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Studio di SAR240550 (BSI-201) in combinazione con gemcitabina/carboplatino, in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo metastatico

13 gennaio 2014 aggiornato da: Sanofi

Studio multicentrico, randomizzato, in aperto che valuta un inibitore della poli(ADP-ribosio) polimerasi-1(PARP-1), SAR240550 (BSI-201), somministrato due volte alla settimana o alla settimana, in combinazione con gemcitabina/carboplatino, in pazienti con metastasi triple Cancro al seno negativo (mTNBC)

Obiettivo primario:

  • È stato valutato il tasso di risposta obiettiva (ORR) di iniparib (SAR240550) somministrato come infusione endovenosa (IV) di 60 minuti due volte alla settimana o alla settimana, in combinazione con il regime chemioterapico gemcitabina/carboplatino in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo metastatico (mTNBC).

Obiettivi secondari:

  • Valutare il tasso di beneficio clinico (CBR) definito come il tasso di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD) della durata di almeno 24 settimane;
  • Per valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS);
  • Valutare il profilo di sicurezza di ciascuna schedula di iniparib;
  • Valutare l'attività biologica nel tessuto tumorale (sottostudio);
  • Valutare il profilo farmacocinetico (PK) di iniparib (sottostudio);
  • Caratterizzare il profilo molecolare e biologico dei tumori (sottostudio);
  • Valutare l'effetto di iniparib sul livello di poli(ADP)-ribosio (PAR) nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) (sottostudio).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio per un paziente include un periodo di inclusione fino a 3 settimane. I pazienti possono continuare il trattamento fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o ritiro del consenso, seguito da un follow-up minimo di 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio.

In caso di interruzione del trattamento in studio, il paziente sarà considerato come ritirato dal trattamento in studio e sarà seguito come previsto per almeno 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio per motivi di sicurezza. In caso di interruzione del trattamento in studio senza progressione della malattia, i dati sull'efficacia saranno raccolti ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia, al decesso o alla fine dello studio, a seconda di ciò che si verifica prima. Dopo la progressione della malattia, il paziente sarà seguito ogni 12 settimane (3 mesi) per la sopravvivenza globale fino alla morte o alla fine dello studio.

I pazienti che beneficiano del trattamento in studio possono continuare fino alla progressione della malattia, alla tossicità o alla volontà di interrompere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

163

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Parkville, Australia, 3052
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036002
      • Perth, Australia, 6000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036001
      • Westmead, Australia, 2145
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036003
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
  • Francia
      • Besancon Cedex, Francia, 25030
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250005
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
      • Dijon, Francia, 21034
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
      • Paris, Francia, 75970
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250004
      • Paris Cedex 05, Francia, 75231
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250006
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380004
      • Milano, Italia, 20133
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380001
      • Modena, Italia, 41100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380002
      • Udine, Italia, 33100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380003
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3075 EA
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724002
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724004
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724001
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario istologicamente documentato (sede primaria o metastatica) che è ER (recettore per gli estrogeni) negativo, PgR (recettore del progesterone) negativo (<10% colorazione tumorale mediante immunoistochimica [IHC]) e HER2 (fattore di crescita epidermico umano 2) non -overexpressing da IHC (0,1+) o, IHC 2+ e FISH (ibridazione in situ fluorescente) negativo.
  • Carcinoma mammario metastatico con malattia misurabile secondo le linee guida riviste per i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (criteri RECIST 1.1);

  • Trattamento precedente che include:

    • non aver mai ricevuto una terapia antitumorale per malattia metastatica OPPURE
    • aver ricevuto 1 o 2 precedenti regimi chemioterapici nel setting metastatico (la precedente terapia sistemica neo-adiuvante/adiuvante è considerata una chemioterapia precedente se la prima recidiva si è verificata meno di un anno dopo l'ultima somministrazione del trattamento).

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con gemcitabina, carboplatino, cisplatino o qualsiasi inibitore di PARP;
  • Metastasi ossee come unica localizzazione della malattia (ad eccezione delle metastasi ossee con componente di tessuto molle misurabile);
  • Principali condizioni mediche che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio, ad esempio disfunzione polmonare, renale o epatica incontrollata, infezione incontrollata, malattia cardiaca.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gencitabina + iniparib due volte alla settimana

Gemcitabina, 1000 mg/m² EV in 30 minuti e carboplatino, area sotto la curva (AUC) = 2, EV in 60 minuti, sia nei giorni 1 che 8 dei cicli di 3 settimane.

Iniparib, 5,6 mg/kg EV in 60 minuti nei giorni 1, 4, 8 e 11 di cicli di 3 settimane
Droga: Iniparib

Forma farmaceutica: soluzione per infusione

Via di somministrazione: endovenosa

Altri nomi:
  • BSI-201
  • SAR240550
Droga: Gemcitabina

Forma farmaceutica: soluzione per infusione

Via di somministrazione: endovenosa

Droga: Carboplatino

Forma farmaceutica: soluzione per infusione

Via di somministrazione: endovenosa
Sperimentale: Gencitabina + iniparib settimanale

Gemcitabina, 1000 mg/m² EV in 30 minuti e carboplatino, area sotto la curva (AUC) = 2, EV in 60 minuti, sia nei giorni 1 che 8 dei cicli di 3 settimane.

Iniparib, 11,2 mg/kg EV in 60 minuti nei giorni 1 e 8 di cicli di 3 settimane
Droga: Iniparib

Forma farmaceutica: soluzione per infusione

Via di somministrazione: endovenosa

Altri nomi:
  • BSI-201
  • SAR240550
Droga: Gemcitabina

Forma farmaceutica: soluzione per infusione

Via di somministrazione: endovenosa

Droga: Carboplatino

Forma farmaceutica: soluzione per infusione

Via di somministrazione: endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino alla data limite per l'analisi definita come 16 settimane dopo la prima dose nell'ultimo partecipante (follow-up massimo di 14 mesi)
Proporzione di partecipanti con risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) come confermato da un comitato indipendente di revisione radiologica (IRRC) basato sulla revisione centrale delle scansioni in cieco.
Fino alla data limite per l'analisi definita come 16 settimane dopo la prima dose nell'ultimo partecipante (follow-up massimo di 14 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Fino alla data limite per l'analisi definita come 16 settimane dopo la prima dose nell'ultimo partecipante (follow-up massimo di 14 mesi)
Proporzione di partecipanti con risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) superiore a 24 settimane come confermato dall'IRRC.
Fino alla data limite per l'analisi definita come 16 settimane dopo la prima dose nell'ultimo partecipante (follow-up massimo di 14 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino alla data limite per l'analisi definita come 16 settimane dopo la prima dose nell'ultimo partecipante (follow-up massimo di 14 mesi)
Numero di giorni dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia (ossia, progressione radiologica basata sulla valutazione dell'IRRC) o alla data di morte (per qualsiasi causa), qualunque sia la prima.
Fino alla data limite per l'analisi definita come 16 settimane dopo la prima dose nell'ultimo partecipante (follow-up massimo di 14 mesi)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino alla data limite per l'analisi definita come 16 settimane dopo la prima dose nell'ultimo partecipante (follow-up massimo di 14 mesi)
Fino alla data limite per l'analisi definita come 16 settimane dopo la prima dose nell'ultimo partecipante (follow-up massimo di 14 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCD11418
  • 2009-016091-80 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno, metastatico

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