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Sicurezza, tollerabilità ed efficacia a lungo termine del bromuro di aclidinio in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave (LAS-MD-35) (LAS-MD-35)

9 marzo 2017 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio a lungo termine, randomizzato, in doppio cieco sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia del bromuro di aclidinio a due livelli di dosaggio quando somministrato a pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave, stabile

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del bromuro di aclidinio per via inalatoria a due livelli di dose in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva stabile da moderata a grave. Lo studio avrà una durata di 56 settimane; un periodo di rin-in di 2 settimane, un periodo di trattamento di 52 settimane e una telefonata di follow-up di 2 settimane. Tutti i pazienti saranno randomizzati a una delle due dosi di bromuro di aclidinio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
605

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 8E7
        • Forest Investigative Site 2201
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
        • Forest Investigative Site 1157
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
        • Forest Investigative Site 1168
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Forest Investigative Site 1162
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Forest Investigative Site 1127
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Forest Investigative Site 1475
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
        • Forest Investigative Site 1338
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Forest Investigative Site 1349
    • California
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
        • Forest Investigative Site 1483
      • Foothill Ranch, California, Stati Uniti, 92610
        • Forest Investigative Site 1350
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Forest Investigative Site 1509
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Forest Investigative Site 2065
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • Forest Investigative Site 1502
      • Lakewood, California, Stati Uniti, 90712
        • Forest Investigative Site 1088
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Forest Investigative Site 1534
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Forest Investigative Site 2209
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Forest Investigative Site 1122
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Forest Investigative Site 1508
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Forest Investigative Site 2064
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Forest Investigative Site 1533
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Forest Investigative Site 2009
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Forest Investigative Site 1439
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92928
        • Forest Investigative Site 1503
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95117
        • Forest Investigative Site 1347
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • Forest Investigative Site 1344
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Forest Investigative Site 2039
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Forest Investigative Site 2037
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Forest Investigative Site 1327
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Forest Investigative Site 1104
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902-3633
        • Forest Investigative Site 1482
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Forest Investigative Site 1346
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Forest Investigative Site 1154
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Forest Investigative Site 1152
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Forest Investigative Site 1514
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Forest Investigative Site 0670
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32141
        • Forest Investigative Site 1516
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Forest Investigative Site 0990
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33102
        • Forest Investigative Site 1513
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Forest Investigative Site 1432
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Forest Investigative Site 1420
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33025
        • Forest Investigative Site 1484
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Forest Investigative Site 1340
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33027
        • Forest Investigative Site 1488
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Forest Investigative Site 0974
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Forest Investigative Site 1397
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Forest Investigative Site 1383
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Forest Investigative Site 2082
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Forest Investigative Site 2047
      • Valrico, Florida, Stati Uniti, 33596
        • Forest Investigative Site 1395
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Forest Investigative Site 0980
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Forest Investigative Site 1491
      • Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
        • Forest Investigative Site 0987
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Forest Investigative Site 1532
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
        • Forest Investigative Site 2051
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Forest Investigative Site 0989
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
        • Forest Investigative Site 1436
    • Kentucky
      • Crescent Springs, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Forest Investigative Site 2085
      • Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Forest Investigative Site 1520
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Forest Investigative Site 0539
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Forest Investigative Site 1478
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
        • Forest Investigative Site 1336
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • Forest Investigative Site 2024
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21236
        • Forest Investigative Site 1333
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • Forest Investigative Site 1421
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Stati Uniti, 49127
        • Forest Investigative Site 1342
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Forest Investigative Site 1438
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Forest Investigative Site 2041
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
        • Forest Investigative Site 1351
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stati Uniti, 63033
        • Forest Investigative Site 1100
      • St. Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • Forest Investigative Site 2079
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Forest Investigative Site 1343
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Forest Investigative Site 1329
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Forest Investigative Site 1369
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63143
        • Forest Investigative Site 1335
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
        • Forest Investigative Site 1367
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 09009
        • Forest Investigative Site 1150
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08003
        • Forest Investigative Site 1339
      • Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti, 07202
        • Forest Investigative Site 1515
      • Ocean, New Jersey, Stati Uniti, 07712
        • Forest Investigative Site 1394
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
        • Forest Investigative Site 1368
      • Bronxville, New York, Stati Uniti, 10708
        • Forest Investigative Site 2062
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11234
        • Forest Investigative Site 1147
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Forest Investigative Site 1151
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Forest Investigative Site 1114
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Forest Investigative Site 1163
      • Newburgh, New York, Stati Uniti, 12550
        • Forest Investigative Site 1481
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Forest Investigative Site 0479
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Forest Investigative Site 2081
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28226
        • Forest Investigative Site 1334
      • HighPoint, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Forest Investigative Site 1366
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
        • Forest Investigative Site 1382
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Forest Investigative Site 1134
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • Forest Investigative Site 2007
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Forest Investigative Site 1434
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Forest Investigative Site 1433
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Forest Investigative Site 0959
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Forest Investigative Site 1505
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Forest Investigative Site 1435
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • Forest Investigative Site 1348
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Forest Investigative Site 1504
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Forest Investigative Site 2072
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Forest Investigative Site 0900
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Forest Investigative Site 1365
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Forest Investigative Site 0962
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Forest Investigative Site 1155
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Forest Investigative Site 1328
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79903
        • Forest Investigative Site 1332
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Forest Investigative Site 1337
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78125
        • Forest Investigative Site 1396
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78328
        • Forest Investigative Site 1384
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05403
        • Forest Investigative Site 1330
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • Forest Investigative Site 1120
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Forest Investigative Site 1531

