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Aumento della dose di interleuchina-1 (IL-7) aggiunta al trattamento antivirale e alla vaccinazione nei pazienti con infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV) HBeAg-negativi (CONVERT)

17 ottobre 2012 aggiornato da: Cytheris SA

Uno studio di fase, randomizzato, in aperto, controllato, sull'incremento della dose sulla somministrazione ripetuta di "CYT107" (Glyco-r-hIL-7) aggiunto al trattamento antivirale e alla vaccinazione in pazienti con infezione da epatite cronica B HBeAg-negativi

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza della dose biologica attiva di un nuovo farmaco sperimentale, IL-7, in combinazione con terapia antivirale e vaccino in pazienti con infezione cronica da epatite B.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di dose-escalation tra pazienti di fase I/IIa che valuta le dosi settimanali di interleuchina-7 (CYT107) in pazienti adulti con infezione da epatite B cronica HBeAg-negativi. L'escalation della dose ha lo scopo di stabilire la sicurezza di dosi biologicamente attive di CYT107 aggiunte all'attuale terapia antivirale con entecavir o tenofovir e vaccinazione o meno. Ad ogni livello di dose, i pazienti dello studio riceveranno una somministrazione sottocutanea di CYT107 a settimana per un totale di 4.

Verranno inseriti gruppi di 8 pazienti per ciascun livello di dose di CYT107. Sono previsti tre livelli di dose.

Ad ogni livello di dose, i pazienti sono randomizzati tra 2 bracci di trattamento: triterapia (CYT107, vaccino e trattamento antivirale) o biterapia (CYT107 e vaccino). Ogni gruppo di trattamento è composto da 4 pazienti, 3 che ricevono trattamenti sperimentali, 1 solo l'attuale trattamento antivirale (paziente di controllo).

In base al braccio di trattamento, i pazienti idonei ricevono inizialmente un vaccino se nel gruppo di trattamento della triterapia, successivamente viene aggiunto CYT107 per un ciclo di quattro iniezioni settimanali (se non un paziente di controllo) a un livello di dose definito. Se nel gruppo di trattamento della triterapia, i pazienti riceveranno 2 dosi aggiuntive di vaccino.

La fase di trattamento per il gruppo di triterapia va dal primo vaccino D0 all'ultimo vaccino W12 e comprende la somministrazione di CYT107 da S4 a S7.

La fase di trattamento per il gruppo di bitehrapy va da W4 a W7 corrispondente alle iniezioni di CYT104.

I pazienti vengono poi seguiti regolarmente fino al raggiungimento di 52 settimane dopo il D0.

I partecipanti avranno 1 ricovero notturno e 12 visite cliniche per un periodo di 55 settimane.

Durante le visite potranno essere effettuate:

  • anamnesi, esame fisico, esami del sangue
  • elettrocardiogrammi (ECG)
  • radiografia del torace
  • imaging del fegato/milza
  • esami delle urine

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Creteil, Francia
        • Hopital Henri Mendor-Service d'HepatoGastroEnterologie
      • Grenoble, Francia
        • Hopital Michallon
      • Lyon, Francia
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Marseille, Francia
        • Hopital Saint Joseph
      • Nice, Francia
        • Chu L'Archet
      • Paris, Francia
        • Hôpital Tenon
      • Strasbourg, Francia
        • Hôpital Civil
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico Sant'Orsola Malpighi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con infezione cronica da HBV
  • Pazienti HBeAg negativi
  • Età > 18 anni
  • Pazienti con epatite cronica attiva all'inizio del trattamento antivirale
  • Paziente con HBV DNA non rilevabile (<70 copie/ml) stabile per almeno 3 mesi in trattamento con entecavir o tenofovir.
  • Trattamento in corso con entecavir o tenofovir allo screening Nota: precedente trattamento con IFN pegilato in monoterapia, prima dell'inizio di entecavir o tenofovir, è accettabile

Criteri di esclusione:

  • Infezione da HCV
  • Infezione da HIV-1 e/o HIV-2
  • Oltre all'infezione da HBV, presenza di infezione attiva che richiede un trattamento specifico o un ricovero
  • Precedente trattamento con lamivudina e/o analoghi nucleosidici
  • Vettore inattivo
  • Cirrosi
  • Altre malattie del fegato (in particolare di origine alcolica, metabolica o immunologica)
  • Storia di malattia autoimmune clinica o malattia autoimmune attiva
  • Diabete mellito di tipo I
  • Asma grave, attualmente sotto farmaci cronici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Triterapia: vaccino CYT107+ + antivirale
Droga: CYT107+GenHevac+entecavir o tenofovir
4 pazienti per braccio per ciascun livello di dose. 3 pazienti sottoposti a trattamento sperimentale (CYT107 e vaccino) in aggiunta all'attuale trattamento antivirale e 1 paziente di controllo solo all'attuale trattamento antivirale
SPERIMENTALE: Biterapia: CYT107 + antivirale
Droga: CYT107+ entecavir o tenofovir
4 pazienti per braccio per ciascun livello di dose. 3 pazienti sottoposti a trattamento sperimentale (CYT107) in aggiunta all'attuale trattamento antivirale e 1 paziente di controllo solo all'attuale trattamento antivirale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la sicurezza a breve e lungo termine e l'attività biologica del CYT107 in pazienti con epatite B cronica HBeAg-negativa che presentano, allo screening, un HBV DNA non rilevabile stabile per almeno 3 mesi con trattamento antivirale.
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per caratterizzare la farmacocinetica e la farmacodinamica del CYT107 negli esseri umani con infezione cronica da HBV.
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Per valutare gli effetti della tri-terapia (CYT107 + vaccino HBV + trattamento antivirale) rispetto alla bi-terapia (CYT107 + trattamento antivirale) rispetto al controllo (trattamento antivirale) sui marcatori dell'infezione da HBV (attività antivirale) alle settimane W16 e W52
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 52
Settimana 12 e Settimana 52
Quantificare gli effetti della tri-terapia (CYT107 + vaccino HBV + trattamento antivirale) rispetto alla bi-terapia (CYT107 + trattamento antivirale) rispetto al controllo (trattamento antivirale) sul sistema immunitario a 16 settimane
Lasso di tempo: Settimana 16
Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cytheris SA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Christophe Hezode, Hôpital Henri Mondor-Créteil-France
  • Investigatore principale: Pietro Andreone, S. Orsola Malpighi- Bologna-Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLI-107-10
  • 2009-010709-35 (ALTRO: EUDRACT Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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