Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Periferní krev (PB) versus kostní dřeň (BM) při alogenní transplantaci kmenových buněk

23. listopadu 2009 aktualizováno: European Society for Blood and Marrow Transplantation

Randomizovaná multicentrická studie fáze III srovnávající alogenní filgrastim mobilizovanou transplantaci progenitorových buněk periferní krve (PBPCT) s alogenní transplantací kostní dřeně (BMT) u pacientů s akutní leukémií, chronickou myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem

350 pacientů s časnou leukémií bylo přiděleno k transplantaci periferní krve nebo kostní dřeně; byl porovnán výskyt akutní a chronické reakce štěpu proti hostiteli, přežití, úmrtnost související s transplantací a míra relapsů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie byla navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost a výsledek alogenního filgrastimu mobilizovaného PBPCT ve srovnání s alogenní BMT u pacientů se standardní rizikovou leukémií. Celkem 350 pacientů ve věku od 18 do 55 let s akutní leukémií v remisi nebo chronickou myeloidní leukémií v první chronické fázi bylo randomizováno k podávání buď filgrastimem mobilizovaných progenitorových buněk periferní krve nebo buněk kostní dřeně od HLA-identických sourozeneckých dárců po standardní vysoké - dávka chemoradioterapie. Studie byla schválena etickými komisemi všech zúčastněných center a všichni pacienti a dárci dali před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií informovaný souhlas. Páry dárce-příjemce byly randomizovány tak, aby podstoupily buď BMT nebo PBPCT. Randomizace byla provedena centrálně v Mezinárodním institutu pro vývoj léčiv (id2), Brusel, Belgie, a používala metodu minimalizace k přiřazení dárce a příjemce k alogenní BMT nebo PBPCT. Vrstvy randomizace byly následující: diagnóza (chronická myeloidní leukémie [CML] vs. jiná onemocnění), nesoulad pohlaví dárce a příjemce a zda dárce byla žena a nulipar. Následné návštěvy byly naplánovány na 6, 12, 24 a 36 měsíců po datu transplantace.

K obnově neutrofilů a krevních destiček došlo po transplantaci progenitorových buněk periferní krve významně rychleji než po transplantaci kostní dřeně. Akutní reakce štěpu proti hostiteli stupně II-IV byla signifikantně častější u příjemců progenitorových buněk periferní krve než u příjemců dřeňových buněk Kumulativní incidence chronické reakce štěpu proti hostiteli byla vyšší u progenitorových buněk periferní krve než u buněk kostní dřeně

