Efficacia, sicurezza e tollerabilità del bromuro di aclidinio nel trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave (LAS-MD-38) (LAS-MD-38)
30 novembre 2016 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di 2 dosi di bromuro di aclidinio rispetto al placebo per 12 settimane in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave, seguita da una valutazione di 40 settimane della dose superiore di bromuro di aclidinio
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità delle dosi di bromuro di aclidinio rispetto al placebo nel trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave, stabile.
Lo studio avrà una durata di 56 settimane; un periodo di run-in di 2 settimane seguito da un periodo di trattamento di 12 settimane in doppio cieco, controllato con placebo.
Questo sarà seguito da un periodo di trattamento in aperto di 40 settimane e da una telefonata di follow-up di 2 settimane.
Tutti i pazienti riceveranno il bromuro di aclidinio superiore durante il periodo di trattamento in aperto di 40 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
544
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
- Forest Investigative Site 1177
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
- Forest Investigative Site 0969
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Forest Investigative Site 1493
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Forest Investigative Site 1419
-
Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti, 35662
- Forest Investigative Site 1413
-
Pell City, Alabama, Stati Uniti, 35128
- Forest Investigative Site 1353
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Forest Investigative Site 1379
-
-
California
-
Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- Forest Investigative Site 2065
-
National City, California, Stati Uniti, 91950
- Forest Investigative Site 1451
-
Paramount, California, Stati Uniti, 90723
- Forest Investigative Site 1388
-
Rolling Hill Estates, California, Stati Uniti, 90274
- Forest Investigative Site 1424
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- Forest Investigative Site 1427
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Forest Investigative Site 2009
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Forest Investigative Site 1418
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90505
- Forest Investigative Site 1374
-
Vista, California, Stati Uniti, 92083
- Forest Investigative Site 1331
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
- Forest Investigative Site 1380
-
Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81001
- Forest Investigative Site 1447
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Forest Investigative Site 1364
-
Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
- Forest Investigative Site 1516
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Forest Investigative Site 1403
-
Homestead, Florida, Stati Uniti, 33032
- Forest Investigative Site 1485
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Forest Investigative Site 1352
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34110
- Forest Investigative Site 1391
-
Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32129
- Forest Investigative Site 1376
-
South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Forest Investigative Site 1372
-
Trinity, Florida, Stati Uniti, 34655
- Forest Investigative Site 1407
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Forest Investigative Site 1185
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Forest Investigative Site 1386
-
Calhoun, Georgia, Stati Uniti, 30701
- Forest Investigative Site 1411
-
Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
- Forest Investigative Site 1528
-
-
Idaho
-
Coeur d' Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
- Forest Investigative Site 0679
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
- Forest Investigative Site 1385
-
O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
- Forest Investigative Site 1409
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46011
- Forest Investigative Site 1479
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- Forest Investigative Site 2022
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
- Forest Investigative Site 1441
-
South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
- Forest Investigative Site 1149
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52240
- Forest Investigative Site 1406
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Forest Investigative Site 1080
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
- Forest Investigative Site 2033
-
Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
- Forest Investigative Site 1090
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- Forest Investigative Site 1430
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
- Forest Investigative Site 1446
-
Sunset, Louisiana, Stati Uniti, 70584
- Forest Investigative Site 1360
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Forest Investigative Site 1412
-
North East, Maryland, Stati Uniti, 21901
- Forest Investigative Site 1518
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
- Forest Investigative Site 1442
-
Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
- Forest Investigative Site 1421
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
- Forest Investigative Site 1029
-
-
Michigan
-
Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
- Forest Investigative Site 1405
-
Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48152
- Forest Investigative Site 0889
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
- Forest Investigative Site 1487
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stati Uniti, 58435
- Forest Investigative Site 1128
-
Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
- Forest Investigative Site 1527
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55403
- Forest Investigative Site 1124
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55904
- Forest Investigative Site 1118
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Forest Investigative Site 1399
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
- Forest Investigative Site 1400
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68005
- Forest Investigative Site 1354
-
Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
- Forest Investigative Site 1367
-
Fremont, Nebraska, Stati Uniti, 68025
- Forest Investigative Site 1476
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Forest Investigative Site 1363
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
- Forest Investigative Site 1390
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Forest Investigative Site 1422
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89014
- Forest Investigative Site 1359
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
- Forest Investigative Site 1355
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
- Forest Investigative Site 1486
-
-
New York
-
Larchmont, New York, Stati Uniti, 10538
- Forest Investigative Site 1489
-
New York, New York, Stati Uniti, 10028
- Forest Investigative Site 1425
-
North Syracuse, New York, Stati Uniti, 13212
- Forest Investigative Site 1373
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
- Forest Investigative Site 1392
-
High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Forest Investigative Site 1366
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
- Forest Investigative Site 1136
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
- Forest Investigative Site 1371
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Forest Investigative Site 1433
