Sicurezza, tollerabilità ed efficacia a lungo termine del bromuro di aclidinio in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave (LAS-MD-35) (LAS-MD-35)
9 marzo 2017 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio a lungo termine, randomizzato, in doppio cieco sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia del bromuro di aclidinio a due livelli di dosaggio quando somministrato a pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave, stabile
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del bromuro di aclidinio per via inalatoria a due livelli di dose in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva stabile da moderata a grave.
Lo studio avrà una durata di 56 settimane; un periodo di rin-in di 2 settimane, un periodo di trattamento di 52 settimane e una telefonata di follow-up di 2 settimane.
Tutti i pazienti saranno randomizzati a una delle due dosi di bromuro di aclidinio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
605
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 8E7
- Forest Investigative Site 2201
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
- Forest Investigative Site 1157
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
- Forest Investigative Site 1168
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Forest Investigative Site 1162
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Forest Investigative Site 1127
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- Forest Investigative Site 1475
-
Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
- Forest Investigative Site 1338
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
- Forest Investigative Site 1349
-
-
California
-
Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
- Forest Investigative Site 1483
-
Foothill Ranch, California, Stati Uniti, 92610
- Forest Investigative Site 1350
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Forest Investigative Site 1509
-
Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- Forest Investigative Site 2065
-
Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
- Forest Investigative Site 1502
-
Lakewood, California, Stati Uniti, 90712
- Forest Investigative Site 1088
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
- Forest Investigative Site 1534
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Forest Investigative Site 2209
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Forest Investigative Site 1122
-
Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
- Forest Investigative Site 1508
-
Riverside, California, Stati Uniti, 92506
- Forest Investigative Site 2064
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
- Forest Investigative Site 1533
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Forest Investigative Site 2009
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Forest Investigative Site 1439
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92928
- Forest Investigative Site 1503
-
San Jose, California, Stati Uniti, 95117
- Forest Investigative Site 1347
-
Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
- Forest Investigative Site 1344
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Forest Investigative Site 2039
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
- Forest Investigative Site 2037
-
Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
- Forest Investigative Site 1327
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
- Forest Investigative Site 1104
-
Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902-3633
- Forest Investigative Site 1482
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Forest Investigative Site 1346
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Forest Investigative Site 1154
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Forest Investigative Site 1152
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Forest Investigative Site 1514
-
DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Forest Investigative Site 0670
-
Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32141
- Forest Investigative Site 1516
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
- Forest Investigative Site 0990
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33102
- Forest Investigative Site 1513
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Forest Investigative Site 1432
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
- Forest Investigative Site 1420
-
Miramar, Florida, Stati Uniti, 33025
- Forest Investigative Site 1484
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Forest Investigative Site 1340
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33027
- Forest Investigative Site 1488
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
- Forest Investigative Site 0974
-
Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
- Forest Investigative Site 1397
-
Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Forest Investigative Site 1383
-
Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
- Forest Investigative Site 2082
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Forest Investigative Site 2047
-
Valrico, Florida, Stati Uniti, 33596
- Forest Investigative Site 1395
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Forest Investigative Site 0980
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Forest Investigative Site 1491
-
Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
- Forest Investigative Site 0987
-
Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- Forest Investigative Site 1532
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
- Forest Investigative Site 2051
-
Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
- Forest Investigative Site 0989
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
- Forest Investigative Site 1436
-
-
Kentucky
-
Crescent Springs, Kentucky, Stati Uniti, 41017
- Forest Investigative Site 2085
-
Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017
- Forest Investigative Site 1520
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
- Forest Investigative Site 0539
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
- Forest Investigative Site 1478
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
- Forest Investigative Site 1336
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
- Forest Investigative Site 2024
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21236
- Forest Investigative Site 1333
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
- Forest Investigative Site 1421
-
-
Michigan
-
Stevensville, Michigan, Stati Uniti, 49127
- Forest Investigative Site 1342
-
Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
- Forest Investigative Site 1438
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
- Forest Investigative Site 2041
-
Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
