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Impianto OculusGen™ a matrice di collagene per la faco-trabeculectomia nel glaucoma primario: uno studio caso-controllo

4 dicembre 2009 aggiornato da: Singapore National Eye Centre

Spesso il glaucoma non è controllato con il trattamento clinico ("collirio") o la chirurgia laser per controllare la pressione oculare. Se questa pressione elevata viene sostenuta per un lungo periodo di tempo, può portare a danni permanenti al nervo ottico (glaucoma) e nei casi più gravi può portare alla cecità. Hai anche la cataratta, un'opacizzazione del cristallino naturale all'interno dell'occhio che sta compromettendo la tua vista. Per prevenire un'ulteriore perdita della vista dovuta al glaucoma, il medico ha raccomandato un intervento chirurgico di filtrazione del glaucoma per abbassare la pressione oculare e contemporaneamente un intervento di cataratta per migliorare la vista.

L'uso dell'anti-metabolita (Mitomycin-C) durante l'operazione è attualmente il farmaco di scelta per migliorare l'esito chirurgico per la chirurgia filtrante del glaucoma. La mitomicina-C è un potente agente anticicatriziale che riduce la quantità di tessuto cicatriziale prodotto dopo l'intervento chirurgico, il che porta a un migliore controllo della pressione oculare. Sebbene questo potente farmaco sia efficace nell'aumentare il successo chirurgico, il suo uso è correlato a un rischio più elevato di complicanze postoperatorie, alcune delle quali sono pericolose per la vista.

L'impianto a matrice di collagene è un impianto biodegradabile (assorbito naturalmente dai tessuti), a base di collagene suino, che riduce il tessuto cicatriziale formatosi dopo l'intervento chirurgico di filtrazione del glaucoma senza l'uso di mitomicina-C. Ciò significa che potresti avere meno probabilità di subire un intervento chirurgico di filtrazione del glaucoma fallito e, di conseguenza, uno scarso controllo della pressione oculare. Inoltre, il rischio di fallimento chirurgico può essere ridotto perché con questa tecnica non utilizzeremo farmaci potenti. Tuttavia, l'effetto a lungo termine dell'impianto OculusGenTm nella chirurgia di filtrazione del glaucoma non è completamente noto.

Lo scopo dello studio è determinare se l'impianto OculusGenTm può eguagliare il tasso di successo di Mitomycin-C nel controllo della pressione oculare, senza le complicazioni potenzialmente pericolose per la vista associate all'uso di Mitomycin. E allo stesso tempo, questo studio mira a determinare se l'impianto può ridurre le potenziali complicanze legate alla chirurgia del glaucoma rispetto alla chirurgia combinata aumentata con agenti antiproliferativi.

Questo studio recluterà 66 soggetti da pazienti che frequentano il Singapore National Eye Centre per un periodo di 12-24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con glaucoma primario.
  2. Età 21 anni o più.
  3. Glaucoma non controllato, con trattamento medico e laser fallito, che richiede trabeculectomia.
  4. Cataratta ipovedente, che richiede un intervento chirurgico di estrazione della cataratta.
  5. Soggetto in grado e disponibile a collaborare al piano di indagine.
  6. Soggetto in grado e disposto a completare i requisiti di follow-up postoperatorio.
  7. Soggetto disposto a firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Reazione allergica nota al collagene suino.
  2. Rapporto verticale tazza-disco ≥ 0,9.
  3. Pazienti con glaucoma secondario.
  4. Pregressa chirurgia intraoculare
  5. Il soggetto è in warfarin e l'interruzione non è raccomandata.
  6. Partecipazione a uno studio sperimentale durante i 30 giorni precedenti la trabeculectomia.
  7. Infezione oculare entro 14 giorni prima della trabeculectomia.

  8. Donne incinte o che allattano

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto a matrice di collagene biodegradabile OculusGenTM ​​negli interventi chirurgici di faco-trabeculectomia in pazienti con glaucoma primario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Singapore National Eye Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

7 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R539/27/2007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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