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Efeitos do treinamento respiratório no funcionamento psicossocial e na variabilidade da frequência cardíaca em mulheres na pós-menopausa com sintomas depressivos-3

25 de setembro de 2014 atualizado por: Pei-Shan Tsai, National Science Council, Taiwan

Os objetivos específicos deste estudo são:

  1. Desenvolver um protocolo de treinamento respiratório especificamente projetado para melhorar a VFC e o funcionamento psicossocial para mulheres na pós-menopausa com sintomas depressivos,
  2. Examinar os efeitos imediatos de um programa de treinamento respiratório de 8 semanas na VFC e pontos finais psicossociais em mulheres na pós-menopausa com sintomas depressivos,
  3. Examinar os efeitos intermediários de um programa de treinamento respiratório de 8 semanas na VFC e pontos finais psicossociais em mulheres na pós-menopausa com sintomas depressivos e
  4. Determinar se a mudança nos sintomas depressivos com o treinamento respiratório em mulheres na pós-menopausa está associada à mudança na VFC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Mulheres na pós-menopausa sem terapia de reposição hormonal estão associadas a maior risco de morbidade e mortalidade cardíaca. Elas são propensas a apresentar sintomas depressivos após a menopausa, e a comorbidade da depressão está relacionada à alteração da função autonômica. Esperamos que as mulheres pós-menopáusicas com sintomas depressivos que recebem treinamento respiratório demonstrem diminuição dos sintomas depressivos e aumento da variabilidade da frequência cardíaca imediatamente após e posteriormente após a conclusão do treinamento e contribuam de maneira ideal para melhorar a regulação nervosa autonômica em sua vida adulta para prevenir desfechos cardíacos indesejados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Wenshan Dist.
      • Taipei, Wenshan Dist., Taiwan, 116
        • Taipei Medical University Wangfang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Interrupção permanente da menstruação de causa natural.
  • Cessação dos ciclos menstruais por mais de 12 meses consecutivos.
  • Uma pontuação da versão chinesa do Inventário de Depressão de Beck-II superior a 10.
  • Capaz de falar mandarim ou taiwanês.
  • Idade de 45 a 64 anos.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que são clinicamente diagnosticados com histórico de arritmia cardíaca, doença cardíaca coronária, insuficiência cardíaca, doença renal, hipertensão, pressão arterial baixa crônica, neuropatia diabética, psicose, deficiência mental.
  • Sujeitos que receberam terapia de reposição hormonal prescrita por médicos ginecologistas.
  • Indivíduos que tomaram medicamentos cardíacos e/ou psicotrópicos que podem afetar as funções autonômicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Treinamento de respiração
Treinamento de respiração profunda assistida por biofeedback para arritmia sinusal respiratória
Comportamental: Treinamento de respiração
Treinamento de respiração profunda assistida por biofeedback para arritmia sinusal respiratória
Comparador Ativo: Gerenciamento de estresse
Estratégias de reconstrução cognitiva para o gerenciamento do estresse
Comportamental: Gerenciamento de estresse
Estratégias de reconstrução cognitiva para o gerenciamento do estresse

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Sintomas depressivos
Prazo: linha de base
linha de base
Sintomas depressivos
Prazo: pós-teste (8 semanas a partir da linha de base)
pós-teste (8 semanas a partir da linha de base)
Sintomas depressivos
Prazo: acompanhamento (16 semanas a partir da linha de base)
acompanhamento (16 semanas a partir da linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Variabilidade da frequência cardíaca (descanso, reatividade ao estresse e recuperação do estresse)
Prazo: linha de base
linha de base
Variabilidade da frequência cardíaca (descanso, reatividade ao estresse e recuperação do estresse)
Prazo: pós-teste (8 semanas a partir da linha de base)
pós-teste (8 semanas a partir da linha de base)
Variabilidade da frequência cardíaca (descanso, reatividade ao estresse e recuperação do estresse)
Prazo: acompanhamento (16 semanas a partir da linha de base)
acompanhamento (16 semanas a partir da linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Science Council, Taiwan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NSC98-2629-B-038-002-MY3-WFH

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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