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Efectos del entrenamiento respiratorio sobre el funcionamiento psicosocial y la variabilidad de la frecuencia cardíaca en mujeres posmenopáusicas con síntomas depresivos-3

25 de septiembre de 2014 actualizado por: Pei-Shan Tsai, National Science Council, Taiwan

Los objetivos específicos de este estudio son:

  1. Desarrollar un protocolo de entrenamiento de respiración diseñado específicamente para mejorar la HRV y el funcionamiento psicosocial para mujeres posmenopáusicas con síntomas depresivos.
  2. Examinar los efectos inmediatos de un programa de entrenamiento respiratorio de 8 semanas sobre la VFC y los criterios de valoración psicosociales en mujeres posmenopáusicas con síntomas depresivos.
  3. Examinar los efectos a medio plazo de un programa de entrenamiento respiratorio de 8 semanas sobre la VFC y los criterios de valoración psicosociales en mujeres posmenopáusicas con síntomas depresivos, y
  4. Determinar si el cambio en los síntomas depresivos con el entrenamiento respiratorio en mujeres posmenopáusicas se asocia con el cambio en la VFC.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las mujeres posmenopáusicas sin terapia de reemplazo hormonal se asocian con un mayor riesgo de morbilidad y mortalidad cardíaca. Es probable que experimenten síntomas depresivos después de la menopausia, y la comorbilidad de la depresión está relacionada con la función autonómica alterada. Esperamos que las mujeres posmenopáusicas con síntomas depresivos que reciben entrenamiento respiratorio demuestren una disminución de los síntomas depresivos y una mayor variabilidad de la frecuencia cardíaca inmediatamente después de completar el entrenamiento, y que contribuyan de manera óptima a mejorar la regulación nerviosa autónoma en su vida posterior para prevenir resultados cardíacos no deseados.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
    • Wenshan Dist.
      • Taipei, Wenshan Dist., Taiwán, 116
        • Taipei Medical University Wangfang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

45 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Interrupción permanente de la menstruación por causa natural.
  • Cese de los ciclos menstruales por más de 12 meses consecutivos.
  • Una puntuación de la versión china del Inventario de depresión de Beck-II superior a 10.
  • Capaz de hablar mandarín o taiwanés.
  • Edad de 45 a 64 años.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos diagnosticados clínicamente con antecedentes de arritmia cardíaca, enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca, enfermedad renal, hipertensión, presión arterial baja crónica, neuropatía diabética, psicosis, deficiencia mental.
  • Sujetos que recibieron terapia de reemplazo hormonal prescrita por médicos ginecólogos.
  • Sujetos que tomaron medicamentos cardíacos y/o psicotrópicos que pueden afectar las funciones autonómicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Entrenamiento de respiración
Entrenamiento de respiración profunda asistido por biorretroalimentación sobre arritmia sinusal respiratoria
Conductual: Entrenamiento de respiración
Entrenamiento de respiración profunda asistido por biorretroalimentación sobre arritmia sinusal respiratoria
Comparador activo: Manejo del estrés
Estrategias cognitivas reconstructivas para el manejo del estrés
Conductual: Manejo del estrés
Estrategias cognitivas reconstructivas para el manejo del estrés

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: base
base
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: prueba posterior (8 semanas desde el inicio)
prueba posterior (8 semanas desde el inicio)
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: seguimiento (16 semanas desde el inicio)
seguimiento (16 semanas desde el inicio)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (reposo, reactividad al estrés y recuperación del estrés)
Periodo de tiempo: base
base
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (reposo, reactividad al estrés y recuperación del estrés)
Periodo de tiempo: prueba posterior (8 semanas desde el inicio)
prueba posterior (8 semanas desde el inicio)
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (reposo, reactividad al estrés y recuperación del estrés)
Periodo de tiempo: seguimiento (16 semanas desde el inicio)
seguimiento (16 semanas desde el inicio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Science Council, Taiwan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de septiembre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NSC98-2629-B-038-002-MY3-WFH

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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