- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01034007
Uno studio pilota che indaga l'uso clinico di innesti vascolari di ingegneria tissutale nella cardiochirurgia congenita
28 febbraio 2018 aggiornato da: Christopher Breuer
Uno studio iniziale di fattibilità e sicurezza che valuta l'uso di innesti vascolari autologhi di ingegneria tissutale come condotti di connessione cavo-polmonare totale extra cardiaca (EC TCPC) nei bambini con anomalie del ventricolo singolo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa indagine è uno studio clinico prospettico, non randomizzato di fase 1 che determina la sicurezza dell'uso di innesti vascolari di ingegneria tissutale come condotti per EC TCPC.
Gli obiettivi primari dello studio includeranno la determinazione dei tassi di fallimento del trapianto e della morbilità e mortalità correlate al trapianto.
Il fallimento dell'innesto sarà definito come qualsiasi restringimento/occlusione o dilatazione/rottura dell'innesto che richieda un intervento chirurgico o endovascolare.
La morbilità e la mortalità correlate all'innesto includeranno qualsiasi complicazione postoperatoria come qualsiasi evento tromboembolico o infettivo che richieda un trattamento e si ritiene probabile che sia causato dall'innesto vascolare ingegnerizzato sui tessuti, come determinato dagli investigatori e confermato dal comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati.
Tutti i pazienti idonei che richiedono EC TCPC che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione dallo studio saranno valutati per l'arruolamento nella sperimentazione clinica.
Dopo aver ottenuto il consenso informato dai genitori del paziente, i pazienti con anomalie cardiache del ventricolo singolo saranno sottoposti a EC TCPC utilizzando un condotto di ingegneria tissutale.
La cura e il monitoraggio post-operatori seguiranno un algoritmo clinico stabilito e standardizzato in cui lo stato clinico del paziente, comprese le complicanze e le misurazioni della funzione dell'innesto, saranno valutati in serie e registrati per un periodo di tre anni utilizzando esame fisico, ecocardiografia e MRA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- anomalia cardiaca del ventricolo singolo che richiede una connessione cavopolmonare totale extra cardiaca (EC TCPC).
Criteri di esclusione:
- vena cava inferiore incompleta (IVC)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Innesti vascolari di ingegneria tissutale
|
I pazienti saranno sottoposti a innesto di interposizione EC TCPC con un innesto vascolare di ingegneria tissutale e angiografia a risonanza magnetica seriale (MRA)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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fallimento dell'innesto che richiede un intervento
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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crescita dell'innesto
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Galantowicz, MD, Nationwide Children's Hospital
- Cattedra di studio: Christopher K Breuer, MD, Nationwide Children's Hospital, Columbus, Ohio
- Cattedra di studio: Toshiharu Shinoka, MD/PhD, Nationwide Children's Hospital, Columbus, Ohio
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
26 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
23 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
17 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCHIRB12-00357
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