Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Diamorfina o alfentanil per uso sottocutaneo nei pazienti ricoverati in hospice? (DASH)

15 marzo 2015 aggiornato da: Paul Perkins, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Un confronto pilota in aperto tra alfentanil e diamorfina per pazienti in cure palliative che richiedono oppioidi sottocutanei

OBIETTIVI:

In che modo Alfentanil si confronta con il farmaco standard Diamorfina per l'analgesia sottocutanea nel contesto delle cure palliative?

PROGETTAZIONE DI STUDIO:

Un confronto pilota in aperto tra alfentanil e diamorfina per pazienti in cure palliative che richiedono oppioidi sottocutanei.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROGETTAZIONE DI STUDIO

Studio 1 - Giornata pilota in aperto - 1 I pazienti ricoverati in hospice che secondo un medico necessitano di oppioidi forti per via sottocutanea verrà chiesto se desiderano prendere parte allo studio.

Riceveranno un opuscolo informativo per il paziente e un "periodo di riflessione" (minimo 1 giorno) per pensarci. Se il medico ritiene che siano necessari forti oppioidi parenterali, la diamorfina verrà iniziata immediatamente (come pratica standard).

Giorno 0 Se il paziente accetta di partecipare alla sperimentazione, gli verrà chiesto di compilare un modulo di consenso e questo verrà archiviato con le note del paziente.

Verranno effettuate le seguenti valutazioni:

  1. McGill Pain Questionnaire Short Form (MPQ-SF)
  2. Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) Queste misure sono state raccomandate da un gruppo di lavoro di esperti dell'EAPC per la caratterizzazione della sindrome del dolore
  3. Scala di valutazione del delirio commemorativo (MDAS). Questo è stato convalidato in una popolazione di cancro avanzato e utilizzato di recente con pazienti ricoverati in hospice.
  4. Nausea Visual Analogue Scale (VAS)
  5. Nausea Durata nelle ultime 24 ore
  6. Numero di vomiti nelle 24 ore precedenti

Randomizzazione Una volta completate le misurazioni di base, il partecipante verrà randomizzato utilizzando la successiva disponibile di una serie di buste numerate, opache e sigillate. Questi saranno preparati a distanza. Il blocco verrà utilizzato per evitare uno squilibrio in termini di numero assegnato a ciascun gruppo. La dimensione del blocco sarà adeguata alle dimensioni dello studio e non sarà divulgata agli investigatori responsabili del consenso e della rivelazione dell'assegnazione. Ciò ridurrà il rischio che gli investigatori anticipino l'assegnazione per pazienti particolari. Un registro dello studio verrà tenuto in loco in cui verranno completati i dettagli dei partecipanti prima dell'apertura della busta.

Giorni successivi

In ogni giorno successivo verranno eseguite le seguenti valutazioni:

  1. BPI SF
  2. MDAS
  3. Nausea VAS

  4. Numero di vomiti nelle 24 ore precedenti

    Inoltre verranno effettuate le seguenti misurazioni:

  5. Grafico delle feci per le 24 ore precedenti
  6. Farmaco innovativo (numero di dosi e dosaggio) utilizzato
  7. Lassativi presi
  8. Altre modifiche ai farmaci

