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Dose Escalation Radioterapia con modulazione di intensità e boost integrato (SIB-IMRT) nel trattamento dei glioblastomi negli adulti (SIB-IMRT)

24 settembre 2012 aggiornato da: Centre Georges Francois Leclerc

Dose Escalation Radioterapia con modulazione dell'intensità e potenziamento integrato in associazione con una temozolomide nel trattamento del glioblastoma

L'obiettivo principale di questo studio è valutare e determinare la dose di un'irradiazione altamente accurata (che consente di aumentare la dose erogata limitando il rischio di complicanze) in associazione con temozolomide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Francia, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istopatologicamente comprovata di glioblastoma (astrocitoma di grado IV dell'OMS)
  • La diagnosi deve essere ottenuta mediante biopsia stereotassica o chirurgica
  • Età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • Resezione chirurgica totale o parziale ritenuta non possibile da un neurochirurgo
  • Stato delle prestazioni OMS 0 o 1
  • Funzionalità ematica adeguata: conta assoluta dei neutrofili > 1,5 x 109/L, conta piastrinica > 100 x 109/L piastrine;
  • Funzionalità epatica adeguata: bilirubina < 1,5 ULN (limite superiore della norma), ALT e AST < 3 ULN,
  • Funzionalità renale adeguata: creatinina < 1,5 ULN
  • Il paziente deve essere stato informato e deve aver firmato l'apposito modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • altra istologia di malignità
  • resezione completa del tumore cerebrale all'esplorazione MRI
  • paziente incapace di dare il consenso informato
  • paziente che presenta una controindicazione all'esplorazione MRI
  • il paziente non deve aver ricevuto né radioterapia né chemioterapia per quell'affezione
  • neoplasie concomitanti
  • paziente già arruolato in un altro studio biomedico con una molecola sperimentale
  • donna incinta, che allatta o senza contraccezione
  • privati ​​di libertà o sotto tutela (compresa la tutela legale)
  • disturbi psichiatrici, comportamentali o situazione geografica che precludono la somministrazione o il follow-up del protocollo (compresa la claustrofobia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: radioterapia + temozolomide

Radioterapia:

la dose somministrata al PTV-g sarà di 70 Gy/28 frazioni livello 1 75 Gy/30 frazioni livello 2 80 Gy/32 frazioni livello 3

la dose somministrata al PTV-a sarà di 56 Gy/28 frazioni livello 1 60 Gy/30 frazioni livello 2 60,8 Gy/32 frazioni livello 3

Chemioterapia:

temozolomide somministrato alla dose di 75 mg/m2
Radiazione: radioterapia
i pazienti riceveranno da 6 a 7 settimane 5 giorni a settimana radiazioni. La dose di radiazioni dipenderà dal livello in cui saranno inclusi.
Droga: temozolomide
il paziente riceverà qualunque sia il livello 7 giorni alla settimana, temozolomide alla dose di 75 mg/m2 durante il periodo di radioterapia. Seguirà poi ad un mese dal termine della radiochemioterapia un trattamento adiuvante corrispondente a trattamenti di 5 giorni di temozolomide alla dose di 200mg/m2 ogni 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare l'OTR (regime ottimale tollerato) della radioterapia somministrata in combinazione con temozolomide come terapia di prima linea in pazienti con glioblastoma de novo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio della radioterapia
3 mesi dopo l'inizio della radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Collaboratori

Ligue contre le cancer, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Gilles Truc, MD, Centre Georges Francois Leclerc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0244-1blni08 / 009.020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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