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Lo studio PREVENTS: la prevenzione degli eventi ricorrenti nei veterani che affrontano un attacco ischemico transitorio (TIA) o uno studio sull'ictus (PREVENTS)

14 aprile 2015 aggiornato da: Jennifer Friedberg, Narrows Institute for Biomedical Research

La prova PREVENTS: la prevenzione degli eventi ricorrenti nei veterani che navigano nella TIA o nella prova dell'ictus

Le raccomandazioni nazionali affermano che i pazienti con una storia di attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus ischemico dovrebbero ricevere un trattamento per l'ipertensione, compresi i farmaci antipertensivi e la modifica dello stile di vita, con l'obiettivo di ridurre la pressione arteriosa (PA) a <120 mm Hg di pressione sistolica e <80 mm Hg PA diastolica. Il trattamento con statine e la modifica dello stile di vita sono raccomandati anche per i pazienti post-ictus e post-TIA con livelli elevati di colesterolo o una storia di ictus o TIA con causa aterosclerotica. Nonostante i chiari vantaggi della prevenzione secondaria dell'ictus, esiste un divario tra le prove e l'implementazione nella pratica clinica. Con uno studio controllato randomizzato, i ricercatori verificheranno se un intervento comportamentale basato su modello transteorico su misura, fornito per telefono, migliorerà l'aderenza al trattamento nei veterani con una storia di TIA o ictus, portando così a un migliore controllo dei livelli di pressione arteriosa e colesterolo, come rispetto a un placebo di attenzione.

I principali obiettivi specifici di questo progetto sono:

  • determinare se un intervento su misura comportamentale (TI) può effettivamente abbassare la pressione arteriosa dopo 6 mesi di consulenza rispetto a un placebo di attenzione (AP) nei veterani con una storia di ictus o TIA
  • valutare se il TI è efficace nel migliorare l'aderenza alla dieta dopo 6 mesi di consulenza nei veterani con una storia di ictus o TIA.

Gli obiettivi secondari sono a

  • valutare se la TI è efficace nel migliorare i livelli di colesterolo nei veterani post-ictus dopo 6 mesi
  • valutare se la TI è efficace nel migliorare l'aderenza ai farmaci antipertensivi e ipolipemizzanti dopo 6 mesi di consulenza nei veterani con una storia di ictus o TIA
  • determinare se il TI è efficace nel migliorare l'aderenza alle raccomandazioni sull'esercizio dopo 6 mesi.

Per rispondere a questo, i veterani (n = 190) con una storia di ictus o TIA saranno randomizzati equamente al TI, che utilizzerà il quadro transteorico per fornire 6 sessioni telefoniche mensili di consulenza sull'aderenza alla dieta, ai farmaci e alle raccomandazioni sull'esercizio fisico, e l'AP, in cui verranno fornite 6 sessioni telefoniche mensili di consulenza su argomenti di salute non correlati all'ictus. I partecipanti effettueranno visite di persona al basale e 6 mesi. La pressione arteriosa (3 misurazioni prese ad almeno 5 minuti di distanza) e il sodio nella dieta sono gli esiti primari, mentre gli esiti secondari saranno il rapporto colesterolo totale/lipoproteine ​​ad alta densità, l'aderenza ai farmaci antipertensivi e ipolipemizzanti e l'aderenza all'esercizio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

202

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • VA New York Harbor Healthcare System, NY and Brooklyn Campuses

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia ben documentata di ictus o TIA
  • Età 21 anni o più
  • Continuità delle cure nelle cliniche di cure primarie o neurologiche, definita come almeno 1 visita in una delle due cliniche nell'ultimo anno
  • Su agenti ipertensivi e/o ipolipemizzanti
  • Un punteggio >16 nel Mini-Mental Status Exam-
  • Capacità di esercizio (valutata in base al tempo di alzarsi e andare).

Criteri di esclusione

  • Aspettativa di vita limitata a causa di una grave comorbidità terminale non correlata a CVD come il cancro
  • Nessun numero di telefono al quale è possibile raggiungere il paziente
  • Prevede di trasferirsi entro i prossimi 6 mesi
  • Incapacità di comunicare al telefono a causa di grave deterioramento cognitivo o afasia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento su misura
I partecipanti a questo braccio riceveranno 6 telefonate mensili di un intervento su misura comportamentale basato sul modello transteorico.
6 telefonate mensili incentrate su dieta, farmaci e aderenza all'esercizio utilizzando la struttura del modello transteorico
Altri nomi:
  • intervento in fase
  • modello transteorico
Comparatore attivo: attenzione placebo
I partecipanti a questo braccio riceveranno 6 sessioni mensili di consulenza telefonica su argomenti di salute generale
6 sessioni telefoniche mensili incentrate su argomenti di salute generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
esercitare l'aderenza
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
colesterolo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
aderenza dietetica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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