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
350

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Dr. Norbert Schmitz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s buď diagnózou AML v první nebo druhé remisi, v prvním neléčeném relapsu (počet blastů ve dřeni < 30 %); ALL v první nebo druhé remisi, v prvním neléčeném relapsu (počet blastů ve dřeni < 30 %); CML v první chronické fázi, v první akcelerované fázi (celkový počet blastů a promyelocytů ve dřeni a/nebo periferní krvi < 30 %) nebo MDS (kromě RAEB-t).
  • Věk od 18 do 55 let.
  • Stav výkonu ECOG mezi 0,1 nebo 2.
  • HLA-identický sourozenecký dárce.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Sérový kreatinin o více než 10 % nad normálním rozmezím pro centrum.
  • Velikost a funkce levé komory abnormální.
  • DLCO < 50 %.
  • Bilirubin > 2 mg/dl (34,2 umol/l).
  • Ozáření sleziny nebo splenektomie.
  • Psychiatrická, návyková nebo jakákoli jiná porucha, která ohrožuje schopnost dát skutečně informovaný souhlas s účastí v této studii.
  • V současné době dostává nelicencované léky, které mohou ovlivnit GVHD nebo přihojení.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Známá citlivost na produkty odvozené od E.coli.
  • HIV pozitivní.
  • Dříve podstoupil transplantaci BM/PBPC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Transplantace kostní dřeně
Pacienti podstoupili transplantaci kostní dřeně
Postup: Transplantace kostní dřeně
Pacienti podstoupili transplantaci kostní dřeně
JINÝ: Transplantace kmenových buněk periferní krve
Pacienti dostávali transplantaci kmenových buněk periferní krve mobilizovanou filgrastimem
Postup: Transplantace kmenových buněk periferní krve
Pacienti dostávali transplantaci kmenových buněk periferní krve mobilizovanou filgrastimem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Primárním koncovým bodem studie byl maximální stupeň akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVH) pozorovaný u příjemce.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Celkové přežití
Výskyt akutního onemocnění GVH stupně II nebo vyšší
Čas do akutního onemocnění GVH
Doba do nepodporovaného počtu krevních destiček 20 _ 109/l a 50 _ 109/l
Čas do absolutního počtu neutrofilů (ANC) 0,5 x 10e9/l a 1 x 10e9/l
Výskyt a závažnost chronického onemocnění GVH
Přežití bez leukémie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
European Society for Blood and Marrow Transplantation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hoffmann-La Roche
Amgen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Nobert Schmitz, Prof., Christian-Albrechts- Universita¨t, Kiel, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: H Greinix, Dr, Allgemeines Krankenhaus, Vienna, Austria
  • Vrchní vyšetřovatel: D Niederwieser, Dr, University Hospital Innsbruck, Austria
  • Vrchní vyšetřovatel: M. Boogaerts, Dr., University Hospital, Leuven, Belgium
  • Vrchní vyšetřovatel: A Ferrant, Dr, Cliniques Universitaires St Luc, Brussels, Belgium
  • Vrchní vyšetřovatel: R. Arnold, Dr., Charite der Humboldt Universität, Berlin, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: E Gluckman, Dr., Hopital St Louis, Paris, France
  • Vrchní vyšetřovatel: N C Gorin, Dr., Hoˆpital St Antoine, Paris, France
  • Vrchní vyšetřovatel: N Frickhofen, Dr, Universita¨t Ulm, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: P Dreger, Dr., Christian-Albrechts- Universita¨t, Kiel, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: A Zander, Dr, Universitätsklinikum Eppendorf, Hamburg, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: S McCann, Dr., St James Hospital, Dublin, Ireland
  • Vrchní vyšetřovatel: A Nagler, Dr., Hadassah University Hospital, Jerusalem, Israel
  • Vrchní vyšetřovatel: A Bacigalupo, Dr., Ospedale San Martino, Genova, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: A Gratwohl, Dr., Kantonsspital, Basel, Switzerland
  • Vrchní vyšetřovatel: J Apperley, Prof., Hammersmith Hospital, London, United Kingdom
  • Vrchní vyšetřovatel: N H Russell, Dr., Nottingham City Hospital, United Kingdom
  • Vrchní vyšetřovatel: O Ringde´n, Dr., Huddinge Hospital, Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: I Majolino, Dr., Ospedale V Cervello-USL, Palermo, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: J P Jouet, Dr., Hopital Claude Huriez, Lille, France
  • Vrchní vyšetřovatel: B Varet, Dr., Hopital Necker, Paris, France
  • Vrchní vyšetřovatel: J Finke, Dr., Klinikum der Albert-Ludwigs-Universität, Freiburg, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: G. Smith, Dr., Leeds General Infirmary, United Kingdom
  • Vrchní vyšetřovatel: A Bosi, Dr., Azienda Ospedaliera Careggi, Firenze, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: G Lambertenghi-Deliliers, Dr., Padiglione G Marcora, Ospedale Maggiore di Milano, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: K Kolbe, Dr., Universitatsklinikum, Mainz, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: T Ruutu, Dr., Helsinki University CT. Rentral Hospital, Finland
  • Vrchní vyšetřovatel: K A Bradstock), Dr., Westmead Hospital, Australia
  • Vrchní vyšetřovatel: B Lioure, Dr., LCHRU de Hautepierre, Strasbourg, France
  • Vrchní vyšetřovatel: T Hughes, Dr., Hanson Centre for Cancer Research, Royal Adelaide Hospital, Australia
  • Vrchní vyšetřovatel: J Szer, Dr., Royal Melbourne Hospital, Parkville, Australia
  • Vrchní vyšetřovatel: R Herrmann, Dr., Royal Perth Hospital, Australia
  • Vrchní vyšetřovatel: L Tru¨mper, Dr., Universitätsklinik, Homburg, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: M Falda, Dr., Centro Dipartimentale Trapianti di Midollo, Ospedale Molinette, Torino, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: M Beksac, Dr., Ankara University Medical Facility, Turkey
  • Vrchní vyšetřovatel: E Nikiforakis, Dr., Evangelismos General Hospital, Athens, Greece
  • Vrchní vyšetřovatel: M Abecasis, Dr., Instituto Portugues de Oncologia Francisco Gentil, Lisboa, Portugal
  • Vrchní vyšetřovatel: J Rowe, Dr., Rambam Medical Center, Haifa, Israel
  • Vrchní vyšetřovatel: M Potter, Dr., Royal Free Hospital Hampstead, London, United Kingdom
  • Vrchní vyšetřovatel: H Wandt, Dr., Medizinische Klinik Nurnberg, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: R Schwerdtfeger, Dr., Stiftung Deutsche Klinik f. Diagnostik, Wiesbaden, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: J Casper, Dr, University Rostock, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: A. Pagliuca, Dr., King's College Hospital, London, United Kingdom

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 1995

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 1999

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GCSF-940136

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace kostní dřeně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení