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Efficacia, sicurezza e tollerabilità del bromuro di aclidinio nel trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave (LAS-MD-38) (LAS-MD-38)

30 novembre 2016 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di 2 dosi di bromuro di aclidinio rispetto al placebo per 12 settimane in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave, seguita da una valutazione di 40 settimane della dose superiore di bromuro di aclidinio

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità delle dosi di bromuro di aclidinio rispetto al placebo nel trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave, stabile. Lo studio avrà una durata di 56 settimane; un periodo di run-in di 2 settimane seguito da un periodo di trattamento di 12 settimane in doppio cieco, controllato con placebo. Questo sarà seguito da un periodo di trattamento in aperto di 40 settimane e da una telefonata di follow-up di 2 settimane. Tutti i pazienti riceveranno il bromuro di aclidinio superiore durante il periodo di trattamento in aperto di 40 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
544

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Forest Investigative Site 1177
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Forest Investigative Site 0969
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Forest Investigative Site 1493
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Forest Investigative Site 1419
      • Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti, 35662
        • Forest Investigative Site 1413
      • Pell City, Alabama, Stati Uniti, 35128
        • Forest Investigative Site 1353
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Forest Investigative Site 1379
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Forest Investigative Site 2065
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Forest Investigative Site 1451
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • Forest Investigative Site 1388
      • Rolling Hill Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Forest Investigative Site 1424
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Forest Investigative Site 1427
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Forest Investigative Site 2009
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Forest Investigative Site 1418
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Forest Investigative Site 1374
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • Forest Investigative Site 1331
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Forest Investigative Site 1380
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81001
        • Forest Investigative Site 1447
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Forest Investigative Site 1364
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
        • Forest Investigative Site 1516
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Forest Investigative Site 1403
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33032
        • Forest Investigative Site 1485
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Forest Investigative Site 1352
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34110
        • Forest Investigative Site 1391
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32129
        • Forest Investigative Site 1376
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Forest Investigative Site 1372
      • Trinity, Florida, Stati Uniti, 34655
        • Forest Investigative Site 1407
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Forest Investigative Site 1185
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Forest Investigative Site 1386
      • Calhoun, Georgia, Stati Uniti, 30701
        • Forest Investigative Site 1411
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Forest Investigative Site 1528
    • Idaho
      • Coeur d' Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Forest Investigative Site 0679
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Forest Investigative Site 1385
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Forest Investigative Site 1409
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46011
        • Forest Investigative Site 1479
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Forest Investigative Site 2022
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Forest Investigative Site 1441
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • Forest Investigative Site 1149
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52240
        • Forest Investigative Site 1406
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Forest Investigative Site 1080
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
        • Forest Investigative Site 2033
      • Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
        • Forest Investigative Site 1090
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Forest Investigative Site 1430
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • Forest Investigative Site 1446
      • Sunset, Louisiana, Stati Uniti, 70584
        • Forest Investigative Site 1360
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Forest Investigative Site 1412
      • North East, Maryland, Stati Uniti, 21901
        • Forest Investigative Site 1518
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
        • Forest Investigative Site 1442
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • Forest Investigative Site 1421
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Forest Investigative Site 1029
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Forest Investigative Site 1405
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48152
        • Forest Investigative Site 0889
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Forest Investigative Site 1487
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 58435
        • Forest Investigative Site 1128
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Forest Investigative Site 1527
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55403
        • Forest Investigative Site 1124
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55904
        • Forest Investigative Site 1118
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Forest Investigative Site 1399
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
        • Forest Investigative Site 1400
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68005
        • Forest Investigative Site 1354
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
        • Forest Investigative Site 1367
      • Fremont, Nebraska, Stati Uniti, 68025
        • Forest Investigative Site 1476
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Forest Investigative Site 1363
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Forest Investigative Site 1390
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Forest Investigative Site 1422
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89014
        • Forest Investigative Site 1359
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
        • Forest Investigative Site 1355
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • Forest Investigative Site 1486
    • New York
      • Larchmont, New York, Stati Uniti, 10538
        • Forest Investigative Site 1489
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028
        • Forest Investigative Site 1425
      • North Syracuse, New York, Stati Uniti, 13212
        • Forest Investigative Site 1373
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Forest Investigative Site 1392
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Forest Investigative Site 1366
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Forest Investigative Site 1136
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Forest Investigative Site 1371
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Forest Investigative Site 1433
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43209
        • Forest Investigative Site 1361
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Forest Investigative Site 1530
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Forest Investigative Site 1393
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Forest Investigative Site 1362
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Forest Investigative Site 2043
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Forest Investigative Site 2018
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19426
        • Forest Investigative Site 1377
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16508
        • Forest Investigative Site 1423
      • Feasterville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19053
        • Forest Investigative Site 1428
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Forest Investigative Site 1443
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15221
        • Forest Investigative Site 1510
      • Tipton, Pennsylvania, Stati Uniti, 16684
        • Forest Investigative Site 1449
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Forest Investigative Site 1445
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
        • Forest Investigative Site 1477
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Forest Investigative Site 1144
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
        • Forest Investigative Site 1517
      • Grenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Forest Investigative Site 1506
      • Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
        • Forest Investigative Site 1450
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, Stati Uniti, 37337
        • Forest Investigative Site 1526
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Forest Investigative Site 1356
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Forest Investigative Site 1417
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Forest Investigative Site 1389
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Forest Investigative Site 1440
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Forest Investigative Site 1494
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Forest Investigative Site 1375
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Forest Investigative Site 1444
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77083
        • Forest Investigative Site 1401
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Forest Investigative Site 1381
      • Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
        • Forest Investigative Site 1357
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Forest Investigative Site 1426
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Forest Investigative Site 1410
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stati Uniti, 24210
        • Forest Investigative Site 1480
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Forest Investigative Site 1402
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Forest Investigative Site 1404
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • Forest Investigative Site 1358
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Forest Investigative Site 0988