I pazienti cesseranno la partecipazione dopo la valutazione il giorno 7.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Regno Unito, GL53 0QJ
        • Sue Ryder Care Leckhampton Court Hospice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere pensato da un medico dell'hospice per richiedere oppioidi forti per via parenterale.
  2. Avere una prognosi stimata inferiore a 1 anno.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di leggere l'inglese sufficientemente per essere in grado di completare i questionari di valutazione.
  2. Confusione sufficiente da impedire al paziente di completare i questionari.
  3. Debolezza o affaticamento sufficiente a rendere il paziente incapace di completare i questionari.
  4. Radioterapia alla fonte del dolore nelle ultime 4 settimane.
  5. Modifica della dose di corticosteroidi nell'ultima settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Alfentanil
I pazienti ricoverati in hospice che richiedono una somministrazione sottocutanea di oppioidi forti riceveranno alfentanil
Droga: Alfentanil
Titolato alla dose massima di 50 mg in 24 ore per via sottocutanea
ACTIVE_COMPARATORE: Diamorfina
I pazienti ricoverati in hospice che necessitano di oppioidi forti riceveranno diamorfina
Droga: Diamorfina
Titolato alla dose massima di 500 mg in 24 ore somministrati per via sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione di MDAS sarà calcolata dal giorno 0 al giorno 3 e confrontata tra i due gruppi utilizzando un test t se i dati sono sufficientemente distribuiti normalmente, o il test U di Mann-Whitney in caso contrario.
Lasso di tempo: giorno 3
giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in MDAS tra i giorni 0 e 7
Lasso di tempo: Giorno 7
La variazione di MDAS sarà calcolata dal giorno 0 al giorno 7 e confrontata tra i due gruppi utilizzando un test t se i dati sono sufficientemente distribuiti normalmente, o il test U di Mann-Whitney in caso contrario.
Giorno 7
Il cambiamento nel BPI-SF
Lasso di tempo: Giorno 3
La variazione di BPI-SF sarà calcolata dal giorno 0 al giorno 3 e confrontata tra i due gruppi utilizzando un test t se i dati sono sufficientemente distribuiti normalmente, o il test U di Mann-Whitney in caso contrario.
Giorno 3
Il cambio di BPI-SF
Lasso di tempo: Giorno 7
La variazione di BPI-SF sarà calcolata dal giorno 0 al giorno 7 e confrontata tra i due gruppi utilizzando un test t se i dati sono sufficientemente distribuiti normalmente, o il test U di Mann-Whitney in caso contrario.
Giorno 7
La differenza nella percentuale di pazienti che assumono lassativi
Lasso di tempo: Giorno 7
La differenza nella percentuale di pazienti che assumono lassativi sarà confrontata tra i due gruppi utilizzando l'intervallo di confidenza sulla differenza di due proporzioni.
Giorno 7
Il cambiamento nella scala analogica visiva della nausea
Lasso di tempo: Giorno 3
La variazione della scala analogica visiva della nausea sarà calcolata dal giorno 0 al giorno 3 e confrontata tra i due gruppi utilizzando un test t se i dati sono sufficientemente distribuiti normalmente, o il test U di Mann-Whitney in caso contrario.
Giorno 3
Variazione del numero di vomiti
Lasso di tempo: Giorno3
La variazione del numero di vomiti sarà calcolata dal giorno 0 al giorno 3 e confrontata tra i due gruppi utilizzando un test t se i dati sono sufficientemente distribuiti normalmente, o il test U di Mann-Whitney in caso contrario.
Giorno3
Modifica della scala analogica visiva della nausea
Lasso di tempo: Giorno 7
La variazione della scala analogica visiva della nausea sarà calcolata dal giorno 0 al giorno 7 e confrontata tra i due gruppi utilizzando un t-test se i dati sono sufficientemente normalmente distribuiti, o il test Mann-WhitneyU altrimenti
Giorno 7
Variazione del numero di vomiti
Lasso di tempo: Giorno 7
La variazione del numero di vomiti sarà calcolata dal giorno 0 al giorno 7 e confrontata tra i due gruppi utilizzando un test t se i dati sono sufficientemente distribuiti normalmente, o il test U di Mann-Whitney in caso contrario.
Giorno 7
Variazione del dosaggio totale del farmaco rivoluzionario (numero di dosi x dosaggio)
Lasso di tempo: Giorno 3
La variazione del dosaggio totale del farmaco rivoluzionario sarà calcolata dal giorno 0 al giorno 3 e confrontata tra i due gruppi utilizzando un t-test se i dati sono sufficientemente normalmente distribuiti, o il test Mann-WhitneyU altrimenti
Giorno 3
Variazione del dosaggio totale del farmaco rivoluzionario (numero di dosi x dosaggio)
Lasso di tempo: Giorno 7
La variazione del dosaggio totale del farmaco rivoluzionario sarà calcolata dal giorno 0 al giorno 7 e confrontata tra i due gruppi utilizzando un t-test se i dati sono sufficientemente normalmente distribuiti, o il test Mann-WhitneyU altrimenti
Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Perkins, MBBCh FRCP, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

14 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07/Q0104/47

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Alfentanil

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kenya

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi