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Effetti dell'allenamento respiratorio sul funzionamento psicosociale e sulla variabilità della frequenza cardiaca nelle donne in postmenopausa con sintomi depressivi-3

25 settembre 2014 aggiornato da: Pei-Shan Tsai, National Science Council, Taiwan

Gli obiettivi specifici di questo studio sono:

  1. Sviluppare un protocollo di allenamento respiratorio specificamente progettato per migliorare l'HRV e il funzionamento psicosociale per le donne in postmenopausa con sintomi depressivi,
  2. Per esaminare gli effetti immediati di un programma di allenamento respiratorio di 8 settimane sull'HRV e sugli endpoint psicosociali nelle donne in postmenopausa con sintomi depressivi,
  3. Per esaminare gli effetti a medio termine di un programma di allenamento respiratorio di 8 settimane sull'HRV e sugli endpoint psicosociali nelle donne in postmenopausa con sintomi depressivi, e
  4. Per determinare se il cambiamento dei sintomi depressivi con l'allenamento respiratorio nelle donne in postmenopausa è associato al cambiamento dell'HRV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le donne in postmenopausa senza terapia ormonale sostitutiva sono associate a un rischio più elevato di morbilità e mortalità cardiaca. È probabile che manifestino sintomi depressivi dopo la menopausa e la comorbilità della depressione è correlata alla funzione autonomica alterata. Ci aspettiamo che le donne in postmenopausa con sintomi depressivi che ricevono allenamento respiratorio dimostreranno sintomi depressivi ridotti e una maggiore variabilità della frequenza cardiaca immediatamente dopo e successivamente dopo il completamento dell'allenamento, e contribuiranno in modo ottimale a migliorare la regolazione nervosa autonomica nella loro vita successiva per prevenire esiti cardiaci indesiderati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Wenshan Dist.
      • Taipei, Wenshan Dist., Taiwan, 116
        • Taipei Medical University Wangfang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cessazione definitiva delle mestruazioni per causa naturale.
  • Cessazione dei cicli mestruali per più di 12 mesi consecutivi.
  • Un punteggio della versione cinese di Beck Depression Inventory-II maggiore di 10.
  • In grado di parlare mandarino o taiwanese.
  • Età da 45 a 64 anni.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti a cui è stata clinicamente diagnosticata una storia di aritmia cardiaca, malattia coronarica, insufficienza cardiaca, malattia renale, ipertensione, bassa pressione sanguigna cronica, neuropatia diabetica, psicosi, deficienza mentale.
  • Soggetti che hanno ricevuto terapia ormonale sostitutiva prescritta da medici ginecologi.
  • Soggetti che hanno assunto farmaci cardiaci e/o psicotropi che possono influenzare le funzioni autonomiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento della respirazione
Allenamento di respirazione profonda assistito da biofeedback per l'aritmia sinusale respiratoria
Comportamentale: Allenamento della respirazione
Allenamento di respirazione profonda assistito da biofeedback per l'aritmia sinusale respiratoria
Comparatore attivo: Gestione dello stress
Strategie ricostruttive cognitive per la gestione dello stress
Comportamentale: Gestione dello stress
Strategie ricostruttive cognitive per la gestione dello stress

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: posttest (8 settimane dal basale)
posttest (8 settimane dal basale)
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: follow-up (16 settimane dal basale)
follow-up (16 settimane dal basale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabilità della frequenza cardiaca (riposo, reattività allo stress e recupero dallo stress)
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Variabilità della frequenza cardiaca (riposo, reattività allo stress e recupero dallo stress)
Lasso di tempo: posttest (8 settimane dal basale)
posttest (8 settimane dal basale)
Variabilità della frequenza cardiaca (riposo, reattività allo stress e recupero dallo stress)
Lasso di tempo: follow-up (16 settimane dal basale)
follow-up (16 settimane dal basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Science Council, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NSC98-2629-B-038-002-MY3-WFH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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