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di BPCO stabile da moderata a grave come definita dalle linee guida della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), 2010; postbroncodilatatore FEV1/FVC < 70% e postbroncodilatatore FEV1 ≥ 30% e < 80% del predetto
  • Attuali o ex fumatori di sigarette

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono stati ricoverati per una riacutizzazione della BPCO nei 3 mesi precedenti la prima visita
  • Infezione delle vie respiratorie o riacutizzazione della BPCO nelle 6 settimane precedenti la Visita 1
  • Paziente con qualsiasi condizione respiratoria clinicamente significativa diversa da BPCO, condizioni cardiovascolari o malattia mentale
  • Storia o presenza di asma verificata dalle cartelle cliniche
  • Uso cronico di ossigenoterapia maggiore o uguale a 15 ore al giorno
  • Paziente con infezione incontrollata dovuta a HIV e/o epatite attiva
  • Pazienti con anamnesi di reazioni di ipersensibilità agli anticolinergici inalatori
  • Pazienti con condizioni cardiovascolari clinicamente significative, tra cui infarto miocardico nei 6 mesi precedenti, aritmia di nuova diagnosi nei 3 mesi precedenti, angina instabile, aritmia instabile che ha richiesto cambiamenti nella terapia farmacologica o altro intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bromuro di Aclidinio 200 µg
bromuro di aclidinio, inalato, 52 settimane di trattamento
Droga: Bromuro di Aclidinio 200 µg
bromuro di aclidinio 200 μg, inalazione orale due volte al giorno per 52 settimane di trattamento
Sperimentale: Bromuro di aclidinio 400 µg
bromuro di aclidinio, inalato, 52 settimane di trattamento
Droga: Bromuro di aclidinio 400 µg
bromuro di aclidinio 400 μg, inalazione orale due volte al giorno per 52 settimane di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) pre-dose mattutina (minimo)
Lasso di tempo: Dal basale a 52 settimane
Variazione rispetto al basale del FEV1 predose mattutino (minimo) in litri alla settimana 52.
Dal basale a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del FEV1 di picco
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione rispetto al basale del FEV1 di picco in litri alla settimana 52.
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

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Termini relativi a questo studio

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Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LAS-MD-35

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