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CyberKnife Radiochirurgia per carcinoma prostatico localizzato

18 luglio 2017 aggiornato da: Carlyn Tripp, CyberKnife Centers of San Diego

Radiochirurgia Virtual HDR CyberKnife per il carcinoma prostatico localizzato: uno studio di fase II

Il trattamento prostatico Virtual High Dose Rate (HDR) CyberKnife (CK) ha una morbilità ed efficacia comparabili rispetto al trattamento HDR prostatico effettivo, ma lo fa senza i cateteri e il ricovero ospedaliero. In quanto tale, è un metodo di trattamento più "amichevole per il paziente" rispetto all'attuale brachiterapia HDR della prostata come attualmente praticata. Correlati, come è stato precedentemente riportato con il trattamento HDR prostatico effettivo, il trattamento prostatico Virtual HDR CyberKnife dovrebbe avere un'elevata efficacia ma con una minore morbilità acuta e cronica rispetto ad altri metodi di trattamento locale del cancro alla prostata come la brachiterapia prostatica semi permanente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La brachiterapia è una forma di trattamento in cui un isotopo radioattivo viene impiantato direttamente in un volume tumorale per erogare una dose letale di radiazioni. La brachiterapia prostatica ad alto dosaggio (HDR) è un metodo di modellamento della dose di brachiterapia particolarmente elegante che viene utilizzato efficacemente nel trattamento curativo del cancro alla prostata; tuttavia, richiede il ricovero ospedaliero e molti cateteri transperineali impiantati temporaneamente per erogare la sorgente di radiazioni al volume target, con conseguente notevole disagio per il paziente. CyberKnife offre una forma di trattamento con radiazioni così precisa che sembra in grado di ricostruire la scultura della dose di radiazioni della prostata HDR, senza il ricovero in ospedale e senza i cateteri. Il dispositivo CyberKnife è utilizzato anche per la radiochirurgia classica, con una precisione paragonabile al Gamma Knife, ma a differenza del Gamma Knife, ha la capacità di colpire le lesioni in qualsiasi parte del corpo con una precisione simile. Lo scopo di questo studio è confrontare la morbilità e l'efficacia di CyberKnife con quella dell'HDR e di altri metodi di trattamento locale come la brachiterapia prostatica con seme permanente nel trattamento del cancro alla prostata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

258

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92024
        • Reclutamento
        • CyberKnife Centers of San Diego
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Donald B Fuller, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente, stadio clinico T1b - T2b (AJCC 6a edizione, vedi Appendice II), NX/N0, M0.
  • Stato delle prestazioni Karnofsky > 80.

  • Il paziente deve avere ≥ 18 anni di età.

    • Somma di Gleason < o = 7
    • Antigene prostatico specifico < o = 20 ng/ml
  • I pazienti devono firmare un modulo di consenso informato specifico per lo studio prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Stadio < malattia T1b, T2c, T3 o T4 (AJCC 6a edizione, vedere Appendice II).
  • Punteggio Gleason > 7.
  • PSA > 20ng/ml.
  • Coinvolgimento linfonodale (N1).
  • Evidenza di metastasi a distanza (M1).
  • Chirurgia radicale per carcinoma della prostata, precedente radioterapia pelvica, clip chirurgiche pelviche o altri corpi estranei metallici.
  • Storia di terapia ormonale (trattamento con antiandrogeni o 5 alfa reduttasi entro tre mesi prima del trattamento).
  • Tumori pregressi o concomitanti diversi dai tumori cutanei basali, in situ o a cellule squamose a meno che non siano liberi da malattia da ≥ 5 anni.
  • Malattia medica o psichiatrica grave che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe il completamento del trattamento e interferirebbe con il follow-up.
  • Protesi metallica dell'anca.
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: CyberKnife Radiochirurgia
Radiazione: CyberKnife Radiochirurgia
Alta dose 3800 cGy/4 frazioni
Radiazione: CyberKnife Radiochirurgia
Dose moderata 3400 cGy/5 frazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare gli effetti della radiochirurgia della prostata CK in termini di morbilità/QOL, rispetto ad altri metodi comunemente usati per il trattamento del cancro alla prostata e il modello di declino del PSA e sopravvivenza libera da recidiva biochimica da allora in poi.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CyberKnife Centers of San Diego

Investigatori

  • Investigatore principale: Donald B Fuller, M.D., CyberKnife Centers of San Diego/Radiation Medical Group- Genesis Healthcare Partners

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Virtual HDR CK Radiosurgery

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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