Uno studio pilota che indaga l'uso clinico di innesti vascolari di ingegneria tissutale nella cardiochirurgia congenita

Questa indagine è uno studio clinico prospettico, non randomizzato di fase 1 che determina la sicurezza dell'uso di innesti vascolari di ingegneria tissutale come condotti per EC TCPC. Gli obiettivi primari dello studio includeranno la determinazione dei tassi di fallimento del trapianto e della morbilità e mortalità correlate al trapianto. Il fallimento dell'innesto sarà definito come qualsiasi restringimento/occlusione o dilatazione/rottura dell'innesto che richieda un intervento chirurgico o endovascolare. La morbilità e la mortalità correlate all'innesto includeranno qualsiasi complicazione postoperatoria come qualsiasi evento tromboembolico o infettivo che richieda un trattamento e si ritiene probabile che sia causato dall'innesto vascolare ingegnerizzato sui tessuti, come determinato dagli investigatori e confermato dal comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati. Tutti i pazienti idonei che richiedono EC TCPC che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione dallo studio saranno valutati per l'arruolamento nella sperimentazione clinica. Dopo aver ottenuto il consenso informato dai genitori del paziente, i pazienti con anomalie cardiache del ventricolo singolo saranno sottoposti a EC TCPC utilizzando un condotto di ingegneria tissutale. La cura e il monitoraggio post-operatori seguiranno un algoritmo clinico stabilito e standardizzato in cui lo stato clinico del paziente, comprese le complicanze e le misurazioni della funzione dell'innesto, saranno valutati in serie e registrati per un periodo di tre anni utilizzando esame fisico, ecocardiografia e MRA.