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Aumento della dose di interleuchina-1 (IL-7) aggiunta al trattamento antivirale e alla vaccinazione nei pazienti con infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV) HBeAg-negativi (CONVERT)

17 ottobre 2012 aggiornato da: Cytheris SA

Uno studio di fase, randomizzato, in aperto, controllato, sull'incremento della dose sulla somministrazione ripetuta di "CYT107" (Glyco-r-hIL-7) aggiunto al trattamento antivirale e alla vaccinazione in pazienti con infezione da epatite cronica B HBeAg-negativi

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza della dose biologica attiva di un nuovo farmaco sperimentale, IL-7, in combinazione con terapia antivirale e vaccino in pazienti con infezione cronica da epatite B.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di dose-escalation tra pazienti di fase I/IIa che valuta le dosi settimanali di interleuchina-7 (CYT107) in pazienti adulti con infezione da epatite B cronica HBeAg-negativi. L'escalation della dose ha lo scopo di stabilire la sicurezza di dosi biologicamente attive di CYT107 aggiunte all'attuale terapia antivirale con entecavir o tenofovir e vaccinazione o meno. Ad ogni livello di dose, i pazienti dello studio riceveranno una somministrazione sottocutanea di CYT107 a settimana per un totale di 4.

Verranno inseriti gruppi di 8 pazienti per ciascun livello di dose di CYT107. Sono previsti tre livelli di dose.

Ad ogni livello di dose, i pazienti sono randomizzati tra 2 bracci di trattamento: triterapia (CYT107, vaccino e trattamento antivirale) o biterapia (CYT107 e vaccino). Ogni gruppo di trattamento è composto da 4 pazienti, 3 che ricevono trattamenti sperimentali, 1 solo l'attuale trattamento antivirale (paziente di controllo).

In base al braccio di trattamento, i pazienti idonei ricevono inizialmente un vaccino se nel gruppo di trattamento della triterapia, successivamente viene aggiunto CYT107 per un ciclo di quattro iniezioni settimanali (se non un paziente di controllo) a un livello di dose definito. Se nel gruppo di trattamento della triterapia, i pazienti riceveranno 2 dosi aggiuntive di vaccino.

La fase di trattamento per il gruppo di triterapia va dal primo vaccino D0 all'ultimo vaccino W12 e comprende la somministrazione di CYT107 da S4 a S7.

La fase di trattamento per il gruppo di bitehrapy va da W4 a W7 corrispondente alle iniezioni di CYT104.

I pazienti vengono poi seguiti regolarmente fino al raggiungimento di 52 settimane dopo il D0.

I partecipanti avranno 1 ricovero notturno e 12 visite cliniche per un periodo di 55 settimane.

Durante le visite potranno essere effettuate:

  • anamnesi, esame fisico, esami del sangue
  • elettrocardiogrammi (ECG)
  • radiografia del torace
  • imaging del fegato/milza
  • esami delle urine

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Creteil, Francia
        • Hopital Henri Mendor-Service d'HepatoGastroEnterologie
      • Grenoble, Francia
        • Hopital Michallon
      • Lyon, Francia
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Marseille, Francia
        • Hopital Saint Joseph
      • Nice, Francia
        • Chu L'Archet
      • Paris, Francia
        • Hopital Tenon
      • Strasbourg, Francia
        • Hôpital Civil
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria, Policlinico Sant'Orsola Malpighi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con infezione cronica da HBV
  • Pazienti HBeAg negativi
  • Età > 18 anni
  • Pazienti con epatite cronica attiva all'inizio del trattamento antivirale
  • Paziente con HBV DNA non rilevabile (<70 copie/ml) stabile per almeno 3 mesi in trattamento con entecavir o tenofovir.
  • Trattamento in corso con entecavir o tenofovir allo screening Nota: precedente trattamento con IFN pegilato in monoterapia, prima dell'inizio di entecavir o tenofovir, è accettabile

Criteri di esclusione:

  • Infezione da HCV
  • Infezione da HIV-1 e/o HIV-2
  • Oltre all'infezione da HBV, presenza di infezione attiva che richiede un trattamento specifico o un ricovero
  • Precedente trattamento con lamivudina e/o analoghi nucleosidici
  • Vettore inattivo
  • Cirrosi
  • Altre malattie del fegato (in particolare di origine alcolica, metabolica o immunologica)
  • Storia di malattia autoimmune clinica o malattia autoimmune attiva
  • Diabete mellito di tipo I
  • Asma grave, attualmente sotto farmaci cronici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Triterapia: vaccino CYT107+ + antivirale
Droga: CYT107+GenHevac+entecavir o tenofovir
4 pazienti per braccio per ciascun livello di dose. 3 pazienti sottoposti a trattamento sperimentale (CYT107 e vaccino) in aggiunta all'attuale trattamento antivirale e 1 paziente di controllo solo all'attuale trattamento antivirale
SPERIMENTALE: Biterapia: CYT107 + antivirale
Droga: CYT107+ entecavir o tenofovir
4 pazienti per braccio per ciascun livello di dose. 3 pazienti sottoposti a trattamento sperimentale (CYT107) in aggiunta all'attuale trattamento antivirale e 1 paziente di controllo solo all'attuale trattamento antivirale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la sicurezza a breve e lungo termine e l'attività biologica del CYT107 in pazienti con epatite B cronica HBeAg-negativa che presentano, allo screening, un HBV DNA non rilevabile stabile per almeno 3 mesi con trattamento antivirale.
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per caratterizzare la farmacocinetica e la farmacodinamica del CYT107 negli esseri umani con infezione cronica da HBV.
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Per valutare gli effetti della tri-terapia (CYT107 + vaccino HBV + trattamento antivirale) rispetto alla bi-terapia (CYT107 + trattamento antivirale) rispetto al controllo (trattamento antivirale) sui marcatori dell'infezione da HBV (attività antivirale) alle settimane W16 e W52
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 52
Settimana 12 e Settimana 52
Quantificare gli effetti della tri-terapia (CYT107 + vaccino HBV + trattamento antivirale) rispetto alla bi-terapia (CYT107 + trattamento antivirale) rispetto al controllo (trattamento antivirale) sul sistema immunitario a 16 settimane
Lasso di tempo: Settimana 16
Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cytheris SA

Investigatori

  • Cattedra di studio: Christophe Hezode, Hôpital Henri Mondor-Créteil-France
  • Investigatore principale: Pietro Andreone, S. Orsola Malpighi- Bologna-Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

7 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLI-107-10
  • 2009-010709-35 (ALTRO: EUDRACT Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica B

Prove cliniche su CYT107+GenHevac+entecavir o tenofovir

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