale: M Abecasis, Dr., Instituto Portugues de Oncologia Francisco Gentil, Lisboa, Portugal
  • Investigatore principale: J Rowe, Dr., Rambam Medical Center, Haifa, Israel
  • Investigatore principale: M Potter, Dr., Royal Free Hospital Hampstead, London, United Kingdom
  • Investigatore principale: H Wandt, Dr., Medizinische Klinik Nurnberg, Germany
  • Investigatore principale: R Schwerdtfeger, Dr., Stiftung Deutsche Klinik f. Diagnostik, Wiesbaden, Germany
  • Investigatore principale: J Casper, Dr, University Rostock, Germany
  • Investigatore principale: A. Pagliuca, Dr., King's College Hospital, London, United Kingdom

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1995

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 1999

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

25 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCSF-940136

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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