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43209
- Forest Investigative Site 1361
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
- Forest Investigative Site 1530
-
Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
- Forest Investigative Site 1393
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Forest Investigative Site 1362
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Forest Investigative Site 2043
-
Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Forest Investigative Site 2018
-
-
Pennsylvania
-
Collegeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19426
- Forest Investigative Site 1377
-
Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16508
- Forest Investigative Site 1423
-
Feasterville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19053
- Forest Investigative Site 1428
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Forest Investigative Site 1443
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15221
- Forest Investigative Site 1510
-
Tipton, Pennsylvania, Stati Uniti, 16684
- Forest Investigative Site 1449
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
- Forest Investigative Site 1445
-
Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
- Forest Investigative Site 1477
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
- Forest Investigative Site 1144
-
Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
- Forest Investigative Site 1517
-
Grenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Forest Investigative Site 1506
-
Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
- Forest Investigative Site 1450
-
-
Tennessee
-
Fayetteville, Tennessee, Stati Uniti, 37337
- Forest Investigative Site 1526
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- Forest Investigative Site 1356
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- Forest Investigative Site 1417
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
- Forest Investigative Site 1389
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
- Forest Investigative Site 1440
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
- Forest Investigative Site 1494
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Forest Investigative Site 1375
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
- Forest Investigative Site 1444
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77083
- Forest Investigative Site 1401
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77479
- Forest Investigative Site 1381
-
Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
- Forest Investigative Site 1357
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Forest Investigative Site 1426
-
Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- Forest Investigative Site 1410
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Stati Uniti, 24210
- Forest Investigative Site 1480
-
Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
- Forest Investigative Site 1402
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Forest Investigative Site 1404
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
- Forest Investigative Site 1358
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Forest Investigative Site 0988
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di BPCO stabile da moderata a grave come definita dalle linee guida della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), 2008; postbroncodilatatore FEV1/FVC < 70% e postbroncodilatatore FEV1 ≥ 30% e < 80% del predetto
- Attuali o ex fumatori di sigarette
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono stati ricoverati per una riacutizzazione della BPCO nei 3 mesi precedenti la prima visita
- Infezione delle vie respiratorie o riacutizzazione della BPCO nelle 6 settimane precedenti la Visita 1
- Paziente con qualsiasi condizione respiratoria clinicamente significativa diversa da BPCO, condizioni cardiovascolari o malattia mentale
- Storia o presenza di asma verificata dalle cartelle cliniche
- Uso cronico di ossigenoterapia maggiore o uguale a 15 ore al giorno
- Paziente con infezione incontrollata dovuta a HIV e/o epatite attiva
- Pazienti con anamnesi di reazioni di ipersensibilità agli anticolinergici inalatori
- Pazienti con condizioni cardiovascolari clinicamente significative, incluso infarto miocardico nei 6 mesi precedenti, aritmia di nuova diagnosi nei 3 mesi precedenti, angina instabile, aritmia instabile che ha richiesto cambiamenti nella terapia farmacologica o altro intervento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Aclidinio bromuro Dose da 200 μg due volte al giorno, per via inalatoria per 12 settimane di trattamento Alla settimana 12, i pazienti che erano in trattamento con Aclidinio bromuro 200 μg riceveranno in aperto 400 μg di bromuro di aclidinio per 40 settimane
|
Bromuro di aclidinio 200 μg, inalazione orale due volte al giorno 12 settimane di trattamento.
Alla settimana 12, i pazienti che assumevano bromuro di aclidinio 200 μg riceveranno in aperto 400 μg di bromuro di aclidinio per 40 settimane di trattamento.
|
|
Sperimentale: 2
Bromuro di aclidinio Dose da 400 μg due volte al giorno, inalata per 12 settimane di trattamento.
Alla settimana 12, i pazienti che assumevano bromuro di aclidinio 400 μg continueranno a ricevere bromuro di aclidinio 400 μg in aperto per 40 settimane
|
Bromuro di aclidinio 200 μg, inalazione orale due volte al giorno 12 settimane di trattamento.
Alla settimana 12, i pazienti che assumevano bromuro di aclidinio 200 μg riceveranno in aperto 400 μg di bromuro di aclidinio per 40 settimane di trattamento.
|
|
Comparatore placebo: 3
Dose-match placebo, inalazione orale due volte al giorno per 12 settimane di trattamento.
Alla settimana 12, i pazienti che erano in trattamento con placebo riceveranno in aperto 400 µg di bromuro di aclidinio per 40 settimane
|
Placebo corrispondente alla dose, inalazione orale due volte al giorno per 12 settimane.
Alla settimana 12, i pazienti che erano in trattamento con placebo riceveranno in aperto 400 µg di bromuro di aclidinio per 40 settimane di trattamento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parte A: Predose mattutina (minimo) Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 0) alla settimana 12
|
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato minimo in 1 secondo prima della dose mattutina di bromuro di aclidinio, Ultima osservazione portata avanti (LOCF)
|
Passaggio dal basale (settimana 0) alla settimana 12
|
|
Parte B: FEV1 predose mattutino (minimo).
Lasso di tempo: Modifica dal basale (settimana 0) a 52 settimane
|
Variazione rispetto al basale nel volume espiratorio forzato pre-dose mattutino (minimo) in 1 secondo (FEV1) alla settimana 52, osservazione persa portata avanti (LOCF)
|
Modifica dal basale (settimana 0) a 52 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parte A: Volume espiratorio forzato di picco in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 0) alla settimana 12
|
Variazione rispetto al basale del FEV1 di picco alla settimana 12, Ultima osservazione portata avanti (LOCF)
|
Passaggio dal basale (settimana 0) alla settimana 12
|
|
Parte B: FEV1 di picco
Lasso di tempo: Modifica dal basale (settimana 0) a 52 settimane
|
Variazione rispetto al basale del FEV1 di picco (L) alla settimana 52, ultima osservazione portata avanti (LOCF)
|
Modifica dal basale (settimana 0) a 52 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Esther Garcia, Ph. D., AstraZeneca
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
8 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LAS-MD-38
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