En pilotstudie som undersöker den kliniska användningen av vävnadskonstruerade kärltransplantat vid medfödd hjärtkirurgi

Denna undersökning är en prospektiv, icke-randomiserad klinisk fas 1-studie som bestämmer säkerheten vid användning av vävnadskonstruerade vaskulära transplantat som ledningar för EC TCPC. Primära slutpunkter för studien kommer att inkludera bestämning av transplantatfel och transplantatrelaterad sjuklighet och mortalitet. Transplantatfel kommer att definieras som varje transplantatförträngning/ocklusion eller dilatation/ruptur som kräver kirurgisk eller endovaskulär intervention. Transplantatrelaterad sjuklighet och mortalitet kommer att inkludera alla postoperativa komplikationer såsom tromboemboliska eller infektiösa händelser som kräver behandling och som anses sannolikt orsakas av det vävnadskonstruerade vaskulära transplantatet som fastställts av utredarna och bekräftats av datasäkerhetsövervakningsnämnden. Alla lämpliga patienter som kräver EC TCPC och som uppfyller studiens inklusions-/exklusionskriterier kommer att utvärderas för inskrivning i den kliniska prövningen. Efter att ha erhållit informerat samtycke från patientens föräldrar kommer patienter med enstaka ventrikelhjärtavvikelser att genomgå EC TCPC med hjälp av en vävnadskonstruerad ledning. Postoperativ vård och övervakning kommer att följa en etablerad, standardiserad, klinisk algoritm där patientens kliniska status inklusive komplikationer och mätningar av transplantatfunktion kommer att utvärderas i serie och registreras under en treårsperiod med hjälp av fysisk undersökning, ekokardiografi och MRA.