Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza e l'efficacia di TAK-700 in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico e un aumento dell'antigene prostatico specifico

4 marzo 2016 aggiornato da: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio multicentrico in aperto di fase 2 che valuta la sicurezza e l'efficacia di TAK-700 in pazienti con carcinoma prostatico non metastatico resistente alla castrazione (CRPC) e un aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA)

Questo è uno studio multicentrico di fase 2 in aperto a braccio singolo che valuterà la sicurezza e l'efficacia di TAK-700 in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC) senza evidenza radiografica di metastasi che hanno un aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA) ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ogni paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile di età pari o superiore a 18 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Pazienti di sesso maschile che praticano una contraccezione di barriera efficace durante lo studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio, OPPURE si astengono da rapporti eterosessuali.
  • Consenso scritto volontario
  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di adenocarcinoma prostatico senza evidenza radiografica di metastasi ma con aumento del PSA durante o dopo la più recente terapia antineoplastica del paziente nonostante le concentrazioni castrate di testosterone
  • Il PSA al basale deve essere maggiore o uguale a 2 ng/ml e il tempo di raddoppio del PSA deve essere minore o uguale a 8 mesi OPPURE il PSA al basale deve essere maggiore o uguale a 8 ng/ml se il tempo di raddoppio del PSA è maggiore di 8 mesi
  • Ha subito orchiectomia o continuerà a ricevere la terapia con analoghi del GnRH
  • Soddisfare i valori di laboratorio di screening come specificato nel protocollo

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non devono essere arruolati nello studio:

  • Ipersensibilità nota a TAK-700 o composti correlati
  • Ricevuto uno dei seguenti entro 30 giorni prima della prima dose di TAK-700: qualsiasi composto sperimentale; precedente prodotto a base di erbe noto per diminuire il PSA; radioterapia per il cancro alla prostata; O Terapia cronica con corticosteroidi
  • Ha ricevuto una precedente terapia con aminoglutetimide o ketoconazolo
  • Ricevuta terapia antiandrogena entro 4 settimane per la flutamide e 6 settimane per tutti gli altri prima della prima dose del farmaco in studio
  • Precedentemente sottoposto a chemioterapia per cancro alla prostata
  • Attuale ostruzione allo sbocco del collo vescicale causata da cancro alla prostata, attuale compressione del midollo spinale o idronefrosi bilaterale in corso
  • Sintomi che l'investigatore ritiene correlati al cancro alla prostata
  • Diagnosi o trattamento di un altro tumore maligno entro 2 anni prima della prima dose del farmaco in studio, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o tumore maligno in situ completamente asportato
  • Storia di insufficienza surrenalica
  • Condizione cardiovascolare incontrollata
  • Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C
  • Riluttante o incapace di rispettare il protocollo
  • Intervento chirurgico importante o infezione grave entro 14 giorni dalla prima dose di TAK-700
  • Malattia potenzialmente letale non correlata al cancro
  • Nausea, vomito o diarrea incontrollata
  • Malattia o procedura gastrointestinale nota che potrebbe interferire con l'assorbimento orale o la tolleranza di TAK-700

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAK-700
Droga: TAK-700
TAK-700 verrà somministrato per via orale (PO) due volte al giorno (BID) secondo un programma continuo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la percentuale di pazienti che raggiungono un PSA inferiore o uguale a 0,2 ng/mL dopo 3 mesi di trattamento con TAK-700
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare il tasso di risposta del PSA (riduzione del PSA di almeno il 90%, 50% e 30% rispetto al basale) a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Determinare la percentuale di pazienti che raggiungono un PSA inferiore o uguale a 0,2 ng/mL dopo 6 mesi di trattamento con TAK-700
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Per determinare il tempo alla progressione del PSA, il tempo alle metastasi e la durata della sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Evidenza di PSA o progressione della malattia
Evidenza di PSA o progressione della malattia
Per monitorare i cambiamenti nei marcatori endocrini
Lasso di tempo: Evidenza di PSA o progressione della malattia
Evidenza di PSA o progressione della malattia
Per valutare la sicurezza di TAK-700
Lasso di tempo: Evidenza di PSA o progressione della malattia
Evidenza di PSA o progressione della malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C21001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su TAK-700

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi