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Studio di reattogenicità e immunogenicità del PCV10 - Malindi (PRISM)

22 febbraio 2018 aggiornato da: KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program

Immunogenicità e reattogenicità del vaccino pneumococcico coniugato 10-valente (PCV10) nei bambini di età compresa tra 12 e 59 mesi

L'Organizzazione mondiale della sanità ha raccomandato ai paesi in via di sviluppo di incorporare il vaccino pneumococcico coniugato (PCV) nei loro programmi di immunizzazione di routine. Il Ministero della Salute del Kenya prevede di introdurre una nuova formulazione di PCV, PCV10, nel programma di immunizzazione infantile di routine nel 2010. Nelle aree del Kenya che sono state designate per monitorare l'impatto del vaccino, sarà implementata una campagna di recupero per vaccinare i bambini di età compresa tra 12 e 59 mesi. Il PCV10 è risultato sicuro ed efficace nei neonati. È autorizzato per l'uso nei bambini fino a 2 anni di età, ma il suo uso come serie primaria nei bambini di età superiore ai 12 mesi non è stato valutato. Questo studio valuterà l'immunogenicità e la reattogenicità del PCV10 somministrato per la prima volta all'età di 12-59 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
    • Coast
      • Malindi, Coast, Kenya
        • Malindi District Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 12-59 mesi
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Malattia febbrile in atto (temperatura >38,5°C)
  • Ricezione precedente di qualsiasi vaccino pneumococcico
  • Ricezione precedente di un vaccino contenente DTP dopo il 1° anno di vita
  • Ricezione precedente del vaccino contro l'epatite A
  • Grave malnutrizione (circonferenza della metà superiore del braccio <11,5 cm) o altre gravi condizioni mediche (ad es. tumore maligno, AIDS, tubercolosi)
  • Convulsioni nei 6 mesi precedenti o malattia neurologica progressiva
  • Allergie note ai vaccini o ai componenti dei vaccini
  • Residente nell'area di sorveglianza demografica di Kilifi
  • Intenzione di lasciare l'area di studio nei prossimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Il gruppo A di bambini riceverà 2 dosi di vaccino PCV10, una al momento dell'arruolamento e una 2 mesi dopo, seguita da una dose di vaccino DTaP 4 mesi dopo
Biologico: PCV10 e DTaP
Un infermiere somministrerà una dose intramuscolare di 0,5 ml di PCV10 il giorno 0 e il giorno 60 e una dose intramuscolare di 0,5 ml di DTaP il giorno 180.
Altri nomi:
  • Sinflorix
Biologico: PCV10 e DTaP
Un infermiere somministrerà una dose intramuscolare di 0,5 ml di PCV10 il giorno 0 e il giorno 180 e una dose di 0,5 ml di DTaP il giorno 60.
Altri nomi:
  • Sinflorix
Sperimentale: Gruppo B
Il gruppo B di bambini riceverà il vaccino PCV10, seguito da una dose di vaccino DTaP dopo 2 mesi e un'altra dose di PCV10 4 mesi dopo.
Biologico: PCV10 e DTaP
Un infermiere somministrerà una dose intramuscolare di 0,5 ml di PCV10 il giorno 0 e il giorno 60 e una dose intramuscolare di 0,5 ml di DTaP il giorno 180.
Altri nomi:
  • Sinflorix
Biologico: PCV10 e DTaP
Un infermiere somministrerà una dose intramuscolare di 0,5 ml di PCV10 il giorno 0 e il giorno 180 e una dose di 0,5 ml di DTaP il giorno 60.
Altri nomi:
  • Sinflorix
Comparatore attivo: Gruppo C
Il gruppo C di bambini riceverà una dose di vaccino contro l'epatite A, seguita da una dose di vaccino DTaP dopo 2 mesi e un'altra dose di vaccino contro l'epatite A 4 mesi dopo, insieme a una dose di PCV10.
Biologico: vaccino contro l'epatite A, DTaP, PCV10
Un'infermiera somministrerà una dose intramuscolare di 0,5 ml di vaccino contro l'epatite A il giorno 0 e il giorno 180; una dose intramuscolare di 0,5 ml di DTaP il giorno 60; e una dose di 0,5 ml di PCV10 il giorno 180.
Altri nomi:
  • Sinflorix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposte anticorpali anti-pneumococco sierotipo-specifiche alla vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 0, 30, 90, 210
Giorno 0, 30, 90, 210

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Trasporto NP sierotipo-specifico di pneumococchi
Lasso di tempo: Giorno 0, 30, 60, 90, 180
Giorno 0, 30, 60, 90, 180
Reattogenicità del vaccino
Lasso di tempo: Giorno 0, 3
Giorno 0, 3
Risposte della memoria immunologica
Lasso di tempo: Giorno 0, 30, 90, 210
Giorno 0, 30, 90, 210

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program

Collaboratori

University of Colorado, Denver
GlaxoSmithKline
University of Oxford
Kenya Ministry of Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Hammitt, MD, Oxford University, KEMRI-Wellcome Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SSC 1635

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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