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Estudo de Reatogenicidade e Imunogenicidade do PCV10 - Malindi (PRISM)

22 de fevereiro de 2018 atualizado por: KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program

Imunogenicidade e reatogenicidade da vacina pneumocócica conjugada 10-valente (PCV10) em crianças de 12 a 59 meses

A Organização Mundial da Saúde recomendou que os países em desenvolvimento incluam a vacina pneumocócica conjugada (PCV) em seus calendários de imunização de rotina. O Ministério da Saúde do Quênia prevê a introdução de uma nova formulação de PCV, PCV10, no calendário de imunização infantil de rotina em 2010. Nas áreas do Quênia que foram designadas para monitorar o impacto da vacina, uma campanha de recuperação será implementada para vacinar crianças de 12 a 59 meses. PCV10 foi considerado seguro e eficaz em lactentes. Está licenciado para uso em crianças até 2 anos de idade, mas seu uso como série primária em crianças acima de 12 meses de idade não foi avaliado. Este estudo avaliará a imunogenicidade e a reatogenicidade do PCV10 administrado pela primeira vez aos 12-59 meses de idade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
600

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Quênia
    • Coast
      • Malindi, Coast, Quênia
        • Malindi District Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 12-59 meses
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Doença febril atual (temperatura >38,5°C)
  • Recebimento anterior de qualquer vacina pneumocócica
  • Recebimento prévio de vacina contendo DTP após o 1º ano de vida
  • Recebimento anterior de vacina contra hepatite A
  • Desnutrição grave (circunferência do braço <11,5 cm) ou outra condição médica grave (por exemplo, malignidade, AIDS, tuberculose)
  • Convulsões nos últimos 6 meses ou doença neurológica progressiva
  • Alergias conhecidas a vacinas ou componentes de vacinas
  • Residente na área de vigilância demográfica de Kilifi
  • Intenção de deixar a área de estudo nos próximos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo A
O grupo A de crianças receberá 2 doses de vacina PCV10, uma no momento da inscrição e outra 2 meses depois, seguida de uma dose de vacina DTaP 4 meses depois
Biológico: PCV10 e DTaP
Uma enfermeira administrará uma dose intramuscular de 0,5 mL de PCV10 no dia 0 e no dia 60 e uma dose intramuscular de 0,5 mL de DTaP no dia 180.
Outros nomes:
  • Synflorix
Biológico: PCV10 e DTaP
Uma enfermeira administrará uma dose intramuscular de 0,5 mL de PCV10 no dia 0 e no dia 180 e uma dose de 0,5 mL de DTaP no dia 60.
Outros nomes:
  • Synflorix
Experimental: Grupo B
As crianças do grupo B receberão a vacina PCV10, seguida de uma dose de vacina DTaP após 2 meses e outra dose de PCV10 4 meses depois.
Biológico: PCV10 e DTaP
Uma enfermeira administrará uma dose intramuscular de 0,5 mL de PCV10 no dia 0 e no dia 60 e uma dose intramuscular de 0,5 mL de DTaP no dia 180.
Outros nomes:
  • Synflorix
Biológico: PCV10 e DTaP
Uma enfermeira administrará uma dose intramuscular de 0,5 mL de PCV10 no dia 0 e no dia 180 e uma dose de 0,5 mL de DTaP no dia 60.
Outros nomes:
  • Synflorix
Comparador Ativo: Grupo C
As crianças do grupo C receberão uma dose de vacina contra hepatite A, seguida de uma dose de vacina DTaP após 2 meses, e outra dose de hepatite A 4 meses depois, juntamente com uma dose de PCV10.
Biológico: vacina contra hepatite A, DTaP, PCV10
Uma enfermeira administrará uma dose intramuscular de 0,5 mL de vacina contra hepatite A no dia 0 e no dia 180; uma dose intramuscular de 0,5 mL de DTaP no dia 60; e uma dose de 0,5 mL de PCV10 no dia 180.
Outros nomes:
  • Synflorix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Respostas de anticorpos antipneumocócicos sorotipo-específicos à vacinação
Prazo: Dia 0, 30, 90, 210
Dia 0, 30, 90, 210

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Portador de pneumococo NP sorotipo-específico
Prazo: Dia 0, 30, 60, 90, 180
Dia 0, 30, 60, 90, 180
Reatogenicidade da vacina
Prazo: Dia 0, 3
Dia 0, 3
Respostas de memória imunológica
Prazo: Dia 0, 30, 90, 210
Dia 0, 30, 90, 210

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Colorado, Denver
GlaxoSmithKline
University of Oxford
Kenya Ministry of Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Laura Hammitt, MD, Oxford University, KEMRI-Wellcome Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SSC 1635

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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