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Studio di reattogenicità e immunogenicità del PCV10 - Malindi (PRISM)

22 febbraio 2018 aggiornato da: KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program

Immunogenicità e reattogenicità del vaccino pneumococcico coniugato 10-valente (PCV10) nei bambini di età compresa tra 12 e 59 mesi

L'Organizzazione mondiale della sanità ha raccomandato ai paesi in via di sviluppo di incorporare il vaccino pneumococcico coniugato (PCV) nei loro programmi di immunizzazione di routine. Il Ministero della Salute del Kenya prevede di introdurre una nuova formulazione di PCV, PCV10, nel programma di immunizzazione infantile di routine nel 2010. Nelle aree del Kenya che sono state designate per monitorare l'impatto del vaccino, sarà implementata una campagna di recupero per vaccinare i bambini di età compresa tra 12 e 59 mesi. Il PCV10 è risultato sicuro ed efficace nei neonati. È autorizzato per l'uso nei bambini fino a 2 anni di età, ma il suo uso come serie primaria nei bambini di età superiore ai 12 mesi non è stato valutato. Questo studio valuterà l'immunogenicità e la reattogenicità del PCV10 somministrato per la prima volta all'età di 12-59 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
    • Coast
      • Malindi, Coast, Kenya
        • Malindi District Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 12-59 mesi
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Malattia febbrile in atto (temperatura >38,5°C)
  • Ricezione precedente di qualsiasi vaccino pneumococcico
  • Ricezione precedente di un vaccino contenente DTP dopo il 1° anno di vita
  • Ricezione precedente del vaccino contro l'epatite A
  • Grave malnutrizione (circonferenza della metà superiore del braccio <11,5 cm) o altre gravi condizioni mediche (ad es. tumore maligno, AIDS, tubercolosi)
  • Convulsioni nei 6 mesi precedenti o malattia neurologica progressiva
  • Allergie note ai vaccini o ai componenti dei vaccini
  • Residente nell'area di sorveglianza demografica di Kilifi
  • Intenzione di lasciare l'area di studio nei prossimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A
Il gruppo A di bambini riceverà 2 dosi di vaccino PCV10, una al momento dell'arruolamento e una 2 mesi dopo, seguita da una dose di vaccino DTaP 4 mesi dopo
Biologico: PCV10 e DTaP
Un infermiere somministrerà una dose intramuscolare di 0,5 ml di PCV10 il giorno 0 e il giorno 60 e una dose intramuscolare di 0,5 ml di DTaP il giorno 180.
Altri nomi:
  • Sinflorix
Biologico: PCV10 e DTaP
Un infermiere somministrerà una dose intramuscolare di 0,5 ml di PCV10 il giorno 0 e il giorno 180 e una dose di 0,5 ml di DTaP il giorno 60.
Altri nomi:
  • Sinflorix
Sperimentale: Gruppo B
Il gruppo B di bambini riceverà il vaccino PCV10, seguito da una dose di vaccino DTaP dopo 2 mesi e un'altra dose di PCV10 4 mesi dopo.
Biologico: PCV10 e DTaP
Un infermiere somministrerà una dose intramuscolare di 0,5 ml di PCV10 il giorno 0 e il giorno 60 e una dose intramuscolare di 0,5 ml di DTaP il giorno 180.
Altri nomi:
  • Sinflorix
Biologico: PCV10 e DTaP
Un infermiere somministrerà una dose intramuscolare di 0,5 ml di PCV10 il giorno 0 e il giorno 180 e una dose di 0,5 ml di DTaP il giorno 60.
Altri nomi:
  • Sinflorix
Comparatore attivo: Gruppo C
Il gruppo C di bambini riceverà una dose di vaccino contro l'epatite A, seguita da una dose di vaccino DTaP dopo 2 mesi e un'altra dose di vaccino contro l'epatite A 4 mesi dopo, insieme a una dose di PCV10.
Biologico: vaccino contro l'epatite A, DTaP, PCV10
Un'infermiera somministrerà una dose intramuscolare di 0,5 ml di vaccino contro l'epatite A il giorno 0 e il giorno 180; una dose intramuscolare di 0,5 ml di DTaP il giorno 60; e una dose di 0,5 ml di PCV10 il giorno 180.
Altri nomi:
  • Sinflorix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposte anticorpali anti-pneumococco sierotipo-specifiche alla vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 0, 30, 90, 210
Giorno 0, 30, 90, 210

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Trasporto NP sierotipo-specifico di pneumococchi
Lasso di tempo: Giorno 0, 30, 60, 90, 180
Giorno 0, 30, 60, 90, 180
Reattogenicità del vaccino
Lasso di tempo: Giorno 0, 3
Giorno 0, 3
Risposte della memoria immunologica
Lasso di tempo: Giorno 0, 30, 90, 210
Giorno 0, 30, 90, 210

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Colorado, Denver
GlaxoSmithKline
University of Oxford
Kenya Ministry of Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Laura Hammitt, MD, Oxford University, KEMRI-Wellcome Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SSC 1635

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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