- Forest Investigative Site 1351
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Stati Uniti, 63033
- Forest Investigative Site 1100
-
St. Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
- Forest Investigative Site 2079
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- Forest Investigative Site 1343
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Forest Investigative Site 1329
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Forest Investigative Site 1369
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63143
- Forest Investigative Site 1335
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
- Forest Investigative Site 1367
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 09009
- Forest Investigative Site 1150
-
Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08003
- Forest Investigative Site 1339
-
Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti, 07202
- Forest Investigative Site 1515
-
Ocean, New Jersey, Stati Uniti, 07712
- Forest Investigative Site 1394
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
- Forest Investigative Site 1368
-
Bronxville, New York, Stati Uniti, 10708
- Forest Investigative Site 2062
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11234
- Forest Investigative Site 1147
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
- Forest Investigative Site 1151
-
New York, New York, Stati Uniti, 10010
- Forest Investigative Site 1114
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Forest Investigative Site 1163
-
Newburgh, New York, Stati Uniti, 12550
- Forest Investigative Site 1481
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- Forest Investigative Site 0479
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Forest Investigative Site 2081
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28226
- Forest Investigative Site 1334
-
HighPoint, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Forest Investigative Site 1366
-
Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
- Forest Investigative Site 1382
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Forest Investigative Site 1134
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
- Forest Investigative Site 2007
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Forest Investigative Site 1434
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Forest Investigative Site 1433
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- Forest Investigative Site 0959
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
- Forest Investigative Site 1505
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
- Forest Investigative Site 1435
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
- Forest Investigative Site 1348
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Forest Investigative Site 1504
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Forest Investigative Site 2072
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Forest Investigative Site 0900
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
- Forest Investigative Site 1365
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Forest Investigative Site 0962
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Forest Investigative Site 1155
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Forest Investigative Site 1328
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79903
- Forest Investigative Site 1332
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- Forest Investigative Site 1337
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78125
- Forest Investigative Site 1396
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78328
- Forest Investigative Site 1384
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05403
- Forest Investigative Site 1330
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
- Forest Investigative Site 1120
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Forest Investigative Site 1531
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di BPCO stabile da moderata a grave come definita dalle linee guida della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), 2010; postbroncodilatatore FEV1/FVC < 70% e postbroncodilatatore FEV1 ≥ 30% e < 80% del predetto
- Attuali o ex fumatori di sigarette
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono stati ricoverati per una riacutizzazione della BPCO nei 3 mesi precedenti la prima visita
- Infezione delle vie respiratorie o riacutizzazione della BPCO nelle 6 settimane precedenti la Visita 1
- Paziente con qualsiasi condizione respiratoria clinicamente significativa diversa da BPCO, condizioni cardiovascolari o malattia mentale
- Storia o presenza di asma verificata dalle cartelle cliniche
- Uso cronico di ossigenoterapia maggiore o uguale a 15 ore al giorno
- Paziente con infezione incontrollata dovuta a HIV e/o epatite attiva
- Pazienti con anamnesi di reazioni di ipersensibilità agli anticolinergici inalatori
- Pazienti con condizioni cardiovascolari clinicamente significative, tra cui infarto miocardico nei 6 mesi precedenti, aritmia di nuova diagnosi nei 3 mesi precedenti, angina instabile, aritmia instabile che ha richiesto cambiamenti nella terapia farmacologica o altro intervento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Bromuro di Aclidinio 200 µg
bromuro di aclidinio, inalato, 52 settimane di trattamento
|
bromuro di aclidinio 200 μg, inalazione orale due volte al giorno per 52 settimane di trattamento
|
|
Sperimentale: Bromuro di aclidinio 400 µg
bromuro di aclidinio, inalato, 52 settimane di trattamento
|
bromuro di aclidinio 400 μg, inalazione orale due volte al giorno per 52 settimane di trattamento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) pre-dose mattutina (minimo)
Lasso di tempo: Dal basale a 52 settimane
|
Variazione rispetto al basale del FEV1 predose mattutino (minimo) in litri alla settimana 52.
|
Dal basale a 52 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale del FEV1 di picco
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Variazione rispetto al basale del FEV1 di picco in litri alla settimana 52.
|
52 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
7 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LAS-MD-35
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Prove cliniche su Bromuro di Aclidinio 200 µg
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Health DecisionsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Completato
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Reig Jofre GroupCompletato
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SkinJect, Inc.Terminato
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.CompletatoAsmaArgentina, Bielorussia, Bulgaria, Cechia, Germania, Ungheria, Italia, Lituania, Polonia, Portogallo, Romania, Federazione Russa, Slovacchia, Spagna, Tacchino, Ucraina, Regno Unito