- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01020851
Lo studio PREVENTS: la prevenzione degli eventi ricorrenti nei veterani che affrontano un attacco ischemico transitorio (TIA) o uno studio sull'ictus (PREVENTS)
La prova PREVENTS: la prevenzione degli eventi ricorrenti nei veterani che navigano nella TIA o nella prova dell'ictus
Le raccomandazioni nazionali affermano che i pazienti con una storia di attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus ischemico dovrebbero ricevere un trattamento per l'ipertensione, compresi i farmaci antipertensivi e la modifica dello stile di vita, con l'obiettivo di ridurre la pressione arteriosa (PA) a <120 mm Hg di pressione sistolica e <80 mm Hg PA diastolica. Il trattamento con statine e la modifica dello stile di vita sono raccomandati anche per i pazienti post-ictus e post-TIA con livelli elevati di colesterolo o una storia di ictus o TIA con causa aterosclerotica. Nonostante i chiari vantaggi della prevenzione secondaria dell'ictus, esiste un divario tra le prove e l'implementazione nella pratica clinica. Con uno studio controllato randomizzato, i ricercatori verificheranno se un intervento comportamentale basato su modello transteorico su misura, fornito per telefono, migliorerà l'aderenza al trattamento nei veterani con una storia di TIA o ictus, portando così a un migliore controllo dei livelli di pressione arteriosa e colesterolo, come rispetto a un placebo di attenzione.
I principali obiettivi specifici di questo progetto sono:
- determinare se un intervento su misura comportamentale (TI) può effettivamente abbassare la pressione arteriosa dopo 6 mesi di consulenza rispetto a un placebo di attenzione (AP) nei veterani con una storia di ictus o TIA
- valutare se il TI è efficace nel migliorare l'aderenza alla dieta dopo 6 mesi di consulenza nei veterani con una storia di ictus o TIA.
Gli obiettivi secondari sono a
- valutare se la TI è efficace nel migliorare i livelli di colesterolo nei veterani post-ictus dopo 6 mesi
- valutare se la TI è efficace nel migliorare l'aderenza ai farmaci antipertensivi e ipolipemizzanti dopo 6 mesi di consulenza nei veterani con una storia di ictus o TIA
- determinare se il TI è efficace nel migliorare l'aderenza alle raccomandazioni sull'esercizio dopo 6 mesi.
Per rispondere a questo, i veterani (n = 190) con una storia di ictus o TIA saranno randomizzati equamente al TI, che utilizzerà il quadro transteorico per fornire 6 sessioni telefoniche mensili di consulenza sull'aderenza alla dieta, ai farmaci e alle raccomandazioni sull'esercizio fisico, e l'AP, in cui verranno fornite 6 sessioni telefoniche mensili di consulenza su argomenti di salute non correlati all'ictus. I partecipanti effettueranno visite di persona al basale e 6 mesi. La pressione arteriosa (3 misurazioni prese ad almeno 5 minuti di distanza) e il sodio nella dieta sono gli esiti primari, mentre gli esiti secondari saranno il rapporto colesterolo totale/lipoproteine ad alta densità, l'aderenza ai farmaci antipertensivi e ipolipemizzanti e l'aderenza all'esercizio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10010
- VA New York Harbor Healthcare System, NY and Brooklyn Campuses
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia ben documentata di ictus o TIA
- Età 21 anni o più
- Continuità delle cure nelle cliniche di cure primarie o neurologiche, definita come almeno 1 visita in una delle due cliniche nell'ultimo anno
- Su agenti ipertensivi e/o ipolipemizzanti
- Un punteggio >16 nel Mini-Mental Status Exam-
- Capacità di esercizio (valutata in base al tempo di alzarsi e andare).
Criteri di esclusione
- Aspettativa di vita limitata a causa di una grave comorbidità terminale non correlata a CVD come il cancro
- Nessun numero di telefono al quale è possibile raggiungere il paziente
- Prevede di trasferirsi entro i prossimi 6 mesi
- Incapacità di comunicare al telefono a causa di grave deterioramento cognitivo o afasia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: intervento su misura
I partecipanti a questo braccio riceveranno 6 telefonate mensili di un intervento su misura comportamentale basato sul modello transteorico.
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6 telefonate mensili incentrate su dieta, farmaci e aderenza all'esercizio utilizzando la struttura del modello transteorico
Altri nomi:
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Comparatore attivo: attenzione placebo
I partecipanti a questo braccio riceveranno 6 sessioni mensili di consulenza telefonica su argomenti di salute generale
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6 sessioni telefoniche mensili incentrate su argomenti di salute generale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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esercitare l'aderenza
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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colesterolo
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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aderenza dietetica
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AHA0835195N
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