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Gestione delle emergenze a basso costo per smettere di fumare

3 maggio 2018 aggiornato da: University of California, San Francisco

È stata sviluppata un'innovativa forma di gestione dell'emergenza a basso costo in cui i partecipanti ricevono la possibilità di prelevare buoni da una boccia per pesci a seconda che la loro astinenza dal tabacco sia confermata o meno dal monossido di carbonio nell'aria espirata. I buoni possono essere riscattati per premi di valore variabile. Questa forma di gestione della contingenza si è dimostrata efficace nel trattamento di una varietà di disturbi da uso di sostanze, ma non è stata studiata in uno studio clinico incentrato sulla cessazione del fumo. Pertanto, lo scopo principale dello studio proposto sarà quello di indagare gli effetti di una forma di gestione della contingenza basata su premi a basso costo nel trattamento della dipendenza da nicotina. Per raggiungere questo obiettivo, abbiamo arruolato nello studio 103 fumatori attuali. I partecipanti al braccio di studio 1 hanno ricevuto l'intervento di gestione della contingenza per 8 settimane, mentre i partecipanti al braccio di studio 2 hanno valutato il loro stato di fumatori, ma non hanno ricevuto l'intervento di gestione della contingenza. Entrambi gli interventi hanno ricevuto una breve consulenza e terapia sostitutiva della nicotina. La consulenza è stata condotta in due sessioni individuali di 60 minuti programmate a distanza di una settimana con due telefonate di follow-up alle settimane 3, 4 e 6.

L'esito primario di questo studio era lo stato di fumatore convalidato biochimicamente a 3 mesi (fine del trattamento) e al follow-up a 6 e 12 mesi. Sono stati determinati sia i tassi di astinenza continua che quelli a prevalenza puntuale. I livelli di cotinina nella saliva sono stati misurati in tutti i partecipanti che hanno segnalato l'astinenza ad ogni valutazione. Questo studio aveva una capacità dell'80% di rilevare una differenza assoluta del 10% nei tassi di cessazione dal fumo tra le due condizioni di trattamento (ovvero, un tasso di cessazione del 28% nel braccio di studio 1 rispetto a un tasso di cessazione del 18% nel braccio di studio 2) con alfa impostato a 0,05 . Queste stime includevano una perdita prevista del 15% al ​​follow-up durante il periodo di studio di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La gestione delle emergenze come trattamento per i disturbi da uso di sostanze comporta l'uso di ricompense tangibili per l'astinenza confermata. Ci sono prove preliminari che la gestione della contingenza si mostri promettente come intervento per smettere di fumare. È stata sviluppata un'innovativa forma di gestione dell'emergenza a basso costo in cui i partecipanti ricevono la possibilità di prelevare buoni da una boccia per pesci a seconda che la loro astinenza dal tabacco sia confermata o meno dal monossido di carbonio nell'aria espirata. I buoni possono essere riscattati per premi di valore variabile. Questa forma di gestione della contingenza si è dimostrata efficace nel trattamento di una varietà di disturbi da uso di sostanze, ma non è stata studiata in uno studio clinico incentrato sulla cessazione del fumo. Pertanto, lo scopo principale dello studio proposto era quello di indagare gli effetti di una forma di gestione della contingenza basata su premi a basso costo nel trattamento della dipendenza da nicotina. Per raggiungere questo obiettivo, abbiamo arruolato nello studio 103 fumatori attuali. I partecipanti al braccio di studio 1 hanno ricevuto l'intervento di gestione della contingenza per 8 settimane, mentre i partecipanti al braccio di studio 2 hanno valutato il loro stato di fumatori, ma non hanno ricevuto l'intervento di gestione della contingenza. Entrambi gli interventi hanno ricevuto una breve consulenza e terapia sostitutiva della nicotina. La consulenza è stata condotta in due sessioni individuali di 60 minuti programmate a distanza di una settimana con due telefonate di follow-up alle settimane 3, 4 e 6.

L'esito primario di questo studio era lo stato di fumatore convalidato biochimicamente a 3 mesi (fine del trattamento) e al follow-up a 6 e 12 mesi. Sono stati determinati sia i tassi di astinenza continua che quelli a prevalenza puntuale. I livelli di cotinina nella saliva sono stati misurati in tutti i partecipanti che hanno segnalato l'astinenza ad ogni valutazione. Questo studio aveva una capacità dell'80% di rilevare una differenza assoluta del 10% nei tassi di cessazione dal fumo tra le due condizioni di trattamento (ovvero, un tasso di cessazione del 28% nel braccio di studio 1 rispetto a un tasso di cessazione del 18% nel braccio di studio 2) con alfa impostato a 0,05 . Queste stime includevano una perdita prevista del 15% al ​​follow-up durante il periodo di studio di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fuma almeno 5 sigarette al giorno
  • Interessato a smettere

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva o disturbo psicotico instabile che interferirebbe in modo significativo con la capacità dell'individuo di partecipare allo studio.
  • Problema auto-riferito con alcol o altre droghe negli ultimi tre mesi
  • Uso corrente di qualsiasi farmaco per smettere di fumare
  • Presenza di eventuali controindicazioni per cerotti alla nicotina, pastiglie o gomme da masticare
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gestione della contingenza
Uso di ricompense tangibili per l'astinenza verificata
Uso di ricompense tangibili per l'astinenza dal fumo
Altri nomi:
  • Gestione delle emergenze a basso costo
ACTIVE_COMPARATORE: Consulenza più cerotti alla nicotina
Consulenza per smettere di fumare
Altri nomi:
  • Consulenza per smettere di fumare
Cerotti alla nicotina
Altri nomi:
  • Sostituzione della nicotina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di astinenza
Lasso di tempo: 52 settimane
Numero di partecipanti che si sono astenuti dal fumare durante il periodo di 7 giorni verificato dal test di CO
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy P Carmody, Ph.D., University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

29 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cessazione dell'uso del tabacco

Prove cliniche su Gestione della contingenza

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