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di BPCO stabile da moderata a grave come definita dalle linee guida della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), 2008; postbroncodilatatore FEV1/FVC < 70% e postbroncodilatatore FEV1 ≥ 30% e < 80% del predetto
  • Attuali o ex fumatori di sigarette

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono stati ricoverati per una riacutizzazione della BPCO nei 3 mesi precedenti la prima visita
  • Infezione delle vie respiratorie o riacutizzazione della BPCO nelle 6 settimane precedenti la Visita 1
  • Paziente con qualsiasi condizione respiratoria clinicamente significativa diversa da BPCO, condizioni cardiovascolari o malattia mentale
  • Storia o presenza di asma verificata dalle cartelle cliniche
  • Uso cronico di ossigenoterapia maggiore o uguale a 15 ore al giorno
  • Paziente con infezione incontrollata dovuta a HIV e/o epatite attiva
  • Pazienti con anamnesi di reazioni di ipersensibilità agli anticolinergici inalatori
  • Pazienti con condizioni cardiovascolari clinicamente significative, incluso infarto miocardico nei 6 mesi precedenti, aritmia di nuova diagnosi nei 3 mesi precedenti, angina instabile, aritmia instabile che ha richiesto cambiamenti nella terapia farmacologica o altro intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Aclidinio bromuro Dose da 200 μg due volte al giorno, per via inalatoria per 12 settimane di trattamento Alla settimana 12, i pazienti che erano in trattamento con Aclidinio bromuro 200 μg riceveranno in aperto 400 μg di bromuro di aclidinio per 40 settimane
Droga: Bromuro di aclidinio
Bromuro di aclidinio 200 μg, inalazione orale due volte al giorno 12 settimane di trattamento. Alla settimana 12, i pazienti che assumevano bromuro di aclidinio 200 μg riceveranno in aperto 400 μg di bromuro di aclidinio per 40 settimane di trattamento.
Sperimentale: 2
Bromuro di aclidinio Dose da 400 μg due volte al giorno, inalata per 12 settimane di trattamento. Alla settimana 12, i pazienti che assumevano bromuro di aclidinio 400 μg continueranno a ricevere bromuro di aclidinio 400 μg in aperto per 40 settimane
Droga: Bromuro di aclidinio
Bromuro di aclidinio 200 μg, inalazione orale due volte al giorno 12 settimane di trattamento. Alla settimana 12, i pazienti che assumevano bromuro di aclidinio 200 μg riceveranno in aperto 400 μg di bromuro di aclidinio per 40 settimane di trattamento.
Comparatore placebo: 3
Dose-match placebo, inalazione orale due volte al giorno per 12 settimane di trattamento. Alla settimana 12, i pazienti che erano in trattamento con placebo riceveranno in aperto 400 µg di bromuro di aclidinio per 40 settimane
Droga: Placebo
Placebo corrispondente alla dose, inalazione orale due volte al giorno per 12 settimane. Alla settimana 12, i pazienti che erano in trattamento con placebo riceveranno in aperto 400 µg di bromuro di aclidinio per 40 settimane di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Predose mattutina (minimo) Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 0) alla settimana 12
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato minimo in 1 secondo prima della dose mattutina di bromuro di aclidinio, Ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Passaggio dal basale (settimana 0) alla settimana 12
Parte B: FEV1 predose mattutino (minimo).
Lasso di tempo: Modifica dal basale (settimana 0) a 52 settimane
Variazione rispetto al basale nel volume espiratorio forzato pre-dose mattutino (minimo) in 1 secondo (FEV1) alla settimana 52, osservazione persa portata avanti (LOCF)
Modifica dal basale (settimana 0) a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Volume espiratorio forzato di picco in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 0) alla settimana 12
Variazione rispetto al basale del FEV1 di picco alla settimana 12, Ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Passaggio dal basale (settimana 0) alla settimana 12
Parte B: FEV1 di picco
Lasso di tempo: Modifica dal basale (settimana 0) a 52 settimane
Variazione rispetto al basale del FEV1 di picco (L) alla settimana 52, ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Modifica dal basale (settimana 0) a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Esther Garcia, Ph. D., AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LAS-MD-38

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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