- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01040260
Gestione delle emergenze a basso costo per smettere di fumare
È stata sviluppata un'innovativa forma di gestione dell'emergenza a basso costo in cui i partecipanti ricevono la possibilità di prelevare buoni da una boccia per pesci a seconda che la loro astinenza dal tabacco sia confermata o meno dal monossido di carbonio nell'aria espirata. I buoni possono essere riscattati per premi di valore variabile. Questa forma di gestione della contingenza si è dimostrata efficace nel trattamento di una varietà di disturbi da uso di sostanze, ma non è stata studiata in uno studio clinico incentrato sulla cessazione del fumo. Pertanto, lo scopo principale dello studio proposto sarà quello di indagare gli effetti di una forma di gestione della contingenza basata su premi a basso costo nel trattamento della dipendenza da nicotina. Per raggiungere questo obiettivo, abbiamo arruolato nello studio 103 fumatori attuali. I partecipanti al braccio di studio 1 hanno ricevuto l'intervento di gestione della contingenza per 8 settimane, mentre i partecipanti al braccio di studio 2 hanno valutato il loro stato di fumatori, ma non hanno ricevuto l'intervento di gestione della contingenza. Entrambi gli interventi hanno ricevuto una breve consulenza e terapia sostitutiva della nicotina. La consulenza è stata condotta in due sessioni individuali di 60 minuti programmate a distanza di una settimana con due telefonate di follow-up alle settimane 3, 4 e 6.
L'esito primario di questo studio era lo stato di fumatore convalidato biochimicamente a 3 mesi (fine del trattamento) e al follow-up a 6 e 12 mesi. Sono stati determinati sia i tassi di astinenza continua che quelli a prevalenza puntuale. I livelli di cotinina nella saliva sono stati misurati in tutti i partecipanti che hanno segnalato l'astinenza ad ogni valutazione. Questo studio aveva una capacità dell'80% di rilevare una differenza assoluta del 10% nei tassi di cessazione dal fumo tra le due condizioni di trattamento (ovvero, un tasso di cessazione del 28% nel braccio di studio 1 rispetto a un tasso di cessazione del 18% nel braccio di studio 2) con alfa impostato a 0,05 . Queste stime includevano una perdita prevista del 15% al follow-up durante il periodo di studio di 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gestione delle emergenze come trattamento per i disturbi da uso di sostanze comporta l'uso di ricompense tangibili per l'astinenza confermata. Ci sono prove preliminari che la gestione della contingenza si mostri promettente come intervento per smettere di fumare. È stata sviluppata un'innovativa forma di gestione dell'emergenza a basso costo in cui i partecipanti ricevono la possibilità di prelevare buoni da una boccia per pesci a seconda che la loro astinenza dal tabacco sia confermata o meno dal monossido di carbonio nell'aria espirata. I buoni possono essere riscattati per premi di valore variabile. Questa forma di gestione della contingenza si è dimostrata efficace nel trattamento di una varietà di disturbi da uso di sostanze, ma non è stata studiata in uno studio clinico incentrato sulla cessazione del fumo. Pertanto, lo scopo principale dello studio proposto era quello di indagare gli effetti di una forma di gestione della contingenza basata su premi a basso costo nel trattamento della dipendenza da nicotina. Per raggiungere questo obiettivo, abbiamo arruolato nello studio 103 fumatori attuali. I partecipanti al braccio di studio 1 hanno ricevuto l'intervento di gestione della contingenza per 8 settimane, mentre i partecipanti al braccio di studio 2 hanno valutato il loro stato di fumatori, ma non hanno ricevuto l'intervento di gestione della contingenza. Entrambi gli interventi hanno ricevuto una breve consulenza e terapia sostitutiva della nicotina. La consulenza è stata condotta in due sessioni individuali di 60 minuti programmate a distanza di una settimana con due telefonate di follow-up alle settimane 3, 4 e 6.
L'esito primario di questo studio era lo stato di fumatore convalidato biochimicamente a 3 mesi (fine del trattamento) e al follow-up a 6 e 12 mesi. Sono stati determinati sia i tassi di astinenza continua che quelli a prevalenza puntuale. I livelli di cotinina nella saliva sono stati misurati in tutti i partecipanti che hanno segnalato l'astinenza ad ogni valutazione. Questo studio aveva una capacità dell'80% di rilevare una differenza assoluta del 10% nei tassi di cessazione dal fumo tra le due condizioni di trattamento (ovvero, un tasso di cessazione del 28% nel braccio di studio 1 rispetto a un tasso di cessazione del 18% nel braccio di studio 2) con alfa impostato a 0,05 . Queste stime includevano una perdita prevista del 15% al follow-up durante il periodo di studio di 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
- VA Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fuma almeno 5 sigarette al giorno
- Interessato a smettere
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva o disturbo psicotico instabile che interferirebbe in modo significativo con la capacità dell'individuo di partecipare allo studio.
- Problema auto-riferito con alcol o altre droghe negli ultimi tre mesi
- Uso corrente di qualsiasi farmaco per smettere di fumare
- Presenza di eventuali controindicazioni per cerotti alla nicotina, pastiglie o gomme da masticare
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gestione della contingenza
Uso di ricompense tangibili per l'astinenza verificata
|
Uso di ricompense tangibili per l'astinenza dal fumo
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Consulenza più cerotti alla nicotina
|
Consulenza per smettere di fumare
Altri nomi:
Cerotti alla nicotina
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di astinenza
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Numero di partecipanti che si sono astenuti dal fumare durante il periodo di 7 giorni verificato dal test di CO
|
52 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Timothy P Carmody, Ph.D., University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17RT-0081
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