Prevenzione primaria e secondaria della malattia da papillomavirus umano (HPV) in Cina
In uno studio multicentrico ospedaliero in Cina, l'HPV 16 è risultato essere il tipo predominante (72,9%) nel cancro cervicale, seguito dall'HPV 18 (8,0%) che ha indicato che se il vaccino profilattico HPV fosse saggiamente applicato in Cina , circa l'80% del cancro cervicale può essere prevenuto. La prevalenza riportata di HPV nella popolazione femminile in Cina era di circa il 13,2%, con donne nello studio di età compresa tra 15 e 55 anni. Picchi di prevalenza dell'HPV nei giovani adulti (età 20-24: 15,5%) e donne in pre-menopausa (età 45-49:15%) e questo suggerisce una sottostima del carico di cancro cervicale in Cina.
Finora, in Cina non esiste un programma di screening organizzato a livello nazionale, né il vaccino è disponibile per le ragazze innocenti all'infezione da HPV. Questo studio mira a vaccinare le figlie (di età compresa tra i 13 e i 15 anni) che vivono nelle aree di studio selezionate così da valutare come il cancro cervicale e altre malattie correlate all'HPV possano essere arginate attraverso la prevenzione primaria e secondaria (in compagnia dello screening delle madri di età compresa tra 35 e 54 anni) e sviluppare un modello specifico per la Cina per la prevenzione del cancro cervicale attraverso la vaccinazione contro l'HPV e il test del DNA dell'HPV (careHPV).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Selezione della fascia d'età per la vaccinazione
-È risaputo che le ragazze preadolescenti o adolescenti prima del loro debutto sessuale beneficeranno maggiormente della vaccinazione contro l'HPV. Secondo il nostro precedente studio condotto nel 2007, l'età media del debutto sessuale nello Xinjiang era di 17 anni (IC 95%: 14-21). I dati sull'età del debutto sessuale nelle altre due regioni identificate non sono disponibili e abbiamo fatto una stima approssimativa in base ai nostri dati precedentemente raccolti da altre parti della Cina. Da questi dati, non vediamo un'evidente tendenza temporale del debutto sessuale età da altre parti della Cina e la maggior parte delle ragazze è diventata sessualmente attiva dopo i 15 anni. Suggeriamo quindi la copertura delle ragazze di 13-15 anni per la vaccinazione contro l'HPV nelle nostre regioni identificate.
Obiettivo di questo programma
-Lo scopo di questo programma è implementare e valutare ciò che serve per stabilire e gestire un programma di sanità pubblica sulla prevenzione del cancro cervicale mediante vaccinazione e programma di trattamento della diagnosi precoce in regioni autonome selezionate della Cina con risorse limitate. Gli insegnamenti su come implementare tali progetti e il costo degli interventi e del programma saranno utili per i pianificatori politici nazionali e le autorità regionali quando considereranno le future priorità sanitarie e l'allocazione delle risorse.
Obiettivi
Gli obiettivi del programma pilota sono:
- Sviluppare un programma di comunicazione ed educazione sul cancro del collo dell'utero per le famiglie nell'area target e cercare di trasmettere il messaggio di "Vaccinare le figlie e controllare le madri" per frenare il cancro del collo dell'utero.
- Sviluppare un modello specifico per la Cina per la prevenzione del cancro cervicale attraverso la vaccinazione contro l'HPV e il test del DNA dell'HPV (careHPV).
- Capacità delle strutture sanitarie nelle contee selezionate in ciascuna regione per condurre la vaccinazione HPV, lo screening per il cancro cervicale e il trattamento delle lesioni precancerose e del cancro cervicale.
- Sviluppare un sistema di riferimento per i casi avanzati di cancro cervicale che non possono essere trattati in strutture di livello inferiore
- Sviluppare linee guida per la formazione e sistemi di gestione di supporto per tutti i livelli del sistema sanitario e valutare tutti gli interventi a fini politici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residenza a lungo termine nelle aree di studio selezionate (almeno più di 5 anni dall'inizio dello studio)
- età compresa tra 13-15 anni
- Con cervice completa
- Non sessualmente attivo
- Fisicamente idoneo a sottoporsi a vaccinazione
- Con possibilità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Residenza a breve termine (meno di 5 anni dall'inizio dello studio)
- La dose non ha una cervice
- Fisicamente incapace di sottoporsi a vaccinazione
- Senza possibilità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il vaccino HPV quadrivalente può impedire che le ragazze naive all'HPV al basale vengano infettate almeno in un follow-up di cinque anni e più a lungo.
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Conoscenza dell'HPV e del legame tra HPV e cancro cervicale
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
Atteggiamenti nei confronti del vaccino contro l'HPV
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
Atteggiamenti verso il sesso e l'età corretta per il debutto sessuale;
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: You-lin Qiao, M.D. Ph.D., Cancer Hospital/Institute, Chinese Academy of Medical Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bosch FX, Lorincz A, Munoz N, Meijer CJ, Shah KV. The causal relation between human papillomavirus and cervical cancer. J Clin Pathol. 2002 Apr;55(4):244-65. doi: 10.1136/jcp.55.4.244.
- Munoz N. Human papillomavirus and cancer: the epidemiological evidence. J Clin Virol. 2000 Oct;19(1-2):1-5. doi: 10.1016/s1386-6532(00)00125-6.
- Trottier H, Franco EL. The epidemiology of genital human papillomavirus infection. Vaccine. 2006 Mar 30;24 Suppl 1:S1-15. doi: 10.1016/j.vaccine.2005.09.054.
- Schiffman M, Castle PE. Human papillomavirus: epidemiology and public health. Arch Pathol Lab Med. 2003 Aug;127(8):930-4. doi: 10.5858/2003-127-930-HPEAPH.
- Franco EL, Harper DM. Vaccination against human papillomavirus infection: a new paradigm in cervical cancer control. Vaccine. 2005 Mar 18;23(17-18):2388-94. doi: 10.1016/j.vaccine.2005.01.016.
- Munoz N, Bosch FX, de Sanjose S, Herrero R, Castellsague X, Shah KV, Snijders PJ, Meijer CJ; International Agency for Research on Cancer Multicenter Cervical Cancer Study Group. Epidemiologic classification of human papillomavirus types associated with cervical cancer. N Engl J Med. 2003 Feb 6;348(6):518-27. doi: 10.1056/NEJMoa021641.
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- Padel AF, Venning VA, Evans MF, Quantrill AM, Fleming KA. Human papillomaviruses in anogenital warts in children: typing by in situ hybridisation. BMJ. 1990 Jun 9;300(6738):1491-4. doi: 10.1136/bmj.300.6738.1491.
- Sugase M, Moriyama S, Matsukura T. Human papillomavirus in exophytic condylomatous lesions on different female genital regions. J Med Virol. 1991 May;34(1):1-6. doi: 10.1002/jmv.1890340102.
- Qiao YL, Sellors JW, Eder PS, Bao YP, Lim JM, Zhao FH, Weigl B, Zhang WH, Peck RB, Li L, Chen F, Pan QJ, Lorincz AT. A new HPV-DNA test for cervical-cancer screening in developing regions: a cross-sectional study of clinical accuracy in rural China. Lancet Oncol. 2008 Oct;9(10):929-36. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70210-9. Epub 2008 Sep 19.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 37207
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