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Identificazione dei responder a Xolair (Omalizumab) utilizzando l'esofagite eosinofila come modello di malattia

13 marzo 2012 aggiornato da: O & O Alpan LLC

L'esofagite eosinofila (EoE) è una condizione caratterizzata comunemente da vomito, nausea, dolore epigastrico, disfagia, bruciore di stomaco e occlusione alimentare tra gli altri sintomi gastrointestinali insieme a sintomi esofagei ostruttivi sia nella popolazione pediatrica che in quella adulta. Si ipotizza che la patologia di questa malattia sia mediata dall'allergia e si vede che l'incidenza di questa malattia è parallela a un aumento dell'incidenza di allergie e asma.

La maggior parte delle attuali terapie per EoE sono dirette a ridurre l'infiammazione allergica esofagea e rispecchiano le opzioni di trattamento per l'asma allergico. I corticosteroidi ingeriti e le diete di eliminazione o le diete elementari hanno mostrato un'efficacia variabile nel migliorare i sintomi. Tuttavia, il meccanismo fisiopatologico specifico dell'EoE è ancora in gran parte sconosciuto e non esiste un trattamento definitivo che risolva completamente i sintomi e i reperti istologici. Omalizumab è un anticorpo anti-IgE sviluppato di recente che ha dimostrato di ridurre l'uso di corticosteroidi per via inalatoria e orale e di migliorare i sintomi correlati all'asma nei pazienti con asma allergico. In questo studio, l'esofagite eosinofila viene utilizzata come modello di malattia per studiare il meccanismo d'azione dell'anticorpo monoclonale anti-IgE in vivo. Saranno determinate la risoluzione dei sintomi clinicamente e i cambiamenti (e miglioramenti) istologici in risposta al trattamento con Xolair (omalizumab) nei pazienti affetti da EoE. L'obiettivo principale di questo studio in aperto è determinare i marcatori della mucosa che prediranno i responder a Omalizumab (Xolair).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio meccanicistico in aperto per conoscere l'effetto di Omalizumab sui sintomi clinici e sui risultati immunoistologici in casi accertati di EoE. Il dosaggio di Omalizumab sarà basato sul peso corporeo del paziente e sul livello di IgE al basale. Omalizumab verrà somministrato per via sottocutanea ogni 2 o 4 settimane per una durata totale di 12 settimane. Al momento dell'arruolamento, i soggetti avranno EGD con biopsie eseguite per confermare la diagnosi di EoE e ulteriori analisi istologiche e colorazione speciale. Il sangue verrà prelevato per i test di base e mensilmente per i laboratori di sicurezza. Alla fine del periodo di 12 settimane, verrà eseguita un'endoscopia ripetuta e verranno prelevate biopsie per colorare nuovamente vari marcatori della mucosa come IgE, IL-13, IL-5 e triptasi. I pazienti saranno seguiti per la risposta alla terapia per quanto riguarda la risoluzione dei sintomi e il miglioramento dei risultati istologici alla biopsia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Springfield, Virginia, Stati Uniti, 22152
        • O & O Alpan LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 76 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Diagnosi accertata di esofagite eosinofila, determinata da eosinofili >15/campo ad alta potenza nell'esofago distale e/o microascessi.
  • I pazienti devono essere in terapia evitando il cibo o steroidi ingeriti, senza alcun cambiamento nell'evitare il cibo e nella dose di steroidi durante la terapia.
  • Un sintomo attivo della malattia (dolore epigastrico, vomito, nausea, disfagia o bruciore di stomaco) almeno 2 giorni alla settimana.
  • Risposta fallita agli inibitori della pompa protonica o un test della sonda ph negativo o uno studio di impedenza negativo.
  • Maschi e femmine di età compresa tra 12 e 76 anni.

Criteri di esclusione

  • Pazienti con malattia da reflusso gastrointestinale.
  • Malattia eosinofila nello stomaco o nel duodeno.
  • Conta degli eosinofili periferici >1500 (sindrome ipereosinofila).
  • Donne in età fertile che non utilizzano due metodi contraccettivi inclusi, ma non limitati a, preservativi, diaframma, pillole contraccettive orali, altri metodi ormonali, dispositivo intrauterino o legatura delle tube e vasectomia, nonché donne che allattano
  • Sensibilita' nota al(i) farmaco(i) in studio o alla classe del(i) farmaco(i) in studio.
  • Pazienti con gravi condizioni mediche che, a parere dello sperimentatore, vietano la partecipazione allo studio (specificare come richiesto).
  • Uso di qualsiasi altro agente sperimentale negli ultimi 30 giorni.
  • Uso di steroidi sistemici o per via inalatoria nell'ultimo mese.
  • Storia di malignità.
  • Richiede una terapia immunosoppressiva cronica tra cui ciclosporina, metotrexato, ecc.
  • Sono stati trattati con Xolair nei 12 mesi precedenti lo screening.
  • Pazienti con esofagite eosinofila in remissione con steroidi ingeriti.
  • Pazienti con asma che assumono steroidi per via inalatoria.
  • Livelli sierici di IgE < 30 UI/l o > 700 UI/l

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il nostro obiettivo principale è determinare i marcatori che prediranno i responder a Omalizumab (Xolair)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli obiettivi secondari saranno determinare i cambiamenti immunologici nel tessuto prima e dopo il trattamento con Xolair (omalizumab)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

O & O Alpan LLC

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Oral Alpan, MD, O & O Alpan LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EE001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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